Viroma del sangue dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche, uno studio pilota
27 marzo 2025 aggiornato da: Laurent Kaiser
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il rischio di infezioni virali nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) da un donatore aploidentico rispetto a quelli che ricevono HSCT da un donatore compatibile con HLA.
La domanda principale a cui si propone di rispondere è: descrivere quali virus si stanno replicando nel sangue dei due gruppi di pazienti di cui sopra il giorno del trapianto ea 1, 3 e 6 mesi dopo il trapianto.
Vengono analizzati i campioni di sangue prelevati come parte delle cure di routine il giorno del trapianto e alle visite post-trapianto di 1, 3 e 6 mesi e vengono descritti i tipi e la quantità di virus rilevati nei due gruppi di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli ospedali universitari di Ginevra sono uno dei tre centri che eseguono trapianti allogenici in Svizzera.
Da diversi anni la Divisione di Malattie Infettive conduce un programma di ricerca in collaborazione con la Divisione di Ematologia.
Nel 2015 le due divisioni hanno creato congiuntamente una coorte prospettica di pazienti allo-HSCT denominata: "Coorte di pazienti trapiantati di cellule staminali emopoietiche infettive" arruolando potenzialmente tutti i pazienti adulti innestati nel nostro centro dal 2015 (protocollo CCER 15-120 e relativi emendamenti).
La coorte raccoglie dati clinici sulle complicanze ematologiche e infettive che si verificano fino a un anno dopo il trapianto e campioni biologici raccolti sistematicamente fino a 2 anni dopo il trapianto, che vengono conservati in una biobanca congiunta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1205
- Geneva University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a trapianto allogenico presso gli Ospedali Universitari di Ginevra da un donatore aploidentico o da un donatore HLA compatibile, che hanno firmato il modulo di consenso informato prima del trapianto per l'inclusione nella prospettica coorte di "Malattie infettive nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche".
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali presso gli Ospedali Universitari di Ginevra da un donatore aploidentico o HLA compatibile, che hanno firmato il modulo di consenso informato prima del trapianto per l'inclusione nella prospettica coorte di "Malattie infettive nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche".
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti trapiantati aploidentici
Pazienti sottoposti a HSCT da un donatore aploidentico.
Ricevono anche un trattamento chiamato ciclofosfamide come parte del protocollo per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite al giorno 3 e 4 dopo il trapianto.
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Pazienti HSCT compatibili con HLA
Pazienti che ricevono HSCT da un donatore HLA compatibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere il viroma del sangue nei riceventi allo-HSCT aploidentici e compatibili con HLA durante i primi 6 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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Descrivere i tipi di virus rilevati e la loro frequenza nel viroma del sangue dei pazienti aplo-HSCT rispetto al gruppo HLA abbinato mediante sequenziamento metagenomico di nuova generazione
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6 mesi dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Kaiser, Pr, MD, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Blood virome after haplo-HSCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dataset originati dal nostro progetto e utilizzati in caso di pubblicazione dei nostri risultati saranno depositati sul data repository istituzionale ad accesso aperto: Yareta e saranno resi pubblici al momento della pubblicazione.
I metadati saranno ricercabili e rilevabili.
Per quanto riguarda i dati mNGS, in caso di pubblicazione scientifica, i dati grezzi saranno depositati nel repository pubblicamente disponibile Sequence Read Archive (SRA) dell'NCBI.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
accesso libero
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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