Blodvirom efter haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation, en pilotundersøgelse
27. marts 2025 opdateret af: Laurent Kaiser
Målet med dette observationsstudie er at vurdere risikoen for virale infektioner hos patienter, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra en haploidentisk donor sammenlignet med dem, der modtager HSCT fra en HLA-matchet donor.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: at beskrive, hvilke vira der replikerer i blodet hos de to ovennævnte patientgrupper på transplantationsdagen og 1, 3 og 6 måneder efter transplantationen.
Blodprøver taget som led i rutinepleje på transplantationsdagen og 1, 3 og 6 måneder efter transplantationsbesøg analyseres, og typerne og mængden af vira påvist i de to grupper af patienter beskrives.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Geneva University Hospitals er et af de tre centre, der udfører allogen HSCT i Schweiz.
Siden flere år har afdelingen for infektionssygdomme kørt et forskningssamarbejde med afdelingen for hæmatologi.
I 2015 skabte de to divisioner i fællesskab en prospektiv kohorte af allo-HSCT-patienter kaldet: "Infektiøse sygdomme i kohorte til hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter", der potentielt indrullerede alle voksne patienter, der er blevet transplanteret i vores center siden 2015 (CCER-protokol 15-120 og relative ændringer).
Kohorten samler kliniske data om hæmatologiske og infektiøse komplikationer op til et år efter transplantation og biologiske prøver indsamlet systematisk indtil op til 2 år efter transplantation, som opbevares i en fælles biobank.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der modtager allogen HSCT på Geneve Universitetshospitalerne fra en haploidentisk eller fra en HLA-matchet donor, som underskrev den informerede samtykkeformular før transplantation til inklusion i den potentielle kohorte af "Infektiøs sygdom hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter".
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der modtager allogen stamcelletransplantation på Genève Universitetshospitalerne fra en haploidentisk eller fra en HLA-matchet donor, som underskrev den informerede samtykkeformular før transplantation til inklusion i den potentielle kohorte af "Infektiøs sygdom hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter".
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
haploidentiske HSCT-patienter
Patienter, der modtager HSCT fra en haploidentisk donor.
De modtager også en behandling kaldet cyclophosphamid som en del af protokollen for at forhindre graft versus host sygdom på dag 3 og 4 efter transplantation.
|
|
HLA-matchede HSCT-patienter
Patienter, der modtager HSCT fra en HLA-matchet donor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv blodviromet hos haploidentiske og HLA-matchede allo-HSCT-modtagere i løbet af de første 6 måneder efter transplantationen.
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
|
Beskriv typerne af detekterede vira samt deres hyppighed i blodviromet hos haplo-HSCT-patienter sammenlignet med den HLA-matchede gruppe ved metagenomisk næste generations sekvensering
|
6 måneder efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Kaiser, Pr, MD, University Hospital, Geneva
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Blood virome after haplo-HSCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasæt, der stammer fra vores projekt og bruges i tilfælde af offentliggørelse af vores resultater, vil blive deponeret på det institutionelle datalager med åben adgang: Yareta og vil blive offentliggjort på tidspunktet for offentliggørelsen.
Metadata vil være søgbare og opdagelige.
Hvad angår mNGS-dataene, vil rådata i tilfælde af videnskabelig publicering blive deponeret i det offentligt tilgængelige depot Sequence Read Archive (SRA) fra NCBI.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelsen af resultaterne
IPD-delingsadgangskriterier
Åben adgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .