Verivirus haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, pilottitutkimus
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Laurent Kaiser
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida virusinfektioiden riskiä potilailla, jotka saavat hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT) haploidenttiseltä luovuttajalta verrattuna niihin, jotka saavat HSCT:tä HLA-yhteensopivalta luovuttajalta.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: kuvata, mitkä virukset replikoituvat edellä mainitun kahden potilasryhmän veressä siirtopäivänä ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua siirrosta.
Verinäytteet, jotka on otettu osana rutiinihoitoa elinsiirtopäivänä ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua siirrosta, analysoidaan ja kuvataan kahdessa potilasryhmässä havaittujen virusten tyypit ja määrät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Geneven yliopistolliset sairaalat ovat yksi kolmesta allogeenistä HSCT:tä suorittavasta keskuksesta Sveitsissä.
Tartuntatautien osastolla on usean vuoden ajan ollut yhteistyötutkimusohjelma hematologian osaston kanssa.
Vuonna 2015 kaksi jaostoa loivat yhdessä tulevan allo-HSCT-potilaiden kohortin nimeltä "Tarttuva sairaudet hematopoieettisten kantasolusiirtopotilaiden kohortissa", johon otettiin mukaan mahdollisesti kaikki keskukseemme vuodesta 2015 lähtien siirretyt aikuispotilaat (CCER-protokolla 15-120 ja siihen liittyvät muutokset).
Kohortti kokoaa kliinisiä tietoja hematologisista ja infektiokomplikaatioista, jotka ilmenevät enintään vuoden kuluttua siirrosta, sekä biologisista näytteistä, jotka kerätään systemaattisesti enintään 2 vuoden ajan siirrosta, jotka säilytetään yhteisessä biopankissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, jotka saavat allogeenistä HSCT:tä Geneven yliopistollisissa sairaaloissa haploidenttiseltä tai HLA-sovitetulta luovuttajalta, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen elinsiirtoa sisällyttämiseksi mahdolliseen kohorttiin "Tarttuva sairaus hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla".
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka saavat allogeenisen kantasolusiirron Geneven yliopistollisissa sairaaloissa haploidenttiseltä tai HLA-sovitetulta luovuttajalta, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen siirtoa sisällyttääkseen mahdolliseen kohorttiin "Tarttuva sairaus hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla".
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
haploidenttiset HSCT-potilaat
Potilaat, jotka saavat HSCT:tä haploidenttiselta luovuttajalta.
He saavat myös syklofosfamidi-nimistä hoitoa osana protokollaa, jolla estetään käänteishyljintä -sairaus 3. ja 4. päivänä transplantaation jälkeen.
|
|
HLA-yhteensopivat HSCT-potilaat
Potilaat, jotka saavat HSCT:tä HLA-yhteensopivalta luovuttajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa veriviromi haploidenttisillä ja HLA-yhteensopivalla allo-HSCT-vastaanottajilla ensimmäisten 6 kuukauden aikana transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Kuvaile havaittujen virusten tyypit ja niiden esiintymistiheys haplo-HSCT-potilaiden veriviromissa verrattuna HLA-sovitettuun ryhmään metagenomisella seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Kaiser, Pr, MD, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Blood virome after haplo-HSCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Projektistamme peräisin olevat ja tulostemme julkaisemisen yhteydessä käytetyt tietojoukot tallennetaan instituution avoimeen tietovarastoon: Yareta ja julkistetaan julkaisuhetkellä.
Metadata on haettavissa ja löydettävissä.
Mitä tulee mNGS-tietoihin, tieteellisten julkaisujen tapauksessa raakadata tallennetaan NCBI:n julkisesti saatavilla olevaan arkistoon Sequence Read Archive (SRA).
IPD-jaon aikakehys
Tulosten julkistamisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .