백내장 수술과 함께 최소침습 녹내장 수술을 시행한 녹내장 환자의 결과

포함 기준:

• 만 45세 이상 남녀 피험자
• 양쪽 눈에 시각적으로 유의미한 연령 관련 백내장

• 가벼운 OAG의 진단

  • 평균 편차가 -6.00dB보다 나쁘지 않고 고정을 위협하는 암점이 없는 녹내장과 일치하는 VF 특성 및/또는 녹내장과 일치하는 신경 이상(테두리 노칭, 테가 얇아짐, 디스크 출혈, 신경 섬유층 손실)이 있음
  • 1-3개의 저혈압 약물에 대한 약용 IOP ≤25 mmHg

• 녹내장은 피험자 의료 기록의 검토를 기반으로 조사자가 안정적인 것으로 판단해야 합니다.

  • 수술 최소 1년 전 안정적인 VF
  • 수술 최소 1년 전 안정적인 신경 섬유층
  • 수술 전 최소 3개월 동안 현재 약물 요법에 대한 안압 안정
• 모든 각도 사분면에서 ≥ III의 Shaffer 등급
• 수술 후 최소 0.1 logMAR(20/25)의 조사관의 판단에서 원거리에서 최상의 교정 시력 가능성
• 후속 방문을 준수할 수 있고 의향이 있음
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다.
• 대상자의 양쪽 눈은 수술 후 90일 ± 21일의 최종 방문 창에 대한 적절한 타이밍을 보장하기 위해 서로 21일 이내에 수술을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 이전의 절개 녹내장 수술 또는 섬모 절제 수술
• 수술 후 90일 이내 이전의 레이저 섬유주성형술
• 가성 박리, 폐쇄각, 포도막염, 선천성, 외상성, 각 후퇴 또는 신생혈관 녹내장.
• VF 평균 편차가 -6.00dB ~ -12.00dB인 중등도 녹내장

• 다음과 같이 정의되는 중증 및/또는 진행성 녹내장

  • -12.00dB보다 나쁜 VF 평균 편차
  • 대상 의무 기록 검토 시 지속적으로 시야가 악화됨
  • 대상 의료 기록 검토에서 신경 섬유층의 지속적이고 점진적인 얇아짐
  • 최대 녹내장 약물에 대한 제어되지 않은 IOP
  • 역사적으로 의료 요법으로 IOP 조절이 좋지 않음
  • 시신경 가장자리의 심한 초점 노칭
  • 절개 녹내장 수술의 향후 필요성에 대한 기대
• 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구 기간 동안 합병증 또는 상당한 시력 상실의 위험이 증가된 상태에 놓이게 하는 안구 병리학 또는 기타 의학적 상태
• 연구자의 판단에 따라 수술 후 시력에 영향을 줄 수 있는 안구 병리, 즉 심각한 안구 표면 질환, 각막 반흔, 안검염, 망막앞막, 황반 변성, 후유증을 동반한 심각한 안구 외상 병력 등
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 이전 굴절 수술(예: LASIK, RK, PRK 등)
• 캡슐 파손, Hydrus Microstent 합병증 등 외과적 시술 중 심각한 합병증이 있는 피험자는 시험에서 제외됩니다.
• 연구 기간 동안 Hydrus Microstent와 관련하여 시각적으로 심각한 합병증을 경험한 피험자는 시험에서 제외됩니다.