Resultados de pacientes com glaucoma submetidos a cirurgia de glaucoma minimamente invasiva em conjunto com cirurgia de catarata

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 45 anos de idade ou mais
• Uma catarata relacionada à idade visualmente significativa em ambos os olhos

• Diagnóstico de OAG leve

  • Características de VF consistentes com glaucoma com desvio médio não pior que -6,00 dB e sem escotoma ameaçador de fixação E/OU com anormalidades nervosas consistentes com glaucoma (entalhe na borda, afinamento da borda, hemorragia discal, perda da camada de fibras nervosas)
  • PIO medicamentosa ≤25 mmHg com 1-3 medicamentos hipotensores

• O glaucoma deve ser considerado estável pelo investigador com base na revisão dos registros médicos do paciente

  • FV estável pelo menos 1 ano antes da cirurgia
  • Camada estável de fibras nervosas pelo menos 1 ano antes da cirurgia
  • PIO estável no regime de medicação atual pelo menos 3 meses antes da cirurgia
• Grau Shaffer de ≥ III em todos os quadrantes de ângulo
• Potencial de melhor acuidade visual corrigida à distância no julgamento do investigador de pelo menos 0,1 logMAR (20/25) no pós-operatório
• Capaz e disposto a cumprir visitas de acompanhamento
• Compreende e assina o consentimento informado
• Ambos os olhos do sujeito devem ser submetidos a cirurgia dentro de 21 dias um do outro para garantir o tempo adequado para a janela de visita final de 90 dias ± 21 dias após a cirurgia

Critério de exclusão:

• Cirurgia de glaucoma incisional anterior ou cirurgia cilioablativa
• Trabeculoplastia prévia a laser até 90 dias após a cirurgia
• Pseudoexfoliativo, fechamento de ângulo, uveítico, congênito, traumático, recessão angular ou glaucoma neovascular.
• Glaucoma moderado com desvio médio de VF entre -6,00 dB e -12,00 dB

• Glaucoma grave e/ou progressivo definido como

  • Desvio médio de VF pior que -12,00 dB
  • Piora consistente do campo visual na revisão dos registros médicos do paciente
  • Adelgaçamento consistente e progressivo da camada de fibras nervosas na revisão dos registros médicos do paciente
  • PIO descontrolada com medicamentos máximos para glaucoma
  • Controle historicamente ruim da PIO com terapia médica
  • Incisura focal grave da borda do nervo óptico
  • Expectativa de necessidade futura de cirurgia de glaucoma incisional
• Patologia ocular ou outra condição médica que, na opinião do investigador, coloca o sujeito em risco aumentado de complicações ou perda significativa da visão durante o período do estudo
• Patologia ocular que, no julgamento do investigador, pode afetar a acuidade visual no pós-operatório, ou seja, doença significativa da superfície ocular, cicatrização da córnea, blefarite, membrana epirretiniana, degeneração macular, história de trauma ocular significativo com sequela, etc.
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Cirurgia refrativa prévia, por exemplo, LASIK, RK, PRK, etc.
• Indivíduos com complicações significativas durante o procedimento cirúrgico, por exemplo, cápsula quebrada, complicação do Hydrus Microstent, serão retirados do estudo
• Os indivíduos que apresentarem complicações visualmente significativas relacionadas ao Hydrus Microstent durante o período do estudo serão retirados do estudo