Tulokset glaukoomapotilaista, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus kaihileikkauksen yhteydessä
sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: Vold Vision P.L.L.C
Näkötulokset ja potilastyytyväisyys potilailla, joilla on stabiili avoimen kulman glaukooma, joille tehdään samanaikaisesti minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus ja IOL-istutus laajennetun syvyystarkkuuden IOL:lla
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, kuinka hyvin glaukoomapotilaat näkevät kaihileikkauksen jälkeen erityisellä linssillä, jota kutsutaan EDOF-linssiksi.
Tämä linssi on tarkoitettu vähentämään potilaiden silmälasien tarvetta kaihileikkauksen jälkeen.
Potilaille tehdään myös minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus, jossa käytetään erityistä stenttiä silmänpaineen alentamiseksi. Tavoitteena on parantaa glaukooman hallintaa ja vähentää silmänpainetta säätelevien lääkkeiden tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näön vaihteluvälin ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi koehenkilöillä, joille on istutettu Clareon Vivity IOL:ia ja joille tehdään samanaikaisesti MIGS ja Hydrus Microstent
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Rekrytointi
- Vold Vision P.L.L.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael R. M OD
- Puhelinnumero: 479-442-8653
- Sähköposti: mmcfarland@voldvision.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Visuaalisesti merkittävä ikään liittyvä kaihi molemmissa silmissä
Lievän OAG:n diagnoosi
- VF-ominaisuudet, jotka vastaavat glaukoomaa, jonka keskimääräinen poikkeama ei ole pahempi kuin -6,00 dB ja ilman fiksaatiota, joka uhkaa skotomaa JA/TAI glaukooman mukaisia hermopoikkeavuuksia (reunan loveus, reunan oheneminen, levyn verenvuoto, hermosäikekerroksen menetys)
- Lääkitetty silmänpaine ≤25 mmHg 1-3 verenpainelääkkeellä
Tutkijan on arvioitava glaukooma stabiiliksi tutkittavien lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun perusteella
- Vakaa VF vähintään 1 vuosi ennen leikkausta
- Vakaa hermokuitukerros vähintään 1 vuosi ennen leikkausta
- IOP vakaa nykyisellä lääkitysohjelmalla vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta
- Shaffer-aste ≥ III kaikissa kulmaneljänneissä
- Parhaan korjatun näöntarkkuuden mahdollisuus etäisyydellä tutkijan arvion mukaan on vähintään 0,1 logMAR (20/25) leikkauksen jälkeen
- Pystyy ja haluaa noudattaa seurantakäyntejä
- Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Kohteen molemmille silmille on leikattava 21 päivän kuluessa toisistaan, jotta varmistetaan riittävä ajoitus viimeiselle 90 päivän ± 21 päivän käyntijaksolle leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi incisionaalinen glaukooman leikkaus tai cilioablatiivinen leikkaus
- Aiempi lasertrabekuloplastia 90 päivän sisällä leikkauksesta
- Pseudoeksfoliatiivinen, sulkeutuva kulman, uveiittinen, synnynnäinen, traumaattinen, kulmalaskuma tai neovaskulaarinen glaukooma.
- Keskivaikea glaukooma, jonka VF-poikkeama on välillä -6,00 dB ja -12,00 dB
Vaikea ja/tai progressiivinen glaukooma määritellään
- VF-keskipoikkeama huonompi kuin -12,00 dB
- Näkökentän jatkuva heikkeneminen tutkittavien lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun yhteydessä
- Hermosäikekerroksen johdonmukainen ja asteittainen oheneminen tutkittavien potilaskertomusten perusteella
- Hallitsematon silmänpaine maksimiglaukoomalääkkeillä
- Historiallisesti huono silmänpaineen hallinta lääkehoidolla
- Näköhermon reunan vakava fokaalinen loveus
- Odotus incisionaalisen glaukooman leikkauksen tulevasta tarpeesta
- Silmän patologia tai muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan lisää koehenkilön komplikaatioiden tai merkittävän näönmenetyksen riskiä tutkimusjakson aikana
- Silmäpatologia, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa näöntarkkuuteen leikkauksen jälkeen, eli merkittävä silmän pintasairaus, sarveiskalvon arpeutuminen, luomitulehdus, epiretinaalinen kalvo, silmänpohjan rappeuma, historiallinen merkittävä silmävamma, jossa on seurauksia jne.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikaisempi taittokirurgia, esim. LASIK, RK, PRK jne.
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä komplikaatioita kirurgisen toimenpiteen aikana, esim. murtunut kapseli, Hydrus Microstent -komplikaatio, poistetaan kokeesta
- Koehenkilöt, jotka kokevat visuaalisesti merkittäviä Hydrus Microstentiin liittyviä komplikaatioita tutkimusjakson aikana, poistuvat kokeesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöt, joille on istutettu Vivity IOL, joille tehdään samanaikaisesti Hydrus Microstent -istutus
|
Kaihileikkaus, jossa istutetaan Vivity IOL ja samanaikaisesti istutetaan Hydrus Microstent
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen fotopic-monokulaarinen paras korjatun etäisyyden näkötarkkuus (DCVA) (4 metriä) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuuden mittaus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen fotopic monookulaarinen paras etäisyys korjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) (66 cm) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuuden mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fotopic monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UCDVA) (4 metriä) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuuden mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fotopic monokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UCIVA) (66 cm) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuuden mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fotopic-kiikari paras korjatun etäisyyden näkötarkkuus (DCVA) (4 metriä) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuuden mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fotopickiikari paras etäisyys korjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) (66 cm) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuuden mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen valokuvabinokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UCDVA) (4 metriä) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuuden mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen valokuvabinokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UCIVA) (66 cm) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuuden mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen taittopalloekvivalentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen taittovirhe tai jäljellä oleva silmälasimääräys (dioptria)
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen ennustevirhe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen reseptimäärä jäljellä verrattuna leikkausta edeltävään ennusteeseen (dioptria)
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen refraktiivinen astigmatismi ja leikkauksen jälkeisen refraktiivisen astigmatismin jakautuminen ≤0,25D, ≤0,50D, ≤0,75D ja ≤1,00D
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöiden astigmatismin jakautumisen tai jäljellä olevan hajataitteisuuden tutkiminen
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen fotopic-monokulaarinen paras etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) (40 cm) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuuden mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fotopic-monokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus (UCNVA) (40 cm) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuuden mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fotopic-kiikari paras etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) (40 cm) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuuden mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fotopic-kiikari Paras korjattu etäisyys Matala kontrasti Näöntarkkuus (25 %) (4 metriä) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuuden mittaus "haalistuneet" kirjaimet
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen mesoopinen kiikari Paras korjattu etäisyys Matala kontrasti Näöntarkkuus (25 %) (4 metriä) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuuden mittaus "haalistuneet" kirjaimet
|
3 kuukautta
|
|
Quality of Vision Questionnaire (QoV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
QoV on validoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena on määrittää, mitä näköhäiriöitä esiintyy leikkauksen jälkeen.
Se koostuu 30 kohteen instrumentista, jossa on 10 mahdollista oiretta, jotka on luokiteltu jokaisella kolmella asteikolla (taajuus, vakavuus ja kiusallinen).
Esimerkkejä yleisistä näköhäiriöistä ovat häikäisy ja halo.
Tämä tulosmitta voidaan arvioida lineaarisella asteikolla, jolloin korkeampi pistemäärä on huonompi tulos (enemmän näköhäiriöitä).
Tämän kyselyn täyttäminen vie noin 5 minuuttia.
|
3 kuukautta
|
|
IOL-potilastyytyväisyyskysely (IOLSAT).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IOLSAT on kyselylomake, jossa tiedustelee silmälasien tarvetta, näkemistä ilman silmälaseja, tarvittavia silmälaseja koskevia odotuksia ja visuaalista tyytyväisyyttä.
Se koostuu 23 kysymyksestä, joista ensimmäiset 21 perustuvat Likert-asteikkoon.
Kysymys 22 kysyy, valitsisiko potilas saman linssin uudelleen ja 23, suosittelisiko hän linssiä perheelleen ja ystävilleen.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen preoperatiivinen silmänpaine vs. postoperatiivinen silmänpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silmänsisäisen paineen vertailu ennen interventiota ja sen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräiset preoperatiiviset lääkkeet vs. postoperatiiviset lääkkeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaamalla leikkausta edeltävien glaukoomalääkkeiden määrää ennen interventiota ja sen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vivity Protocol 001, Rev A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät aio jakaa IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .