Resultados de pacientes con glaucoma sometidos a cirugía de glaucoma mínimamente invasiva junto con cirugía de cataratas

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 45 años de edad o más
• Una catarata relacionada con la edad visualmente significativa en ambos ojos

• Diagnóstico de GAA leve

  • Características de FV compatibles con glaucoma con una desviación media no peor de -6,00 dB y sin escotoma amenazante de fijación Y/O anomalías nerviosas compatibles con glaucoma (muescas en el borde, adelgazamiento del borde, hemorragia discal, pérdida de la capa de fibras nerviosas)
  • PIO medicada ≤25 mmHg con 1-3 medicamentos hipotensores

• El investigador debe considerar que el glaucoma es estable en función de la revisión de los registros médicos de los sujetos

  • FV estable al menos 1 año antes de la cirugía
  • Capa de fibras nerviosas estable al menos 1 año antes de la cirugía
  • PIO estable con el régimen de medicación actual al menos 3 meses antes de la cirugía
• Grado de Shaffer ≥ III en todos los cuadrantes angulares
• Potencial de mejor agudeza visual corregida a distancia a juicio del investigador de al menos 0,1 logMAR (20/25) después de la operación
• Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento
• Comprende y firma el consentimiento informado
• Ambos ojos del sujeto deben someterse a cirugía dentro de los 21 días de diferencia para garantizar el momento adecuado para la ventana de visita final de 90 días ± 21 días después de la operación.

Criterio de exclusión:

• Cirugía previa de glaucoma incisional o cirugía cilio-ablativa
• Trabeculoplastia láser previa dentro de los 90 días de la cirugía
• Glaucoma pseudoexfoliativo, de ángulo cerrado, uveítico, congénito, traumático, de recesión del ángulo o neovascular.
• Glaucoma moderado con desviación media de FV entre -6,00 dB y -12,00 dB

• Glaucoma severo y/o progresivo definido como

  • Desviación media de FV peor que -12,00 dB
  • Empeoramiento constante del campo visual en la revisión de los registros médicos del sujeto
  • Adelgazamiento constante y progresivo de la capa de fibras nerviosas en la revisión de los registros médicos de los sujetos
  • PIO no controlada con medicamentos para el glaucoma máximo
  • Control históricamente deficiente de la PIO con tratamiento médico
  • Muescas focales severas del borde del nervio óptico
  • Expectativa de necesidad futura de cirugía de glaucoma incisional
• Patología ocular u otra condición médica que, a juicio del investigador, pone al sujeto en mayor riesgo de complicaciones o pérdida significativa de la visión durante el período de estudio.
• Patología ocular que, a juicio del investigador, pueda afectar la agudeza visual después de la operación, es decir, enfermedad significativa de la superficie ocular, cicatrización de la córnea, blefaritis, membrana epirretiniana, degeneración macular, antecedentes de traumatismo ocular significativo con secuelas, etc.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Cirugía refractiva previa, por ejemplo, LASIK, RK, PRK, etc.
• Los sujetos con complicaciones significativas durante el procedimiento quirúrgico, por ejemplo, cápsula rota, complicación Hydrus Microstent, serán retirados del ensayo.
• Los sujetos que experimenten complicaciones visualmente significativas relacionadas con Hydrus Microstent durante el período de estudio serán retirados del ensayo.