Resultater av pasienter med glaukom som gjennomgår minimalt invasiv glaukomkirurgi i forbindelse med kataraktkirurgi
11. august 2024 oppdatert av: Vold Vision P.L.L.C
Visuelle utfall og pasienttilfredshet hos personer med stabil åpenvinklet glaukom som gjennomgår samtidig minimalt invasiv glaukomkirurgi og IOL-implantasjon med en utvidet dybde-av-fokus IOL
Denne studien er utformet for å bestemme hvor godt pasienter med glaukom kan se etter kataraktkirurgi med en spesiell type linse kalt en utvidet dybdefokus (EDOF) linse.
Denne linsen er ment å redusere pasientens behov for briller etter kataraktkirurgi.
Pasienter vil også gjennomgå en minimalt invasiv type glaukomkirurgi ved bruk av en spesiell type stent for å redusere øyetrykket, med mål om bedre glaukomkontroll og reduksjon i behovet for medisiner for å kontrollere øyetrykket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere rekkevidden av syn og pasientrapporterte utfall hos personer implantert med Clareon Vivity IOL som gjennomgår samtidig MIGS med Hydrus Microstent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72764
- Rekruttering
- Vold Vision P.L.L.C.
-
Ta kontakt med:
- Michael R. M OD
- Telefonnummer: 479-442-8653
- E-post: mmcfarland@voldvision.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 45 år eller eldre
- En visuelt signifikant aldersrelatert grå stær i begge øyne
Diagnose av mild OAG
- VF-karakteristikker forenlig med glaukom med gjennomsnittlig avvik ikke verre enn -6,00 dB og uten fiksering truende skotom OG/ELLER med nerveavvik i samsvar med glaukom (kanthakk, kantfortynning, skiveblødning, tap av nervefiberlag)
- Medisinert IOP ≤25 mmHg på 1-3 hypotensive medisiner
Grønn stær må vurderes som stabil av etterforsker basert på gjennomgang av pasientjournaler
- Stabil VF minst 1 år før operasjon
- Stabilt nervefiberlag minst 1 år før operasjon
- IOP stabil på gjeldende medisinregime minst 3 måneder før operasjonen
- Shaffer-grad på ≥ III i alle vinkelkvadranter
- Potensial for best korrigert synsskarphet på avstand i etterforskerens vurdering på minst 0,1 logMAR (20/25) postoperativt
- Evne og villige til å etterkomme oppfølgingsbesøk
- Forstår og signerer det informerte samtykket
- Begge øynene til pasienten bør gjennomgå kirurgi innen 21 dager etter hverandre for å sikre tilstrekkelig timing for siste besøksvindu på 90 dager ± 21 dager etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere incisional glaukomkirurgi eller cilio-ablativ kirurgi
- Tidligere lasertrabekuloplastikk innen 90 dager etter operasjonen
- Pseudoeksfoliativ, vinkellukking, uveitisk, medfødt, traumatisk, vinkelresesjon eller neovaskulær glaukom.
- Moderat glaukom med VF gjennomsnittlig avvik mellom -6,00 dB og -12,00 dB
Alvorlig og/eller progressiv glaukom definert som
- VF gjennomsnittlig avvik dårligere enn -12,00 dB
- Konsekvent forverring av synsfelt ved gjennomgang av fagjournal
- Konsekvent og progressiv uttynning av nervefiberlaget ved gjennomgang av fagjournaler
- Ukontrollert IOP på maksimal glaukommedisiner
- Historisk dårlig IOP-kontroll med medisinsk terapi
- Alvorlig fokal hakk i synsnerven
- Forventning til fremtidig behov for incisional glaukomoperasjon
- Okulær patologi eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering gir forsøkspersonen økt risiko for komplikasjoner eller betydelig synstap i studieperioden
- Øyepatologi som etter etterforskerens vurdering kan påvirke synsskarphet postoperativt, dvs. betydelig øyeoverflatesykdom, arrdannelse i hornhinnen, blefaritt, epiretinal membran, makuladegenerasjon, historie med betydelig øyetraume med følgetilstander, etc.
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere refraktiv kirurgi, f.eks. LASIK, RK, PRK, etc.
- Personer med betydelige komplikasjoner under kirurgisk prosedyre, f.eks. ødelagt kapsel, Hydrus Microstent-komplikasjon, vil bli avsluttet fra forsøket
- Forsøkspersoner som opplever visuelt signifikante komplikasjoner relatert til Hydrus Microstent i løpet av studieperioden, vil bli avsluttet fra forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Personer implantert med Vivity IOL som gjennomgår samtidig implantasjon av Hydrus Microstent
|
Kataraktkirurgi med implantasjon av Vivity IOL sammen med samtidig implantasjon av Hydrus Microstent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær beste korrigerte avstand synsskarphet (DCVA) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av synsskarphet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær beste avstand korrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) (66 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær ukorrigert avstand synsskarphet (UCDVA) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UCIVA) (66 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig fotopisk kikkert best korrigert avstand synsskarphet (DCVA) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig fotopisk kikkert beste avstand korrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) (66 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig fotopisk kikkert ukorrigert avstand synsskarphet (UCDVA) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig fotopisk kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UCIVA) (66 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig brytningssfærisk ekvivalent
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig brytningsfeil eller gjenværende brilleresept etter prosedyre (dioptrier)
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig absolutt prediksjonsfeil
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig gjenværende resept sammenlignet med preoperativ prediksjon (dioptrier)
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig post-op refraktiv astigmatisme og fordelingen av post-op refraktiv astigmatisme ved ≤0.25D, ≤0.50D, ≤0.75D og ≤1.00D
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøke fordelingen eller gjenværende astigmatisme i fag
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær beste avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) (40 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær ukorrigert nær synsskarphet (UCNVA) (40 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig fotopisk kikkert beste avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) (40 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig fotopisk kikkert Best korrigert avstand Lav kontrast synsskarphet (25 %) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av synsskarphet ved bruk av "blekte" bokstaver
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig mesopisk kikkert best korrigert avstand Lav kontrast synsskarphet (25 %) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av synsskarphet ved bruk av "blekte" bokstaver
|
3 måneder
|
|
Quality of Vision Questionnaire (QoV)
Tidsramme: 3 måneder
|
QoV er et validert spørreskjema designet for å finne ut hva hvis det er synsforstyrrelser etter operasjonen.
Den består av et 30-elements instrument med 10 mulige symptomer vurdert i hver av 3 skalaer (frekvens, alvorlighetsgrad og plagsomt).
Eksempler på vanlige synsforstyrrelser inkluderer gjenskinn og halo.
Dette utfallsmålet kan graderes på en lineær skala med en høyere skåre som et dårligere utfall (flere synsforstyrrelser).
Dette spørreskjemaet tar omtrent 5 minutter å fylle ut.
|
3 måneder
|
|
IOL pasienttilfredshet (IOLSAT) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
IOLSAT er et spørreskjema som spør om behovet for briller, syn uten briller, forventninger til nødvendige briller og visuell tilfredshet.
Den består av 23 spørsmål, de første 21 basert på en Likert-skala.
Spørsmål 22 spør om pasienten vil velge samme linse igjen og 23 om de vil anbefale linsen til familie og venner.
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig preoperativ IOP versus postoperativ IOP
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av intraokulært trykk før versus etter intervensjon
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlige preoperative medisiner versus postoperative medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av mengden preoperative glaukommedisiner før versus etter intervensjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vivity Protocol 001, Rev A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger ikke å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .