Ergebnisse von Patienten mit Glaukom, die sich einer minimal invasiven Glaukomoperation in Verbindung mit einer Kataraktoperation unterziehen
11. August 2024 aktualisiert von: Vold Vision P.L.L.C
Visuelle Ergebnisse und Patientenzufriedenheit bei Patienten mit stabilem Offenwinkelglaukom, die sich gleichzeitig einer minimalinvasiven Glaukomoperation und einer IOL-Implantation mit einer IOL mit erweiterter Tiefenschärfe unterziehen
Diese Studie soll bestimmen, wie gut Patienten mit Glaukom nach einer Kataraktoperation mit einem speziellen Linsentyp, der als Extended-Depth-of-Focus (EDOF)-Linse bezeichnet wird, sehen können.
Diese Linse soll den Brillenbedarf des Patienten nach einer Kataraktoperation reduzieren.
Die Patienten werden sich außerdem einer minimal-invasiven Glaukomoperation unterziehen, bei der ein spezieller Stenttyp verwendet wird, um den Augendruck zu senken, mit dem Ziel einer besseren Glaukomkontrolle und der Verringerung des Bedarfs an Medikamenten zur Kontrolle des Augendrucks.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung des Sehbereichs und der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Probanden mit implantierter Clareon Vivity IOL, die sich einer gleichzeitigen MIGS mit dem Hydrus Microstent unterziehen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
- Rekrutierung
- Vold Vision P.L.L.C.
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Kontakt:
- Michael R. M OD
- Telefonnummer: 479-442-8653
- E-Mail: mmcfarland@voldvision.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 45 Jahren oder älter
- Eine visuell signifikante altersbedingte Katarakt in beiden Augen
Diagnose einer leichten OAG
- Glaukomtypische VF-Merkmale mit einer mittleren Abweichung von nicht weniger als -6,00 dB und ohne fixierungsbedrohliches Skotom UND/ODER mit Glaukom-typischen Nervenanomalien (Randkerben, Randverdünnung, Bandscheibenblutung, Verlust der Nervenfaserschicht)
- Medikamentöser IOD ≤ 25 mmHg bei 1-3 blutdrucksenkenden Medikamenten
Das Glaukom muss vom Prüfarzt auf der Grundlage der Überprüfung der Patientenakten als stabil beurteilt werden
- Stabiles Kammerflimmern mindestens 1 Jahr vor der Operation
- Stabile Nervenfaserschicht mindestens 1 Jahr vor der Operation
- Mindestens 3 Monate vor der Operation stabiler Augeninnendruck bei aktueller Medikation
- Shaffer-Grad ≥ III in allen Winkelquadranten
- Mögliche bestkorrigierte Sehschärfe in der Ferne nach Einschätzung des Untersuchers von mindestens 0,1 logMAR (20/25) postoperativ
- In der Lage und bereit, Folgebesuche einzuhalten
- Versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung
- Beide Augen des Probanden sollten innerhalb von 21 Tagen operiert werden, um ein angemessenes Timing für das letzte Besuchsfenster von 90 Tagen ± 21 Tagen nach der Operation sicherzustellen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Inzisions-Glaukomoperation oder cilio-ablative Operation
- Vorherige Laser-Trabekuloplastik innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
- Pseudoexfoliatives Glaukom, Winkelverschluss, uveitisches, angeborenes, traumatisches Glaukom, Winkelrezession oder neovaskuläres Glaukom.
- Moderates Glaukom mit mittlerer VF-Abweichung zwischen -6,00 dB und -12,00 dB
Schweres und/oder fortschreitendes Glaukom, definiert als
- Mittlere VF-Abweichung schlechter als -12,00 dB
- Anhaltende Verschlechterung des Gesichtsfelds bei Überprüfung der Patientenakten
- Konsequente und fortschreitende Ausdünnung der Nervenfaserschicht bei der Überprüfung der Krankenakten des Patienten
- Unkontrollierter IOD bei maximaler Glaukommedikation
- Historisch schlechte IOD-Kontrolle mit medikamentöser Therapie
- Schwere fokale Einkerbung des Sehnervenrandes
- Erwartung für den zukünftigen Bedarf an inzisionaler Glaukomchirurgie
- Augenpathologie oder anderer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko von Komplikationen oder signifikantem Sehverlust während des Studienzeitraums aussetzt
- Augenpathologie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sehschärfe postoperativ beeinträchtigen kann, d. h. signifikante Erkrankung der Augenoberfläche, Hornhautvernarbung, Blepharitis, epiretinale Membran, Makuladegeneration, Vorgeschichte eines signifikanten Augentraumas mit Folgeerscheinungen usw.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frühere refraktive Chirurgie, z. B. LASIK, RK, PRK usw.
- Probanden mit erheblichen Komplikationen während des chirurgischen Eingriffs, z. B. Kapselbruch, Hydrus-Microstent-Komplikation, werden aus der Studie ausgeschlossen
- Probanden, bei denen während des Studienzeitraums visuell signifikante Komplikationen im Zusammenhang mit dem Hydrus Microstent auftreten, werden aus der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Probanden mit implantierter Vivity IOL, die sich gleichzeitig einer Implantation des Hydrus Microstents unterziehen
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Kataraktoperation mit Implantation der Vivity IOL zusammen mit gleichzeitiger Implantation des Hydrus Microstent
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer photopischer monokularer bestkorrigierter Fernvisus (DCVA) (4 Meter) logMAR
Zeitfenster: 3 Monate
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Visusmessung
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere photopische monokulare beste entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) (66 cm) logMAR
Zeitfenster: 3 Monate
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Visusmessung
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3 Monate
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Mittlerer photopischer monokularer unkorrigierter Fernvisus (UCDVA) (4 Meter) logMAR
Zeitfenster: 3 Monate
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Visusmessung
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3 Monate
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Mittlere photopische monokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UCIVA) (66 cm) logMAR
Zeitfenster: 3 Monate
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Visusmessung
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3 Monate
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Mittlerer photopischer binokularer bestkorrigierter Fernvisus (DCVA) (4 Meter) logMAR
Zeitfenster: 3 Monate
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Visusmessung
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3 Monate
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Mittlere photopische binokulare beste entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) (66 cm) logMAR
Zeitfenster: 3 Monate
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Visusmessung
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3 Monate
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Mittlerer photopischer binokularer unkorrigierter Fernvisus (UCDVA) (4 Meter) logMAR
Zeitfenster: 3 Monate
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Visusmessung
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3 Monate
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Mittlere photopische binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UCIVA) (66 cm) logMAR
Zeitfenster: 3 Monate
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Visusmessung
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3 Monate
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Mittleres refraktives sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: 3 Monate
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Durchschnittliche Fehlsichtigkeit oder Restbrillenstärke, die nach dem Eingriff verbleibt (Dioptrien)
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3 Monate
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Mittlerer absoluter Vorhersagefehler
Zeitfenster: 3 Monate
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Durchschnittliche verbleibende Sehstärke im Vergleich zur präoperativen Vorhersage (Dioptrien)
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3 Monate
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Mittlerer postoperativer refraktiver Astigmatismus und die Verteilung des postoperativen refraktiven Astigmatismus bei ≤ 0,25 dpt, ≤ 0,50 dpt, ≤ 0,75 dpt und ≤ 1,00 dpt
Zeitfenster: 3 Monate
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Untersuchung der Verteilung oder des verbleibenden Astigmatismus bei Probanden
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere photopische monokulare beste entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA) (40 cm) logMAR
Zeitfenster: 3 Monate
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Visusmessung
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3 Monate
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Mittlerer photopischer monokularer unkorrigierter Nahvisus (UCNVA) (40 cm) logMAR
Zeitfenster: 3 Monate
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Visusmessung
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3 Monate
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Mittlere photopische binokulare beste entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA) (40 cm) logMAR
Zeitfenster: 3 Monate
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Visusmessung
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3 Monate
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Mittlerer photopischer Binokular-Bestkorrigierter Abstand Niedriger Kontrast-Sehschärfe (25 %) (4 Meter) logMAR
Zeitfenster: 3 Monate
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Visusmessung mit "verblassten" Buchstaben
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3 Monate
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Mittleres mesopisches Binokular Bestkorrigierte Distanz Sehschärfe bei niedrigem Kontrast (25 %) (4 Meter) logMAR
Zeitfenster: 3 Monate
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Visusmessung mit "verblassten" Buchstaben
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3 Monate
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Fragebogen zur Sehqualität (QoV)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der QoV ist ein validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um festzustellen, ob nach der Operation Sehstörungen vorhanden sind.
Es besteht aus einem 30-Punkte-Instrument mit 10 möglichen Symptomen, die in jeder von 3 Skalen (Häufigkeit, Schweregrad und störend) bewertet werden.
Beispiele für häufige Sehstörungen sind Blendung und Halo.
Dieses Ergebnismaß kann auf einer linearen Skala bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet (mehr Sehstörungen).
Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert ungefähr 5 Minuten.
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3 Monate
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Fragebogen zur IOL-Patientenzufriedenheit (IOLSAT).
Zeitfenster: 3 Monate
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Der IOLSAT ist ein Fragebogen, der die Notwendigkeit einer Brille, das Sehen ohne Brille, die Erwartungen an eine benötigte Brille und die Sehzufriedenheit abfragt.
Es besteht aus 23 Fragen, die ersten 21 basieren auf einer Likert-Skala.
Frage 22 fragt, ob der Patient wieder dieselbe Linse wählen würde und Frage 23, ob er die Linse seiner Familie und seinen Freunden weiterempfehlen würde.
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3 Monate
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Mittlerer präoperativer IOD versus postoperativer IOP
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich des Augeninnendrucks vor und nach dem Eingriff
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3 Monate
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Mittlere präoperative Medikation versus postoperative Medikation
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Menge an präoperativen Glaukom-Medikamenten vor und nach dem Eingriff
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vivity Protocol 001, Rev A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler planen nicht, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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