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Risultati dei pazienti con glaucoma sottoposti a chirurgia del glaucoma minimamente invasiva in concomitanza con la chirurgia della cataratta

11 agosto 2024 aggiornato da: Vold Vision P.L.L.C

Esiti visivi e soddisfazione del paziente in soggetti con glaucoma ad angolo aperto stabile sottoposti a chirurgia del glaucoma minimamente invasiva concomitante e impianto di IOL con una IOL a profondità di campo estesa

Questo studio è progettato per determinare quanto bene i pazienti con glaucoma possono vedere dopo l'intervento di cataratta con un tipo speciale di lente chiamata lente a profondità di fuoco estesa (EDOF). Questa lente ha lo scopo di ridurre la necessità di occhiali da parte dei pazienti dopo l'intervento di cataratta. I pazienti saranno inoltre sottoposti a un tipo di chirurgia del glaucoma minimamente invasiva utilizzando un tipo speciale di stent per ridurre la pressione oculare, con l'obiettivo di un migliore controllo del glaucoma e la riduzione della necessità di farmaci per controllare la pressione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare il campo visivo e gli esiti riportati dal paziente in soggetti con impianto di IOL Clareon Vivity sottoposti a MIGS concomitante con Hydrus Microstent

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Reclutamento
        • Vold Vision P.L.L.C.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 45 anni
  • Una cataratta legata all'età visivamente significativa in entrambi gli occhi

  • Diagnosi di lieve OAG

    • Caratteristiche della FV coerenti con il glaucoma con deviazione media non peggiore di -6,00 dB e senza fissazione che minaccia lo scotoma E/O con anomalie nervose compatibili con il glaucoma (intaccatura del bordo, assottigliamento del bordo, emorragia del disco, perdita dello strato di fibre nervose)
    • IOP medicata ≤25 mmHg su 1-3 farmaci ipotensivi

  • Il glaucoma deve essere giudicato stabile dallo sperimentatore sulla base della revisione delle cartelle cliniche del soggetto

    • FV stabile almeno 1 anno prima dell'intervento
    • Strato di fibre nervose stabile almeno 1 anno prima dell'intervento
    • IOP stabile con l'attuale regime terapeutico almeno 3 mesi prima dell'intervento
  • Grado Shaffer ≥ III in tutti i quadranti angolari
  • Potenziale della migliore acuità visiva corretta a distanza a giudizio dello sperimentatore di almeno 0,1 logMAR (20/25) dopo l'intervento
  • In grado e disposto a rispettare le visite di follow-up
  • Comprende e firma il consenso informato
  • Entrambi gli occhi del soggetto devono essere sottoposti a intervento chirurgico entro 21 giorni l'uno dall'altro per garantire tempi adeguati per la finestra della visita finale di 90 giorni ± 21 giorni dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia incisionale del glaucoma o chirurgia cilio-ablativa
  • Precedente trabeculoplastica laser entro 90 giorni dall'intervento
  • Glaucoma pseudoesfoliativo, ad angolo chiuso, uveitico, congenito, traumatico, recessivo dell'angolo o neovascolare.
  • Glaucoma moderato con deviazione media FV tra -6,00 dB e -12,00 dB

  • Glaucoma grave e/o progressivo definito come

    • Deviazione media VF peggiore di -12,00 dB
    • Costante peggioramento del campo visivo alla revisione delle cartelle cliniche del soggetto
    • Assottigliamento consistente e progressivo dello strato di fibre nervose sulla revisione delle cartelle cliniche del soggetto
    • IOP incontrollata sui farmaci massimi di glaucoma
    • Storicamente scarso controllo della pressione intraoculare con terapia medica
    • Grave dentellatura focale del bordo del nervo ottico
    • Aspettativa per la futura necessità di chirurgia del glaucoma incisionale
  • Patologia oculare o altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, pone il soggetto ad aumentato rischio di complicanze o significativa perdita della vista durante il periodo di studio
  • Patologia oculare che a giudizio dello sperimentatore può influire sull'acuità visiva postoperatoria, vale a dire, significativa malattia della superficie oculare, cicatrici corneali, blefarite, membrana epiretinica, degenerazione maculare, storia di trauma oculare significativo con sequela, ecc.
  • Donne incinte o che allattano
  • Precedente chirurgia refrattiva, ad esempio LASIK, RK, PRK, ecc.
  • I soggetti con complicanze significative durante la procedura chirurgica, ad esempio capsula rotta, complicazione Hydrus Microstent, usciranno dalla sperimentazione
  • I soggetti che manifestano complicanze visivamente significative correlate all'Hydrus Microstent durante il periodo di studio usciranno dalla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Soggetti impiantati con Vivity IOL sottoposti a impianto concomitante di Hydrus Microstent
Dispositivo: Vitalità IOL
Chirurgia della cataratta con impianto della Vivity IOL insieme al contemporaneo impianto della Hydrus Microstent
Altri nomi:
  • Microstent Hydrus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media fotopica monoculare Migliore distanza corretta Acuità visiva (DCVA) (4 metri) logMAR
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'acuità visiva
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media Fotopica Monoculare Migliore distanza corretta Acuità visiva intermedia (DCIVA) (66 cm) logMAR
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'acuità visiva
3 mesi
Acuità visiva media della distanza fotopica monoculare non corretta (UCDVA) (4 metri) logMAR
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'acuità visiva
3 mesi
Acuità visiva media media fotopica monoculare non corretta (UCIVA) (66 cm) logMAR
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'acuità visiva
3 mesi
Media fotopica binoculare Migliore distanza corretta Acuità visiva (DCVA) (4 metri) logMAR
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'acuità visiva
3 mesi
Acuità visiva media media fotopica binoculare migliore distanza corretta (DCIVA) (66 cm) logMAR
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'acuità visiva
3 mesi
Acuità visiva media della distanza binoculare fotopica non corretta (UCDVA) (4 metri) logMAR
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'acuità visiva
3 mesi
Acuità visiva media fotopica binoculare non corretta media (UCIVA) (66 cm) logMAR
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'acuità visiva
3 mesi
Equivalente sferico rifrattivo medio
Lasso di tempo: 3 mesi
Errore di rifrazione medio o prescrizione di occhiali residua rimanente dopo la procedura (diottrie)
3 mesi
Errore di previsione assoluto medio
Lasso di tempo: 3 mesi
Prescrizione media rimanente rispetto alla previsione preoperatoria (diottrie)
3 mesi
Astigmatismo refrattivo post-operatorio medio e distribuzione dell'astigmatismo refrattivo post-operatorio a ≤0,25D, ≤0,50D, ≤0,75D e ≤1,00D
Lasso di tempo: 3 mesi
Esaminando la distribuzione o l'astigmatismo residuo nei soggetti
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media Fotopica Monoculare Migliore distanza corretta Acuità visiva da vicino (DCNVA) (40 cm) logMAR
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'acuità visiva
3 mesi
Media fotopica monoculare non corretta Acuità visiva da vicino (UCNVA) (40 cm) logMAR
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'acuità visiva
3 mesi
Media fotopica binoculare Migliore distanza corretta Acuità visiva da vicino (DCNVA) (40 cm) logMAR
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'acuità visiva
3 mesi
Binoculare fotopico medio Migliore distanza corretta Acuità visiva a basso contrasto (25%) (4 metri) logMAR
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'acuità visiva utilizzando lettere "sbiadite".
3 mesi
Binoculare mesopico medio Miglior distanza corretta Acuità visiva a basso contrasto (25%) (4 metri) logMAR
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'acuità visiva utilizzando lettere "sbiadite".
3 mesi
Questionario sulla qualità della vista (QoV)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il QoV è un questionario convalidato progettato per determinare se sono presenti disturbi visivi dopo l'intervento chirurgico. Consiste in uno strumento di 30 item con 10 possibili sintomi classificati in ciascuna delle 3 scale (frequenza, gravità e fastidio). Esempi di disturbi visivi comuni includono abbagliamento e alone. Questa misura del risultato può essere classificata su una scala lineare con un punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore (più disturbi visivi). Questo questionario richiede circa 5 minuti per essere completato.
3 mesi
Questionario IOL sulla soddisfazione del paziente (IOLSAT).
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo IOLSAT è un questionario che indaga sulla necessità di occhiali, sulla visione senza occhiali, sulle aspettative per gli occhiali necessari e sulla soddisfazione visiva. Si compone di 23 domande, le prime 21 basate su una scala Likert. La domanda 22 chiede se il paziente sceglierebbe di nuovo la stessa lente e la 23 se consiglierebbe la lente a familiari e amici.
3 mesi
IOP preoperatorio medio rispetto a IOP postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto della pressione intraoculare prima rispetto a dopo l'intervento
3 mesi
Media dei farmaci preoperatori rispetto ai farmaci postoperatori
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontando la quantità di farmaci per il glaucoma preoperatorio prima rispetto a dopo l'intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vold Vision P.L.L.C

Collaboratori

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vivity Protocol 001, Rev A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno intenzione di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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