Wyniki pacjentów z jaskrą poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji jaskry w połączeniu z operacją zaćmy
11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Vold Vision P.L.L.C
Wyniki wizualne i zadowolenie pacjentów u pacjentów ze stabilną jaskrą otwartego kąta poddawanych jednoczesnej małoinwazyjnej operacji jaskry i implantacji soczewki IOL z soczewką IOL o rozszerzonej głębi ostrości
Badanie to ma na celu określenie, jak dobrze pacjenci z jaskrą mogą widzieć po operacji usunięcia zaćmy za pomocą specjalnego rodzaju soczewek, zwanych soczewkami o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF).
Soczewka ta ma na celu zmniejszenie zapotrzebowania pacjentów na okulary po operacji usunięcia zaćmy.
Pacjenci zostaną również poddani minimalnie inwazyjnej operacji jaskry przy użyciu specjalnego rodzaju stentu w celu obniżenia ciśnienia w oku, w celu lepszej kontroli jaskry i zmniejszenia zapotrzebowania na leki kontrolujące ciśnienie w oku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena zakresu widzenia i wyników zgłaszanych przez pacjentów u osób, którym wszczepiono soczewki IOL Clareon Vivity, poddawanych jednoczesnemu zabiegowi MIGS z mikrostentem Hydrus
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
- Rekrutacyjny
- Vold Vision P.L.L.C.
-
Kontakt:
- Michael R. M OD
- Numer telefonu: 479-442-8653
- E-mail: mmcfarland@voldvision.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 45 lat lub starsi
- Wizualnie istotna zaćma związana z wiekiem w obu oczach
Rozpoznanie łagodnego OAG
- Charakterystyka VF zgodna z jaskrą ze średnim odchyleniem nie gorszym niż -6,00 dB i bez mroczka zagrażającego utrwaleniem ORAZ/LUB z nieprawidłowościami nerwów odpowiadającymi jaskrze (nacięcie brzegów, ścieńczenie brzegów, krwotok krążkowy, utrata warstwy włókien nerwowych)
- Lecznicze IOP ≤25 mmHg na 1-3 lekach hipotensyjnych
Jaskra musi zostać uznana przez badacza za stabilną na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta
- Stabilne VF co najmniej 1 rok przed operacją
- Stabilna warstwa włókien nerwowych co najmniej 1 rok przed operacją
- IOP stabilne przy obecnym schemacie leczenia co najmniej 3 miesiące przed operacją
- Stopień Shaffera ≥ III we wszystkich ćwiartkach kąta
- Potencjał najlepszej skorygowanej ostrości wzroku na odległość w ocenie badacza co najmniej 0,1 logMAR (20/25) po operacji
- Zdolny i chętny do przestrzegania wizyt kontrolnych
- Rozumie i podpisuje świadomą zgodę
- Oba oczy pacjenta powinny zostać poddane operacji w ciągu 21 dni od siebie, aby zapewnić odpowiedni czas na ostatnie okno kontrolne wynoszące 90 dni ± 21 dni po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja jaskry po nacięciu lub operacja rzęskowo-ablacyjna
- Wcześniejsza trabekuloplastyka laserowa w ciągu 90 dni od operacji
- Jaskra rzekomozłuszczająca, zamykającego się kąta, zapalenie błony naczyniowej oka, wrodzona, urazowa, recesja kątowa lub jaskra neowaskularna.
- Umiarkowana jaskra ze średnim odchyleniem VF między -6,00 dB a -12,00 dB
Ciężka i/lub postępująca jaskra zdefiniowana jako
- VF średnie odchylenie gorsze niż -12,00 dB
- Konsekwentne pogarszanie się pola widzenia podczas przeglądania dokumentacji medycznej pacjenta
- Konsekwentne i postępujące ścieńczenie warstwy włókien nerwowych podczas przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta
- Niekontrolowane IOP przy maksymalnych lekach na jaskrę
- Historycznie słaba kontrola IOP za pomocą terapii medycznej
- Ciężkie ogniskowe nacięcie obręczy nerwu wzrokowego
- Oczekiwanie na przyszłą potrzebę chirurgii jaskry naciętej
- Patologia oka lub inny stan chorobowy, który w ocenie badacza naraża pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań lub znacznej utraty wzroku w okresie badania
- Patologia oka, która w ocenie badacza może wpływać na ostrość wzroku po operacji, tj. znaczna choroba powierzchni oka, bliznowacenie rogówki, zapalenie powiek, błona nasiatkówkowa, zwyrodnienie plamki żółtej, historia poważnego urazu oka z następstwami itp.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsza chirurgia refrakcyjna, np. LASIK, RK, PRK itp.
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami podczas zabiegu chirurgicznego, np. pęknięta torebka, powikłanie Hydrus Microstent, zostaną wykluczeni z badania
- Pacjenci, u których w okresie badania wystąpią istotne wizualnie komplikacje związane z mikrostentem Hydrus, zostaną wykluczeni z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci, którym wszczepiono soczewkę IOL Vivity, poddawani jednoczesnej implantacji mikrostentu Hydrus
|
Operacja usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki IOL Vivity z jednoczesnym wszczepieniem mikrostentu Hydrus
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia fotopowa jednooczna ostrość wzroku z najlepszą skorygowaną odległością (DCVA) (4 metry) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ostrości wzroku
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia fotopowa ostrość widzenia pośrednia z korekcją odległości (DCIVA) (66 cm) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ostrości wzroku
|
3 miesiące
|
|
Średnia fotopowa jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA) (4 metry) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ostrości wzroku
|
3 miesiące
|
|
Średnia fotopowa jednooczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UCIVA) (66 cm) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ostrości wzroku
|
3 miesiące
|
|
Średnia fotopowa lornetka z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do odległości (DCVA) (4 metry) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ostrości wzroku
|
3 miesiące
|
|
Średnia fotopowa lornetka z najlepszą skorygowaną odległością pośrednia ostrość wzroku (DCIVA) (66 cm) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ostrości wzroku
|
3 miesiące
|
|
Średnia fotopowa ostrość wzroku do odległości bez korekcji obuocznej (UCDVA) (4 metry) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ostrości wzroku
|
3 miesiące
|
|
Średnia nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku fotopowa obuoczna (UCIVA) (66 cm) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ostrości wzroku
|
3 miesiące
|
|
Średni ekwiwalent sferyczny załamania światła
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia wada refrakcji lub resztkowa recepta na okulary pozostała po zabiegu (dioptrie)
|
3 miesiące
|
|
Średni bezwzględny błąd prognozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia pozostała recepta w porównaniu z prognozą przedoperacyjną (dioptria)
|
3 miesiące
|
|
Średni pooperacyjny astygmatyzm refrakcyjny i rozkład pooperacyjnego astygmatyzmu refrakcyjnego przy ≤0,25D, ≤0,50D, ≤0,75D i ≤1,00D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie rozmieszczenia lub pozostającego astygmatyzmu u badanych
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia fotopowa najlepsza ostrość widzenia do bliży z korekcją dla monokularu (DCNVA) (40 cm) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ostrości wzroku
|
3 miesiące
|
|
Średnia fotopowa jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UCNVA) (40 cm) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ostrości wzroku
|
3 miesiące
|
|
Średnia fotopowa lornetka z najlepszą korekcją ostrości wzroku do bliży (DCNVA) (40 cm) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ostrości wzroku
|
3 miesiące
|
|
Średnia fotopowa lornetka Najlepsza skorygowana odległość Niski kontrast Ostrość wzroku (25%) (4 metry) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ostrości wzroku za pomocą „wyblakłych” liter
|
3 miesiące
|
|
Średnia mezopowa lornetka Najlepsza skorygowana odległość Niski kontrast Ostrość wzroku (25%) (4 metry) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ostrości wzroku za pomocą „wyblakłych” liter
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz jakości widzenia (QoV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
QoV jest zatwierdzonym kwestionariuszem zaprojektowanym w celu określenia, czy po operacji występują jakiekolwiek zaburzenia widzenia.
Składa się z 30-itemowego narzędzia z 10 możliwymi objawami ocenianymi w każdej z 3 skal (częstotliwość, nasilenie i uciążliwość).
Przykłady powszechnych zaburzeń widzenia obejmują blask i aureolę.
Ta miara wyniku może być oceniana w skali liniowej, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik (więcej zaburzeń widzenia).
Wypełnienie tego kwestionariusza zajmuje około 5 minut.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta IOL (IOLSAT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
IOLSAT to kwestionariusz pytający o zapotrzebowanie na okulary, widzenie bez okularów, oczekiwania co do potrzebnych okularów i satysfakcję wzrokową.
Składa się z 23 pytań, z których pierwsze 21 opiera się na skali Likerta.
Pytanie 22 dotyczy tego, czy pacjent ponownie wybrałby tę samą soczewkę, a 23 – czy poleciłby tę soczewkę rodzinie i przyjaciołom.
|
3 miesiące
|
|
Średnie IOP przed operacją w porównaniu z IOP po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie ciśnienia wewnątrzgałkowego przed i po interwencji
|
3 miesiące
|
|
Średnie leki przedoperacyjne w porównaniu z lekami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie ilości przedoperacyjnych leków na jaskrę przed i po interwencji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vivity Protocol 001, Rev A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Śledczy nie planują udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .