Resultaten van patiënten met glaucoom die een minimaal invasieve glaucoomoperatie ondergaan in combinatie met een staaroperatie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 45 jaar of ouder
• Een visueel significant leeftijdsgebonden cataract in beide ogen

• Diagnose van milde OAG

  • VF-kenmerken consistent met glaucoom met gemiddelde afwijking niet erger dan -6,00 dB en zonder fixatiebedreigend scotoom EN/OF met zenuwafwijkingen consistent met glaucoom (inkeping in de rand, dunner worden van de rand, schijfbloeding, verlies van zenuwvezellaag)
  • Gemedicineerde IOP ≤25 mmHg op 1-3 hypotensieve medicijnen

• DrDeramus moet door de onderzoeker als stabiel worden beoordeeld op basis van beoordeling van de medische dossiers van de patiënt

  • Stabiele VF minstens 1 jaar voorafgaand aan de operatie
  • Stabiele zenuwvezellaag minstens 1 jaar voorafgaand aan de operatie
  • IOD stabiel op het huidige medicatieregime ten minste 3 maanden voorafgaand aan de operatie
• Shaffer-graad van ≥ III in alle hoekkwadranten
• Potentieel van best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand naar het oordeel van de onderzoeker van ten minste 0,1 logMAR (20/25) postoperatief
• In staat en bereid om vervolgbezoeken na te leven
• Begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming
• Beide ogen van de proefpersoon moeten binnen 21 dagen na elkaar worden geopereerd om te zorgen voor een adequate timing voor het laatste bezoekvenster van 90 dagen ± 21 dagen na de operatie

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere incisieglaucoomchirurgie of cilio-ablatieve chirurgie
• Voorafgaande lasertrabeculoplastiek binnen 90 dagen na de operatie
• Pseudoexfoliatief, gesloten hoek, uveïtisch, congenitaal, traumatisch, hoekrecessie of neovasculair glaucoom.
• Matig glaucoom met VF gemiddelde afwijking tussen -6,00 dB en -12,00 dB

• Ernstig en/of progressief glaucoom gedefinieerd als

  • VF gemiddelde afwijking slechter dan -12,00 dB
  • Consistente verslechtering van het gezichtsveld bij beoordeling van de medische dossiers van de patiënt
  • Consistente en progressieve verdunning van de zenuwvezellaag bij beoordeling van de medische dossiers van de patiënt
  • Ongecontroleerde IOP op maximale DrDeramus-medicatie
  • Historisch slechte IOD-controle met medische therapie
  • Ernstige focale inkerving van de rand van de oogzenuw
  • Verwachting voor toekomstige noodzaak van incisieglaucoomchirurgie
• Oculaire pathologie of andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico geeft op complicaties of aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen tijdens de studieperiode
• Oculaire pathologie die naar het oordeel van de onderzoeker de gezichtsscherpte postoperatief kan beïnvloeden, d.w.z. significante oogoppervlakziekte, corneale littekens, blefaritis, epiretinale membraan, maculaire degeneratie, voorgeschiedenis van significant oogtrauma met sequela, enz.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Voorafgaande refractiechirurgie, bijv. LASIK, RK, PRK, etc.
• Proefpersonen met significante complicaties tijdens de chirurgische ingreep, bijv. gebroken capsule, Hydrus Microstent-complicatie, zullen uit de proef worden gehaald
• Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode visueel significante complicaties ervaren die verband houden met de Hydrus Microstent, zullen uit de proef worden gehaald