Resultater af patienter med glaukom, der gennemgår minimalt invasiv glaukomoperation i forbindelse med kataraktoperation
11. august 2024 opdateret af: Vold Vision P.L.L.C
Visuelle resultater og patienttilfredshed hos forsøgspersoner med stabil åbenvinklet glaukom, der samtidig gennemgår minimalt invasiv glaukomoperation og IOL-implantation med en udvidet dybde-of-fokus IOL
Denne undersøgelse er designet til at bestemme, hvor godt patienter med glaukom kan se efter operation af grå stær med en speciel type linse kaldet en udvidet dybde-of-fokus (EDOF) linse.
Denne linse er beregnet til at reducere patientens behov for briller efter operation for grå stær.
Patienter vil også gennemgå en minimalt invasiv type glaukomoperation ved hjælp af en speciel type stent for at reducere øjentrykket, med målet om bedre glaukomkontrol og reduktion af behovet for medicin til at kontrollere øjentrykket.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere rækkevidden af syn og patientrapporterede resultater hos forsøgspersoner implanteret med Clareon Vivity IOL, der samtidig gennemgår MIGS med Hydrus Microstent
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72764
- Rekruttering
- Vold Vision P.L.L.C.
-
Kontakt:
- Michael R. M OD
- Telefonnummer: 479-442-8653
- E-mail: mmcfarland@voldvision.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 45 år eller ældre
- En visuelt signifikant aldersrelateret grå stær i begge øjne
Diagnose af mild OAG
- VF-karakteristika, der stemmer overens med glaukom med en gennemsnitlig afvigelse, der ikke er værre end -6,00 dB og uden fiksering, der truer skotom OG/ELLER med nerveabnormiteter, der stemmer overens med glaukom (randhak, kantudtynding, diskusblødning, tab af nervefiberlag)
- Medicineret IOP ≤25 mmHg på 1-3 blodtrykssænkende medicin
Grøn stær skal vurderes som stabil af investigator baseret på gennemgang af patientjournaler
- Stabil VF mindst 1 år før operationen
- Stabilt nervefiberlag mindst 1 år før operationen
- IOP stabil på nuværende medicinbehandling mindst 3 måneder før operationen
- Shaffer-grad på ≥ III i alle vinkelkvadranter
- Potentiale for bedst korrigeret synsstyrke på afstand efter investigators vurdering på mindst 0,1 logMAR (20/25) postoperativt
- Kan og er villig til at overholde opfølgende besøg
- Forstår og underskriver det informerede samtykke
- Forsøgspersonens begge øjne skal opereres inden for 21 dage efter hinanden for at sikre passende timing for det sidste besøgsvindue på 90 dage ± 21 dage efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere incisional glaukomoperation eller cilio-ablativ operation
- Forudgående lasertrabekuloplastik inden for 90 dage efter operationen
- Pseudoexfoliativ, vinkellukning, uveitisk, medfødt, traumatisk, vinkelnedgang eller neovaskulær glaukom.
- Moderat glaukom med VF-middelafvigelse mellem -6,00 dB og -12,00 dB
Svær og/eller progressiv glaukom defineret som
- VF gennemsnitlig afvigelse værre end -12,00 dB
- Konsekvent forværring af synsfelt ved gennemgang af emnejournaler
- Konsekvent og progressiv udtynding af nervefiberlaget ved gennemgang af patientjournaler
- Ukontrolleret IOP på maksimal glaukom medicin
- Historisk dårlig IOP kontrol med medicinsk terapi
- Alvorlig fokal hak i synsnervens rand
- Forventning til fremtidigt behov for incisional glaukomoperation
- Øjenpatologi eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering giver forsøgspersonen øget risiko for komplikationer eller betydeligt synstab i studieperioden
- Øjenpatologi, der efter investigatorens vurdering kan påvirke synsstyrken postoperativt, dvs. signifikant øjenoverfladesygdom, hornhinde ardannelse, blepharitis, epiretinal membran, makuladegeneration, anamnese med signifikant øjentraume med følgesygdomme osv.
- Gravide eller ammende kvinder
- Forudgående refraktiv kirurgi fx LASIK, RK, PRK osv.
- Forsøgspersoner med betydelige komplikationer under kirurgiske indgreb, f.eks. knækket kapsel, Hydrus Microstent-komplikation, vil blive forladt af forsøget
- Forsøgspersoner, der oplever visuelt signifikante komplikationer relateret til Hydrus Microstent i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive forladt af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner implanteret med Vivity IOL, der gennemgår samtidig implantation af Hydrus Microstent
|
Kataraktoperation med implantation af Vivity IOL sammen med samtidig implantation af Hydrus Microstent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fotopisk monokulær bedst korrigeret afstand synsskarphed (DCVA) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af synsstyrke
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fotopisk monokulær bedste afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke (DCIVA) (66 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af synsstyrke
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig fotopisk monokulær ukorrigeret afstand synsskarphed (UCDVA) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af synsstyrke
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig fotopisk monokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA) (66 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af synsstyrke
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig fotopisk kikkert bedst korrigeret afstand synsskarphed (DCVA) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af synsstyrke
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig fotopisk kikkert bedste afstand korrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) (66 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af synsstyrke
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig fotopisk kikkert ukorrigeret afstand synsskarphed (UCDVA) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af synsstyrke
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig fotopisk kikkert ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA) (66 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af synsstyrke
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig brydningssfærisk ækvivalent
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig brydningsfejl eller resterende brilleordination efter procedure (dioptrier)
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig absolut forudsigelsesfejl
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig resterende recept sammenlignet med præoperativ forudsigelse (dioptrier)
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig post-op refraktiv astigmatisme og fordelingen af post-op refraktiv astigmatisme ved ≤0,25D, ≤0,50D, ≤0,75D og ≤1,00D
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgelse af fordelingen eller resterende astigmatisme i fag
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fotopisk monokulær bedste afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) (40 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af synsstyrke
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig fotopisk monokulær ukorrigeret nær synsskarphed (UCNVA) (40 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af synsstyrke
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig fotopisk kikkert bedste afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) (40 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af synsstyrke
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig fotopisk kikkert Bedst korrigeret afstand Lav kontrast Synsstyrke (25 %) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af synsstyrke ved hjælp af "fadede" bogstaver
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig mesopisk kikkert Bedst korrigeret afstand Lav kontrast Synsstyrke (25 %) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af synsstyrke ved hjælp af "fadede" bogstaver
|
3 måneder
|
|
Quality of Vision Questionnaire (QoV)
Tidsramme: 3 måneder
|
QoV er et valideret spørgeskema designet til at bestemme, hvad hvis der er synsforstyrrelser efter operationen.
Den består af et instrument med 30 elementer med 10 mulige symptomer vurderet i hver af 3 skalaer (hyppighed, sværhedsgrad og generende).
Eksempler på almindelige synsforstyrrelser omfatter blænding og halo.
Dette resultatmål kan bedømmes på en lineær skala, hvor en højere score er et dårligere resultat (flere synsforstyrrelser).
Dette spørgeskema tager cirka 5 minutter at udfylde.
|
3 måneder
|
|
IOL patienttilfredshed (IOLSAT) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
IOLSAT er et spørgeskema, der spørger om behovet for briller, syn uden briller, forventninger til nødvendige briller og visuel tilfredshed.
Den består af 23 spørgsmål, de første 21 baseret på en Likert-skala.
Spørgsmål 22 spørger, om patienten ville vælge den samme linse igen og 23, om de ville anbefale linsen til deres familie og venner.
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig præoperativ IOP versus postoperativ IOP
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af intraokulært tryk før versus efter intervention
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig præoperativ medicin versus postoperativ medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af mængden af præoperativ glaukommedicin før versus efter intervention
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vivity Protocol 001, Rev A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne planlægger ikke at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .