치밀 유방을 가진 여성에서 유방암 검진과 CESM과 DBT의 비교 (CMIST)
치밀 유방을 가진 여성에서 이중 에너지 조영 강화 스펙트럼 유방조영술과 디지털 유방 단층영상합성술을 이용한 유방암 검진의 비교(조영 유방조영술 영상 선별 시험
CMIST(Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial)의 가장 중요한 목표는 이중 에너지 조영 증강 스펙트럼 유방조영술(CESM)이 여성의 디지털 유방 단층영상합성법(DBT)보다 더 적은 위양성으로 더 많은 암을 발견할 수 있는지 확인하는 것입니다. 빽빽한 가슴으로.
목표 1: 치밀 유방을 가진 여성의 유방암 검진을 위한 기준선에서 DBT와 비교하여 CESM의 성능을 평가합니다.
목표 2: 치밀 유방을 가진 여성의 유방암 검진을 위한 1년 추적 조사에서 DBT와 비교하여 CESM의 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
American College of Radiology(ACR), Center for Research and Innovation(CRI)에서 관리할 CMIST(Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial)는 이중 에너지 조영증강 스펙트럼 유방조영술(CESM)이 ) 선별검사는 치밀 유방을 가진 여성의 디지털 유방 단층영상합성법(DBT)에 비해 더 정확한 암 탐지를 제공합니다.
0년차 방문:
45세에서 74세 사이의 모든 여성은 정기적인 연례 선별 검사 DBT가 예정되어 있는 가장 최근의 이전 유방조영상에서 보고된 바와 같이 유방조영술상 치밀 유방으로 알려져 있으며 DBT 외에도 CESM이 제공됩니다. 참가자 등록 후 30일 이내에 기본 이미징(0년차)을 수행합니다. 표준 DBT 스크리닝 보기에 이어 표준 CESM 스크리닝 보기가 같은 날 추가 검사 전에 수행됩니다.
1년차 방문(1년 차 이미징 후 12개월 ±2개월):
표준 DBT 스크리닝 보기에 이어 표준 CESM 스크리닝 보기가 같은 날 추가 검사 전에 수행됩니다.
2년차 방문: 후속 조치 - 표준 유방조영술 검사를 위한 재방문(1년차 이미징 후 12개월 ±2개월):
2년 참가자 후속 연락(이메일, 문자 또는 전화 통화)은 참가자가 간격 유방암 진단을 받지 않았음을 확인하기 위해 1년차 이미징 후 12개월(±2개월)에 수행해야 합니다. 2년 이미징이 예약되지 않은 경우 2년 참가자 후속 연락은 1년차 방문 후 14개월 전에 수행되어야 합니다. 1년차와 2년차 이미징 연구 사이에 유방암 진단을 받은 참가자는 후속 후속 조치가 없으며 연구 범위에서 2년차 연구 이미징을 받지 않습니다. 참가자는 유도하지 않는 질문으로 AE/SAE를 요청받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Etta Pisano, MD
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher Comstock, MD
- 전화번호: 212-746-6000
- 이메일: chc4050@med.cornell.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama, Birmingham
-
연락하다:
- Kathryn Zamora, MD
- 이메일: qmooney@uabmc.edu
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- 모병
- Boca Raton Regional Hospital - Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
-
연락하다:
- Kathy Schilling, MD
- 이메일: gabrielle.mcnall@BaptistHealth.net
-
The Villages, Florida, 미국, 32159
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lake Medical Imaging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Celine Ibrahim
- 이메일: cibrahim4@mgb.org
-
수석 연구원:
- Michael Fishman, MD
-
Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481
- 모병
- Boston Breast Diagnostic Center
-
연락하다:
- Jordana Phillips, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health
-
연락하다:
- Sabala Mandava, MD
- 이메일: CCTROBreastTeam@hfhs.org
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, 미국, 08080
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Karishma Kurowski, MD
- 이메일: Karishma.Kurowski@jefferson.edu
-
수석 연구원:
- Jason Shames, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Tali Amir, MD
- 이메일: ziedenj@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- Carolina Breast Imaging Specialists
-
연락하다:
- Bruce Schroeder,, MD
- 이메일: schroeder@cbispecialists.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
-
연락하다:
- Jason Shames, MD
- 이메일: Trang.Vu2@jefferson.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Olena Weaver, MD
- 이메일: BBBriones@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- 모병
- University of Virginia
-
연락하다:
- Ramapriya Ganti, MD, PhD
- 이메일: KLR3B@uvahealth.org
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- 모병
- St. Joseph's Hospital
-
연락하다:
- Anat Kornecki, MD
- 이메일: deepanjali.kaushik@sjhc.london.on.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 여성은 가장 최근의 이전 선별검사에서 유방조영술상 치밀 유방, ACR BI-RADS® 어휘집 범주 c 또는 d(이질적 또는 극단적인 섬유선 조직)를 가지고 있어야 합니다.
- 2. 여성은 2년 차 표준 케어 이미징까지 시험 기간 동안 전체 유방 선별 초음파를 받지 않는 데 동의합니다.
- 3. 여성은 양성 또는 악성 유방 질환의 증상이나 징후가 없어야 합니다(예: 피가 섞이거나 투명한 유두 분비물, 유방 덩어리, 국소적 유방 통증).
- 4. 여성은 요오드화 조영제를 정맥(IV) 투여할 수 있어야 합니다(예: Omnipaque[iohexol]에 대한 정맥 조영제 투여에 대한 금기 사항이 없고 요오드에 대해 알려진 알레르기 유사 반응 또는 하나 이상의 중등도 또는 중증 알레르기 반응이 없음). American College of Radiology [ACR]에서 정의한 알레르겐: https://www.acr.org/-/media/ACR/files/clinical-resources/contrast_media.pdf).
- 5. 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는지 여부가 불확실한 모든 가임 여성 또는 DBT 및 CESM을 받는 여성의 현지 현장 표준에 따라 Omnipaque(iohexol) 투여 전에 음성 혈액 검사 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향, 성적 정체성 또는 난관 결찰 여부와 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 1) 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았습니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).
- 6. 가임 여성은 1년 차 DBT 및 CESM 연구를 수행할 때까지 다음 해 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 삼가도록 강력히 조언해야 합니다.
제외 기준:
- 1. 현재 유방암 치료를 받고 있거나 고위험 병변(ADH, ALH, LCIS, 유두종, 방사상 흉터)으로 수술을 계획 중인 여성.
2. 다음과 같은 경험이 있는 여성은 자격이 없습니다.
- 연구 시작 전 11개월 미만의 유방조영상.
- 연구 시작 전 11개월 이내에 유방 초음파 검사.
- 연구 시작 전 36개월 미만의 유방 MRI.
- 연구 시작 전 36개월 미만의 조영 증강 스펙트럼 유방조영술.
- 연구 시작 전 36개월 미만의 분자 유방 영상(MBI).
- 유방 보형물(실리콘 또는 식염수).
- MRI를 받을 수 없는 경우를 제외하고 ACS 유방 MR 스크리닝 권장 사항(평생 위험도 20%-25% 이상)에 정의된 대로 유방암 고위험군으로 의심됩니다. (부록 I 참조)
- 겸상 적혈구 질환의 병력.
- 3. 알려진 또는 의심되는 신장 장애가 있는 여성. IV 요오드화 조영제 투여 전 사구체 여과율(GFR) 결정 요건은 현지 현장 표준 관행에 따라 결정됩니다. 고려해야 할 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 연령 >60세
- 투석, 신장 이식, 단일 신장, 신장암 및 신장 수술을 포함한 신장 질환의 병력
- 약물 치료가 필요한 고혈압의 병력
- 당뇨병의 병력
- 메트포르민 또는 메트포르민 함유 약물 조합 사용
- 4. 옴니파크(iohexol)의 마지막 투여 후 30일까지 스크리닝부터 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 5. 가장 최근의 유방조영상에 의해 결정된 대로 유방의 표준 보기(타일링)당 여러 이미지가 필요한 큰 가슴 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치밀 유방을 가진 여성의 DBT 및 CESM 진단 영상
중재적 진단
|
정기적인 스크리닝 방문에서 수행되는 표준 디지털 유방 단층 합성 유방조영술(DBT) 외에도 모든 참가자는 조영 증강 분광 유방조영술(CESM)도 받게 됩니다.
DBT 및 CESM과 같은 동일한 진단 테스트는 모든 참가자에 대해 연구 시작 후 1년에 반복됩니다.
연구 시작 후 2년차에 모든 참가자는 일반적인 유방 선별 검사로 돌아가 더 이상 CESM을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 발견율
기간: 0년
|
0년차 참가자 수준의 암 발견률(CDR). 이 측정은 CESM 및 DBT에 대해 평가됩니다.
|
0년
|
|
회수율
기간: 일년
|
각 이미징 양식에 대해 별도로 추정되는 1년차 참가자의 회수율.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .