Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání screeningu rakoviny prsu pomocí CESM a DBT u žen s hustými prsy (CMIST)

30. července 2026 aktualizováno: American College of Radiology

Srovnání screeningu rakoviny prsu pomocí spektrální mamografie s dvojitou energií s kontrastem a digitální tomosyntézy prsu u žen s hustými prsy (kontrastní mamografický screeningový test

Zastřešujícím cílem Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial (CMIST) je určit, zda dvouenergetická kontrastní spektrální mamografie (CESM) dokáže detekovat více rakovin s méně falešně pozitivními výsledky než digitální tomosyntéza prsu (DBT) u žen. s hustými prsy.

Cíl 1: Zhodnotit účinnost CESM ve srovnání s DBT na začátku screeningu rakoviny prsu u žen s hustými prsy.

Cíl 2: Zhodnotit výkon CESM ve srovnání s DBT při jednoletém sledování pro screening rakoviny prsu u žen s hustými prsy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial (CMIST), který bude řídit American College of Radiology (ACR), Center for Research and Innovation (CRI), se snaží zjistit, zda duální kontrastní spektrální mamografie (CESM) ) screening poskytuje přesnější detekci rakoviny ve srovnání s digitální tomosyntézou prsu (DBT) u žen s hustými prsy.

Návštěva roku 0:

Všem ženám ve věku 45 až 74 let, u kterých je známo, že mají mamograficky hustá prsa, jak je uvedeno na jejich posledním předchozím mamografu a které jsou naplánovány na rutinní každoroční screening DBT, bude kromě DBT nabídnut CESM. Základní snímkování (rok 0) bude provedeno do 30 dnů po registraci účastníka. Standardní screeningové pohledy DBT následované standardními screeningovými pohledy CESM budou provedeny ve stejný den a před jakýmkoli dalším zpracováním.

Návštěva roku 1 (12 měsíců ±2 měsíce po snímkování v roce 0):

Standardní screeningové pohledy DBT následované standardními screeningovými pohledy CESM budou provedeny ve stejný den a před jakýmkoli dalším zpracováním.

Návštěva roku 2: Následná kontrola – návrat na standardní mamografický screening (12 měsíců ± 2 měsíce po snímkování v roce 1):

Dvouletý následný kontakt s účastnicí (e-mail, text nebo telefonní hovory) by měl být proveden 12 měsíců (±2 měsíce) po snímkování v roce 1, aby se potvrdilo, že účastnice nebyla diagnostikována s intervalovým karcinomem prsu. Pokud nebylo naplánováno 2leté zobrazování, měl by být následný 2letý kontakt účastníka proveden před 14 měsíci po návštěvě v roce 1. Účastníci s diagnostikovaným karcinomem prsu v intervalu mezi zobrazovacími studiemi 1. a 2. ročníku nebudou mít žádné následné sledování a nepodstoupí zobrazovací vyšetření ve 2. roce v rámci studie. Účastník bude požádán o AE/SAE s nezávodní otázkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2032

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Etta Pisano, MD

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama, Birmingham
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Aktivní, ne nábor
        • Lake Medical Imaging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Fishman, MD
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Nábor
        • Boston Breast Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Jordana Phillips, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Účastníky musí být ženy ve věku 45 až 74 let, které jsou naplánovány na rutinní screening prsu pomocí DBT. Ženy musí mít mamograficky hustá prsa, ACR Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS®) lexikon kategorie c nebo d (heterogenní nebo extrémní fibroglandulární tkáň), na jejich posledním předchozím screeningovém mamografu. Ženy musí být asymptomatické pro onemocnění prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ženy musí mít mamograficky hustá prsa, lexikon ACR BI-RADS® kategorie c nebo d (heterogenní nebo extrémní fibroglandulární tkáň) při posledním předchozím screeningu.
  • 2. Ženy souhlasí s tím, že nebudou podstupovat screeningový ultrazvuk celých prsou po dobu trvání studie až do 2. roku standardní péče.
  • 3. Ženy nesmí mít příznaky nebo známky benigního nebo maligního onemocnění prsu (např. krvavý nebo jasný výtok z bradavky, bulka v prsu, ložisková bolest prsu).
  • 4. Ženy musí mít možnost podstoupit intravenózní (IV) podání jódového kontrastu (např. žádná kontraindikace intravenózního podání kontrastní látky pro Omnipaque [iohexol] a žádná známá alergii podobná reakce na jód nebo středně těžké nebo závažné alergické reakce na jednu nebo více alergeny, jak je definuje American College of Radiology [ACR]: https://www.acr.org/-/media/ACR/files/clinical-resources/contrast_media.pdf).
  • 5. Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit. Všechny ženy ve fertilním věku, které si nejsou jisté, zda by mohly být těhotné nebo mohou být těhotné nebo podle místního místního standardu praxe u žen podstupujících DBT a CESM, musí mít před podáním přípravku Omnipaque (iohexol) negativní krevní test nebo těhotenský test z moči. Žena ve fertilním věku je každá žena, bez ohledu na sexuální orientaci, sexuální identitu nebo to, zda prodělala podvázání vejcovodů, která splňuje následující kritéria: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).
  • 6. Ženám ve fertilním věku musí být důrazně doporučeno, aby používaly uznávanou a účinnou metodu antikoncepce nebo aby se následující rok zdržely pohlavního styku, dokud nebudou provedeny studie DBT a CESM 1. roku.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Ženy, které v současné době podstupují léčbu rakoviny prsu nebo plánují operaci pro vysoce rizikové ložisko (ADH, ALH, LCIS, papilom, radiální jizva).

  • 2. Ženy, které prodělaly následující, nejsou způsobilé:

    1. mamografii méně než 11 měsíců před vstupem do studie.
    2. screening ultrazvuku prsu do 11 měsíců před vstupem do studie.
    3. MRI prsu méně než 36 měsíců před vstupem do studie.
    4. kontrastní spektrální mamografie méně než 36 měsíců před vstupem do studie.
    5. molekulární zobrazení prsu (MBI) méně než 36 měsíců před vstupem do studie.
    6. prsní protetické implantáty (silikonové nebo fyziologický roztok).
    7. s podezřením na vysoké riziko rakoviny prsu, jak je definováno v doporučeních screeningu ACS prsu MR (celoživotní riziko ≥20%-25%), pokud nejsou schopni podstoupit MRI. (Referenční příloha I)
    8. anamnéza srpkovité anémie.
  • 3. Ženy se známou nebo suspektní poruchou funkce ledvin. Požadavky na stanovení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) před intravenózním podáním jodované kontrastní látky jsou stanoveny standardní místní praxí. Kritéria, která je třeba vzít v úvahu, zahrnují, ale nejsou omezena na, následující:
  • Věk > 60 let
  • Anamnéza onemocnění ledvin, včetně dialýzy, transplantace ledviny, jedné ledviny, rakoviny ledvin a renální chirurgie
  • Hypertenze v anamnéze vyžadující lékařskou léčbu
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Použití metforminu nebo kombinací léků obsahujících metformin
  • 4. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, od screeningu do 30 dnů po posledním podání přípravku Omnipaque (iohexol).
  • 5. Ženy s velkými prsy, které vyžadují více snímků na standardní pohled na prsa (obkládání), jak je určeno jejich posledním mamografem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnostické zobrazování DBT a CESM u žen s hustými prsy
Intervenční diagnostika
Diagnostický test: Dual-Energy Contrast-Enhanced Spectral Mamography (CESM)
Kromě standardního, digitálního mamografu tomosyntézy prsu (DBT) prováděného při jejich pravidelných screeningových návštěvách, obdrží všichni účastníci také kontrastní spektrální mamografii (CESM). Tyto stejné diagnostické testy, jak DBT, tak CESM, se opakují 1 rok po vstupu do studie pro všechny účastníky. Ve 2. roce po vstupu do studie se všichni účastníci vrátí ke svým obvyklým screeningovým vyšetřením prsu a již neobdrží CESM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny
Časové okno: Rok 0
Míra detekce rakoviny (CDR) na úrovni účastníků v roce 0. Toto měření bude hodnoceno pro CESM a DBT
Rok 0
Míra odvolání
Časové okno: 1 rok
Míra vyvolání pro účastníky v roce 1, která bude odhadnuta pro každou zobrazovací modalitu samostatně.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Radiology

Spolupracovníci

GE Healthcare
Breast Cancer Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACR A4707

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit