Comparación de la detección del cáncer de mama con CESM con DBT en mujeres con mamas densas (CMIST)
Comparación de la detección del cáncer de mama con mamografía espectral mejorada con contraste de energía dual con la tomosíntesis digital de mama en mujeres con mamas densas (ensayo de detección de imágenes de mamografía de contraste
El objetivo general del Estudio de detección de imágenes de mamografía espectral mejorada con contraste (CMIST) es determinar si la mamografía espectral mejorada con contraste de energía dual (CESM) puede detectar más cánceres con menos falsos positivos que la tomosíntesis mamaria digital (DBT) en mujeres. con pechos densos.
Objetivo 1: Evaluar el rendimiento de CESM en comparación con DBT al inicio del estudio para la detección del cáncer de mama en mujeres con mamas densas.
Objetivo 2: evaluar el rendimiento de CESM en comparación con DBT en el seguimiento de 1 año para la detección del cáncer de mama en mujeres con mamas densas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de detección de imágenes de mamografía espectral mejorada con contraste (CMIST), que será administrado por el Colegio Americano de Radiología (ACR), Centro de Investigación e Innovación (CRI), busca determinar si la mamografía espectral mejorada con contraste de energía dual (CESM ) proporciona una detección de cáncer más precisa en comparación con la tomosíntesis digital de seno (DBT) en mujeres con senos densos.
Año 0 Visita:
A todas las mujeres de 45 a 74 años de edad con senos mamográficamente densos, según lo informado en su mamografía anterior más reciente, que están programadas para una prueba de detección anual de rutina, se les ofrecerá CESM además de DBT. Las imágenes de referencia (año 0) se realizarán dentro de los 30 días posteriores al registro del participante. Las vistas de detección DBT estándar seguidas de las vistas de detección CESM estándar se realizarán el mismo día y antes de cualquier estudio adicional.
Visita del año 1 (12 meses ± 2 meses después de las imágenes del año 0):
Las vistas de detección DBT estándar seguidas de las vistas de detección CESM estándar se realizarán el mismo día y antes de cualquier estudio adicional.
Visita del año 2: Seguimiento - Regreso para una mamografía estándar (12 meses ± 2 meses después de las imágenes del año 1):
El contacto de seguimiento de la participante a los 2 años (correo electrónico, mensaje de texto o llamadas telefónicas) se debe realizar 12 meses (±2 meses) después de las imágenes del año 1 para confirmar que la participante no ha sido diagnosticada con un cáncer de mama de intervalo. Si no se han programado las imágenes de 2 años, el contacto de seguimiento del participante de 2 años debe realizarse antes de los 14 meses posteriores a la visita del año 1. Las participantes diagnosticadas con cáncer de mama en el intervalo entre los estudios por imágenes del Año 1 y el Año 2 no tendrán un seguimiento posterior y no se someterán a las imágenes del estudio del Año 2 dentro del alcance del estudio. Al participante se le pedirá AE/SAE con una pregunta no dirigida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Etta Pisano, MD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher Comstock, MD
- Número de teléfono: 212-746-6000
- Correo electrónico: chc4050@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Reclutamiento
- St. Joseph's Hospital
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Contacto:
- Anat Kornecki, MD
- Correo electrónico: deepanjali.kaushik@sjhc.london.on.ca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama, Birmingham
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Contacto:
- Kathryn Zamora, MD
- Correo electrónico: qmooney@uabmc.edu
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Reclutamiento
- Boca Raton Regional Hospital - Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
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Contacto:
- Kathy Schilling, MD
- Correo electrónico: gabrielle.mcnall@BaptistHealth.net
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Activo, no reclutando
- Lake Medical Imaging
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Celine Ibrahim
- Correo electrónico: cibrahim4@mgb.org
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Investigador principal:
- Michael Fishman, MD
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Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Reclutamiento
- Boston Breast Diagnostic Center
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Contacto:
- Jordana Phillips, MD
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health
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Contacto:
- Sabala Mandava, MD
- Correo electrónico: CCTROBreastTeam@hfhs.org
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
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Contacto:
- Karishma Kurowski, MD
- Correo electrónico: Karishma.Kurowski@jefferson.edu
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Investigador principal:
- Jason Shames, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Tali Amir, MD
- Correo electrónico: ziedenj@mskcc.org
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- Carolina Breast Imaging Specialists
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Contacto:
- Bruce Schroeder,, MD
- Correo electrónico: schroeder@cbispecialists.com
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
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Contacto:
- Jason Shames, MD
- Correo electrónico: Trang.Vu2@jefferson.edu
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Olena Weaver, MD
- Correo electrónico: BBBriones@mdanderson.org
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Contacto:
- Ramapriya Ganti, MD, PhD
- Correo electrónico: KLR3B@uvahealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Las mujeres deben tener senos mamográficamente densos, categorías c o d del léxico ACR BI-RADS® (tejido fibroglandular extremo o heterogéneo) en su examen de detección anterior más reciente.
- 2. Las mujeres aceptan no someterse a una ecografía de detección de mama completa durante la duración del ensayo hasta el año 2 de imágenes estándar de atención.
- 3. Las mujeres no deben tener síntomas o signos de enfermedad mamaria benigna o maligna (p. ej., secreciones claras o con sangre del pezón, bultos en los senos, dolor focal en los senos).
- 4. Las mujeres deben poder someterse a la administración intravenosa (IV) de contraste yodado (p. ej., sin contraindicaciones para la administración de contraste intravenoso para Omnipaque [iohexol] y sin reacciones alérgicas conocidas al yodo o reacciones alérgicas moderadas o graves a uno o más alérgenos según la definición del Colegio Americano de Radiología [ACR]: https://www.acr.org/-/media/ACR/files/clinical-resources/contrast_media.pdf).
- 5. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando. Todas las mujeres en edad fértil que no estén seguras de si podrían estar embarazadas o pueden estar embarazadas o según el estándar de práctica local del sitio en mujeres que se someten a DBT y CESM deben tener un análisis de sangre o una prueba de embarazo en orina negativos antes de la administración de Omnipaque (iohexol). Una mujer en edad fértil es cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual, identidad sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).
- 6. Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz o que se abstengan de tener relaciones sexuales durante el año siguiente hasta que se realicen los estudios DBT y CESM del año 1.
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres actualmente en tratamiento por cáncer de mama, o planeando cirugía por una lesión de alto riesgo (ADH, ALH, LCIS, papiloma, cicatriz radial).
2. Las mujeres que han tenido lo siguiente no son elegibles:
- una mamografía menos de 11 meses antes del ingreso al estudio.
- ecografía mamaria de detección dentro de los 11 meses anteriores al ingreso al estudio.
- resonancia magnética de mama menos de 36 meses antes del ingreso al estudio.
- mamografía espectral mejorada con contraste menos de 36 meses antes del ingreso al estudio.
- imágenes moleculares de la mama (MBI) menos de 36 meses antes del ingreso al estudio.
- implantes de prótesis mamarias (silicona o solución salina).
- con sospecha de alto riesgo de cáncer de mama, según lo definido por las recomendaciones de detección de RM de mama de la ACS (riesgo de por vida de ≥20%-25%), a menos que no puedan someterse a una RM. (Referencia Apéndice I)
- antecedentes de enfermedad de células falciformes.
- 3. Mujeres con insuficiencia renal conocida o sospechada. Los requisitos para la determinación de la tasa de filtración glomerular (TFG) antes de la administración de contraste yodado IV están determinados por la práctica estándar del sitio local. Los criterios que deben considerarse incluyen, entre otros, los siguientes:
- Edad >60 años
- Historial de enfermedad renal, incluyendo diálisis, trasplante de riñón, riñón único, cáncer renal y cirugía renal
- Historia de hipertensión que requiere tratamiento médico.
- Historia de diabetes mellitus
- Uso de metformina o combinaciones de medicamentos que contienen metformina
- 4. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas desde la selección hasta 30 días después de la última administración de Omnipaque (iohexol).
- 5. Mujeres con senos grandes que requieren múltiples imágenes por vista estándar del seno (Mosaico) según lo determinado por su mamografía más reciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Diagnóstico por imágenes DBT y CESM en mujeres con senos densos
Diagnóstico Intervencionista
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Además de su mamografía de tomosíntesis mamaria digital estándar (DBT) realizada en sus visitas regulares de detección, todos los participantes también recibirán una mamografía espectral mejorada con contraste (CESM).
Estas mismas pruebas de diagnóstico, tanto la DBT como la CESM, se repetirán 1 año después del ingreso al estudio para todos los participantes.
En el año 2 posterior al ingreso al estudio, todas las participantes volverán a sus exámenes de detección de senos habituales y ya no recibirán un CESM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de cáncer
Periodo de tiempo: Año 0
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La tasa de detección de cáncer (CDR) a nivel de participante en el año 0. Esta medida se evaluará para CESM y DBT
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Año 0
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Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de recuperación para los participantes en el Año 1, que se estimará para cada modalidad de imágenes por separado.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACR A4707
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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