Sammenligning av brystkreftscreening med CESM til DBT hos kvinner med tette bryster (CMIST)
Sammenligning av brystkreftscreening med dobbeltenergi-kontrastforbedret spektral mammografi med digital brysttomosyntese hos kvinner med tette bryster (kontrastmammografiavbildningsscreening)
Det overordnede målet med Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial (CMIST) er å finne ut om dual-energy contrast-enhanced spectral mammography (CESM) kan oppdage flere kreftformer med færre falske positiver enn digital brysttomosyntese (DBT) hos kvinner med tette bryster.
Mål 1: Å evaluere ytelsen til CESM sammenlignet med DBT ved baseline for brystkreftscreening hos kvinner med tette bryster.
Mål 2: Å evaluere ytelsen til CESM sammenlignet med DBT ved 1-års oppfølging for brystkreftscreening hos kvinner med tette bryster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial (CMIST), som vil bli administrert av American College of Radiology (ACR), Center for Research and Innovation (CRI), søker å fastslå om dual-energy contrast-enhanced spectral mammography (CESM) ) screening gir mer nøyaktig kreftdeteksjon sammenlignet med digital brysttomosyntese (DBT) hos kvinner med tette bryster.
År 0 besøk:
Alle kvinner i alderen 45 til 74 år kjente mammografisk tette bryster, som rapportert på deres siste forrige mammografi som er planlagt for en rutinemessig årlig screening DBT vil bli tilbudt CESM i tillegg til DBT. Baseline-avbildning (år 0) vil bli utført innen 30 dager etter deltakerregistrering. Standard DBT screening visninger etterfulgt av standard CESM screening visninger vil bli utført på samme dag og før eventuell tilleggsarbeid.
År 1 besøk (12 måneder ±2 måneder etter år 0 bildebehandling):
Standard DBT screening visninger etterfulgt av standard CESM screening visninger vil bli utført på samme dag og før eventuell tilleggsarbeid.
År 2 besøk: oppfølging – retur for standard mammografiscreening (12 måneder ±2 måneder etter bildebehandling år 1):
Den 2-årige deltakeroppfølgingskontakten (e-post, tekstmelding eller telefonsamtaler) bør utføres 12 måneder (±2 måneder) etter år 1-bildeundersøkelsen for å bekrefte at deltakeren ikke har blitt diagnostisert med intervall brystkreft. Hvis 2-års bildediagnostikk ikke er planlagt, bør den 2-årige oppfølgingskontakten for deltakerne utføres før 14 måneder etter år 1 besøk. Deltakere diagnostisert med brystkreft i intervallet mellom år 1 og år 2 bildediagnostikkstudier vil ikke ha noen etterfølgende oppfølging og vil ikke gjennomgå år 2 studie imaging i omfanget av studien. Deltakeren vil bli spurt om AE/SAE med et ikke-ledende spørsmål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Etta Pisano, MD
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christopher Comstock, MD
- Telefonnummer: 212-746-6000
- E-post: chc4050@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anat Kornecki, MD
- E-post: deepanjali.kaushik@sjhc.london.on.ca
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama, Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Zamora, MD
- E-post: qmooney@uabmc.edu
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Rekruttering
- Boca Raton Regional Hospital - Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
-
Ta kontakt med:
- Kathy Schilling, MD
- E-post: gabrielle.mcnall@BaptistHealth.net
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32159
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lake Medical Imaging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Celine Ibrahim
- E-post: cibrahim4@mgb.org
-
Hovedetterforsker:
- Michael Fishman, MD
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481
- Rekruttering
- Boston Breast Diagnostic Center
-
Ta kontakt med:
- Jordana Phillips, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health
-
Ta kontakt med:
- Sabala Mandava, MD
- E-post: CCTROBreastTeam@hfhs.org
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Ta kontakt med:
- Karishma Kurowski, MD
- E-post: Karishma.Kurowski@jefferson.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jason Shames, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Tali Amir, MD
- E-post: ziedenj@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- Carolina Breast Imaging Specialists
-
Ta kontakt med:
- Bruce Schroeder,, MD
- E-post: schroeder@cbispecialists.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jason Shames, MD
- E-post: Trang.Vu2@jefferson.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Olena Weaver, MD
- E-post: BBBriones@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Ramapriya Ganti, MD, PhD
- E-post: KLR3B@uvahealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Kvinner må ha mammografisk tette bryster, ACR BI-RADS® leksikon kategorier c eller d (heterogent eller ekstremt fibroglandulært vev) på sin siste tidligere screening.
- 2. Kvinner samtykker i å ikke gjennomgå helbrystscreening-ultralyd i løpet av studien frem til år 2 standardbehandlingsavbildning.
- 3. Kvinner må ikke ha symptomer eller tegn på godartet eller ondartet brystsykdom (f.eks. blodig eller tydelig utflod fra brystvorten, brystklump, fokale brystsmerter).
- 4. Kvinner må kunne gjennomgå intravenøs (IV) administrering av jodholdig kontrast (f.eks. ingen kontraindikasjon for intravenøs kontrastadministrasjon for Omnipaque [iohexol], og ingen kjent allergilignende reaksjon på jod eller moderate eller alvorlige allergiske reaksjoner på en eller flere allergener som definert av American College of Radiology [ACR]: https://www.acr.org/-/media/ACR/files/clinical-resources/contrast_media.pdf).
- 5. Kvinner må ikke være gravide eller ammende. Alle kvinner i fertil alder som er usikre på om de kan være gravide eller kan være gravide eller i henhold til lokale standarder for praksis hos kvinner som gjennomgår DBT og CESM, må ha en negativ blodprøve eller uringraviditetstest før administrasjon av Omnipaque (iohexol). En kvinne i fertil alder er enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning, seksuell identitet eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene).
- 6. Kvinner i fertil alder må på det sterkeste rådes til å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode eller å avstå fra seksuell omgang det påfølgende året inntil år 1 DBT- og CESM-studiene er utført.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kvinner som for tiden gjennomgår behandling for brystkreft, eller planlegger operasjon for en høyrisikolesjon (ADH, ALH, LCIS, papillom, radialt arr).
2. Kvinner som har hatt følgende er ikke kvalifisert:
- et mammografi mindre enn 11 måneder før studiestart.
- screening av brystultralyd innen 11 måneder før studiestart.
- bryst MR mindre enn 36 måneder før studiestart.
- kontrastforsterket spektral mammografi mindre enn 36 måneder før studiestart.
- molekylær brystavbildning (MBI) mindre enn 36 måneder før studiestart.
- brystproteseimplantater (silikon eller saltvann).
- mistenkt for å ha høy risiko for brystkreft, som definert av ACS bryst MR-screeningsanbefalingene (livstidsrisiko på ≥20%-25%) med mindre de ikke er i stand til å gjennomgå en MR. (Referanse vedlegg I)
- en historie med sigdcellesykdom.
- 3. Kvinner med kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon. Krav til bestemmelse av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) før intravenøs jodert kontrastadministrasjon bestemmes av lokal standardpraksis. Kriterier som bør vurderes inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Alder >60 år gammel
- Anamnese med nyresykdom, inkludert dialyse, nyretransplantasjon, enkelt nyre, nyrekreft og nyrekirurgi
- Anamnese med hypertensjon som krever medisinsk behandling
- Historie med diabetes mellitus
- Bruk av metformin eller metforminholdige legemiddelkombinasjoner
- 4. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide fra screening til 30 dager etter siste administrering av Omnipaque (iohexol).
- 5. Kvinner med stor bryst som krever flere bilder per standardvisning av brystet (Fliser) som bestemt av deres siste mammografi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DBT og CESM diagnostisk bildediagnostikk hos kvinner med tette bryster
Intervensjonell diagnostikk
|
I tillegg til deres standard, digitale bryst-tomosyntese mammografi (DBT) utført ved deres vanlige screeningbesøk, vil alle deltakerne også motta en kontrastforsterket spektral mammografi (CESM).
De samme diagnostiske testene, både DBT og CESM, skal gjentas 1 år etter studiestart for alle deltakere.
Ved år 2 poststudie, vil alle deltakere gå tilbake til sine vanlige brystscreeningseksamener og mottok ikke lenger en CESM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: År 0
|
Kreftdeteksjonsraten (CDR) på deltakernivå ved år 0. Dette tiltaket vil bli evaluert for CESM og DBT
|
År 0
|
|
Tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Tilbakekallingsfrekvensen for deltakere på år 1, som vil bli estimert for hver avbildningsmodalitet separat.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACR A4707
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .