高濃度乳房の女性における CESM による乳がんスクリーニングと DBT との比較 (CMIST)

包含基準:

• 1. 女性は、前回のスクリーニングでマンモグラフィ的に高密度の乳房、ACR BI-RADS® レキシコン カテゴリ c または d (不均一または極端な線維腺組織) を持っている必要があります。
• 2.女性は、全乳房スクリーニングの超音波検査を受けないことに同意します トライアルの期間中 2年目の標準治療のイメージングまで。
• 3. 女性は、良性または悪性の乳房疾患の症状または徴候を有していてはなりません (例: 血まみれまたは透明な乳頭分泌物、乳房のしこり、局所的な乳房の痛み)。
• 4.女性は、ヨード造影剤の静脈内（IV）投与を受けることができなければなりません（例えば、オムニパーク[イオヘキソール]の静脈内造影剤投与に対する禁忌はなく、ヨウ素に対する既知のアレルギー様反応、または1つ以上に対する中等度または重度のアレルギー反応はありませんAmerican College of Radiology [ACR] によって定義されたアレルゲン: https://www.acr.org/-/media/ACR/files/clinical-resources/contrast_media.pdf)。
• 5. 妊娠中または授乳中の方はご遠慮ください。 妊娠している可能性があるかどうか、または妊娠している可能性があるかどうか、または DBT および CESM を受けている女性の現場の基準に従っているかどうかが不明な、出産の可能性のあるすべての女性は、Omnipaque (イオヘキソール) の投与前に、血液検査または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性とは、性的指向、性同一性、または卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。
• 6. 出産の可能性のある女性は、容認された効果的な避妊方法を使用するか、翌年から 1 年目の DBT および CESM 研究が実施されるまで性交を控えるよう強く助言されなければなりません。

除外基準:

• 1.現在乳がんの治療を受けている女性、または高リスク病変（ADH、ALH、LCIS、乳頭腫、放射状瘢痕）の手術を計画している女性。

• 2. 以下に該当する方は対象外です。

  1. -研究登録前の11か月未満のマンモグラム。
  2. -研究登録前の11か月以内の乳房超音波検査。
  3. -研究登録前の36か月未満の乳房MRI。
  4. -コントラストが強化されたスペクトルマンモグラフィーは、研究への参加前に36か月未満です。
  5. -研究登録前36か月未満の分子乳房画像（MBI）。
  6. 乳房補綴物（シリコンまたは生理食塩水）。
  7. MRI を受けることができない場合を除き、ACS 乳房 MR スクリーニングの推奨事項 (生涯リスクが 20% ～ 25% 以上) で定義されているように、乳がんのリスクが高い疑いがある。 (付録 I 参照)
  8. 鎌状赤血球症の病歴。
• 3. 腎障害が判明している、または疑われる女性。 IV ヨード造影剤投与前の糸球体濾過率 (GFR) 測定の要件は、現地の標準的な実施方法によって決定されます。 考慮すべき基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
• 年齢 > 60 歳
• -透析、腎移植、単腎、腎がん、および腎手術を含む腎疾患の病歴
• -医学的治療を必要とする高血圧の病歴
• 糖尿病の病歴
• メトホルミンまたはメトホルミンを含む薬物の組み合わせの使用
• 4. スクリーニングからオムニパーク（イオヘキソール）の最終投与後 30 日までの妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
• 5. 最新のマンモグラムで判断された乳房の標準ビュー (タイリング) ごとに複数の画像が必要な巨乳の女性。