Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af brystkræftscreening med CESM til DBT hos kvinder med tætte bryster (CMIST)

30. juli 2026 opdateret af: American College of Radiology

Sammenligning af brystkræftscreening med dobbeltenergi-kontrastforstærket spektral mammografi med digital brysttomosyntese hos kvinder med tætte bryster (kontrastmammografi-billeddiagnostisk screeningforsøg

Det overordnede mål med Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial (CMIST) er at afgøre, om dobbelt-energi kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) kan påvise flere kræftformer med færre falske positive end digital brysttomosyntese (DBT) hos kvinder med tætte bryster.

Mål 1: At evaluere ydeevnen af ​​CESM sammenlignet med DBT ved baseline for brystkræftscreening hos kvinder med tætte bryster.

Mål 2: At evaluere præstationen af ​​CESM sammenlignet med DBT ved 1-års opfølgningen for brystkræftscreening hos kvinder med tætte bryster.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial (CMIST), som vil blive forvaltet af American College of Radiology (ACR), Center for Forskning og Innovation (CRI), søger at afgøre, om dobbelt-energi kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) ) screening giver mere præcis kræftdetektion sammenlignet med digital brysttomosyntese (DBT) hos kvinder med tætte bryster.

År 0 Besøg:

Alle kvinder i alderen 45 til 74 år kendte mammografisk tætte bryster, som rapporteret på deres seneste tidligere mammografi, som er planlagt til en rutinemæssig årlig screening DBT vil blive tilbudt CESM ud over DBT. Baseline-billeddannelse (år 0) vil blive udført inden for 30 dage efter deltagerregistrering. Standard DBT-screeningsvisninger efterfulgt af standard CESM-screeningsvisninger vil blive udført samme dag og før enhver yderligere oparbejdning.

År 1 besøg (12 måneder ±2 måneder efter år 0 billedbehandling):

Standard DBT-screeningsvisninger efterfulgt af standard CESM-screeningsvisninger vil blive udført samme dag og før enhver yderligere oparbejdning.

År 2 besøg: opfølgning - tilbagevenden til standard mammografiscreening (12 måneder ±2 måneder efter år 1 billeddannelse):

Den 2-årige deltageropfølgningskontakt (e-mail, sms eller telefonopkald) bør udføres 12 måneder (±2 måneder) efter år 1 billeddannelsen for at bekræfte, at deltageren ikke er blevet diagnosticeret med en interval brystkræft. Hvis 2-års billeddiagnostik ikke er planlagt, skal den 2-årige deltageropfølgningskontakt udføres før 14 måneder efter år 1 besøg. Deltagere diagnosticeret med brystkræft i intervallet mellem år 1 og år 2 billeddannelsesundersøgelser vil ikke have nogen efterfølgende opfølgning og vil ikke gennemgå år 2 undersøgelses billeddannelse inden for undersøgelsens omfang. Deltageren vil blive bedt om AE'er/SAE'er med et ikke-ledende spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2032

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Etta Pisano, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama, Birmingham
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Boca Raton Regional Hospital - Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
        • Kontakt:
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lake Medical Imaging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Fishman, MD
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Rekruttering
        • Boston Breast Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Jordana Phillips, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Deltagerne skal være kvinder i alderen 45 til 74 år, som er planlagt til rutinemæssig brystscreening med DBT. Kvinderne skal have mammografisk tætte bryster, ACR Breast Imaging-Reporting og Data System (BI-RADS®) leksikon kategorier c eller d (heterogent eller ekstremt fibroglandulært væv), på deres seneste tidligere screening mammografi. Kvinder skal være asymptomatiske for brystsygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvinder skal have mammografisk tætte bryster, ACR BI-RADS® leksikon kategori c eller d (heterogent eller ekstremt fibroglandulært væv) på deres seneste tidligere screening.
  • 2. Kvinder indvilliger i ikke at gennemgå helbrystscreening-ultralyd under forsøgets varighed indtil år 2 standardbehandlingsbilleddannelse.
  • 3. Kvinder må ikke have symptomer eller tegn på godartet eller ondartet brystsygdom (f.eks. blodigt eller klart udflåd fra brystvorten, brystklump, fokale brystsmerter).
  • 4. Kvinder skal kunne gennemgå intravenøs (IV) administration af jodholdig kontrast (f.eks. ingen kontraindikation for intravenøs kontrastadministration for Omnipaque [iohexol], og ingen kendt allergilignende reaktion på jod eller moderate eller svære allergiske reaktioner på en eller flere allergener som defineret af American College of Radiology [ACR]: https://www.acr.org/-/media/ACR/files/clinical-resources/contrast_media.pdf).
  • 5. Kvinder må ikke være gravide eller ammende. Alle kvinder i den fødedygtige alder, som er usikre på, om de kan være gravide eller kan være gravide eller i henhold til lokal praksis hos kvinder, der gennemgår DBT og CESM, skal have en negativ blodprøve eller uringraviditetstest før administration af Omnipaque (iohexol). En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde, uanset seksuel orientering, seksuel identitet eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
  • 6. Kvinder i den fødedygtige alder skal kraftigt rådes til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode eller at afholde sig fra samleje det følgende år, indtil år 1 DBT- og CESM-undersøgelserne er udført.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kvinder, der i øjeblikket gennemgår behandling for brystkræft, eller planlægger operation for en højrisikolæsion (ADH, ALH, LCIS, papilloma, radialt ar).

  • 2. Kvinder, der har haft følgende, er ikke berettigede:

    1. en mammografi mindre end 11 måneder før studiestart.
    2. screening af brystultralyd inden for 11 måneder før studiestart.
    3. bryst-MR mindre end 36 måneder før studiestart.
    4. kontrastforstærket spektral mammografi mindre end 36 måneder før studiestart.
    5. Molecular Breast Imaging (MBI) mindre end 36 måneder før studiestart.
    6. brystproteseimplantater (silicone eller saltvand).
    7. mistænkt for at være i højrisiko for brystkræft, som defineret af ACS bryst MR-screeningsanbefalingerne (livstidsrisiko på ≥20%-25%), medmindre de ikke er i stand til at gennemgå en MR. (Referencebilag I)
    8. en historie med seglcellesygdom.
  • 3. Kvinder med kendt eller mistænkt nyreinsufficiens. Krav til bestemmelse af glomerulær filtrationshastighed (GFR) før intravenøs joderet kontrastindgivelse bestemmes af lokal standardpraksis. Kriterier, der bør overvejes, omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
  • Alder >60 år
  • Anamnese med nyresygdom, herunder dialyse, nyretransplantation, enkelt nyre, nyrekræft og nyrekirurgi
  • Anamnese med hypertension, der kræver medicinsk behandling
  • Historie om diabetes mellitus
  • Brug af metformin eller metforminholdige lægemiddelkombinationer
  • 4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide fra screening indtil 30 dage efter sidste administration af Omnipaque (iohexol).
  • 5. Kvinder med stor bryst, der kræver flere billeder pr. standardvisning af brystet (Tiling), som bestemt af deres seneste mammografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DBT og CESM billeddiagnostik hos kvinder med tætte bryster
Interventionel diagnostik
Diagnostisk test: Dual-Energy Contrast-Enhanced Spectral Mammography (CESM)
Ud over deres standard, digitale bryst tomosyntese mammografi (DBT) udført ved deres regelmæssige screeningsbesøg, vil alle deltagere også modtage en kontrastforstærket spektral mammografi (CESM). De samme diagnostiske tests, både DBT og CESM, skal gentages 1 år efter studiestart for alle deltagere. Ved år 2 post undersøgelse, vil alle deltagere vende tilbage til deres sædvanlige brystscreeningseksamener og modtog ikke længere en CESM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer Detektion Rate
Tidsramme: År 0
Cancerdetektionsraten (CDR) på deltagerniveau på år 0. Dette mål vil blive evalueret for CESM og DBT
År 0
Tilbagekaldelsesrate
Tidsramme: 1 år
Tilbagekaldelsesraten for deltagere på 1. år, som vil blive estimeret for hver billeddannelsesmodalitet separat.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American College of Radiology

Samarbejdspartnere

GE Healthcare
Breast Cancer Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACR A4707

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner