Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie badań przesiewowych w kierunku raka piersi za pomocą CESM i DBT u kobiet z gęstymi piersiami (CMIST)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: American College of Radiology

Porównanie badań przesiewowych w kierunku raka piersi za pomocą mammografii spektralnej ze wzmocnionym kontrastem o podwójnej energii i cyfrowej tomosyntezy piersi u kobiet z gęstymi piersiami (badanie przesiewowe obrazowania mammograficznego z kontrastem)

Nadrzędnym celem Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial (CMIST) jest ustalenie, czy mammografia spektralna ze wzmocnionym kontrastem o podwójnej energii (CESM) może wykryć więcej nowotworów z mniejszą liczbą wyników fałszywie dodatnich niż cyfrowa tomosynteza piersi (DBT) u kobiet z gęstymi piersiami.

Cel 1: Ocena skuteczności CESM w porównaniu z DBT na początku badania przesiewowego w kierunku raka piersi u kobiet z gęstymi piersiami.

Cel 2: Ocena skuteczności CESM w porównaniu z DBT podczas rocznej obserwacji przesiewowej w kierunku raka piersi u kobiet z gęstymi piersiami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial (CMIST), który będzie zarządzany przez American College of Radiology (ACR), Center for Research and Innovation (CRI), ma na celu ustalenie, czy dwuenergetyczna mammografia spektralna ze wzmocnionym kontrastem (CESM ) badanie przesiewowe zapewnia dokładniejsze wykrywanie raka w porównaniu z cyfrową tomosyntezą piersi (DBT) u kobiet z gęstymi piersiami.

Wizyta w roku 0:

Wszystkim kobietom w wieku od 45 do 74 lat ze stwierdzoną mammograficznie gęstą piersią, jak wynika z ich ostatniego wcześniejszego mammogramu, które są zaplanowane na rutynowe coroczne badanie przesiewowe DBT, oprócz DBT zostanie zaoferowana CESM. Obrazowanie podstawowe (rok 0) zostanie wykonane w ciągu 30 dni po rejestracji uczestnika. Standardowe widoki przesiewowe DBT, po których następują standardowe widoki przesiewowe CESM, zostaną wykonane tego samego dnia i przed jakąkolwiek dodatkową obróbką.

Wizyta w roku 1 (12 miesięcy ±2 miesiące po obrazowaniu w roku 0):

Standardowe widoki przesiewowe DBT, po których następują standardowe widoki przesiewowe CESM, zostaną wykonane tego samego dnia i przed jakąkolwiek dodatkową obróbką.

Wizyta w 2. roku: wizyta kontrolna — powrót na standardowe badanie mammograficzne (12 miesięcy ±2 miesiące po obrazowaniu w 1. roku):

Kontakt kontrolny uczestnika po 2 latach (e-mail, SMS lub rozmowa telefoniczna) powinien zostać przeprowadzony 12 miesięcy (±2 miesiące) po badaniu obrazowym w roku 1, aby potwierdzić, że u uczestnika nie zdiagnozowano interwałowego raka piersi. Jeśli nie zaplanowano badań obrazowych za 2 lata, kontakt kontrolny uczestnika za 2 lata należy przeprowadzić przed upływem 14 miesięcy od wizyty w 1. roku. Uczestniczki, u których zdiagnozowano raka piersi w okresie między badaniami obrazowymi w 1. i 2. roku, nie będą objęte dalszą obserwacją i nie zostaną poddane badaniu obrazowemu w 2. roku w ramach badania. Uczestnik zostanie poproszony o AE/SAE z pytaniem nienaprowadzającym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2032

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Etta Pisano, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama, Birmingham
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Boca Raton Regional Hospital - Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
        • Kontakt:
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lake Medical Imaging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Fishman, MD
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Rekrutacyjny
        • Boston Breast Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Jordana Phillips, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Uczestnikami muszą być kobiety w wieku od 45 do 74 lat, które mają zaplanowane rutynowe badania przesiewowe piersi za pomocą DBT. Kobiety muszą mieć mammograficznie gęste piersi, według leksykonu ACR Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS®) kategorii c lub d (heterogeniczna lub skrajnie włóknisto-gruczołowa tkanka), na ich ostatnim mammogramie z wcześniejszego badania przesiewowego. Kobiety muszą być bezobjawowe w przypadku choroby piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Kobiety muszą mieć mammograficznie gęste piersi, kategorie leksykonu ACR BI-RADS® c lub d (tkanka heterogenna lub skrajnie włóknisto-gruczołowa) podczas ostatniego wcześniejszego badania przesiewowego.
  • 2. Kobiety zgadzają się nie poddawać przesiewowemu badaniu ultrasonograficznemu całej piersi przez cały czas trwania badania, aż do drugiego roku standardowej opieki obrazowej.
  • 3. Kobiety nie mogą mieć objawów łagodnej lub złośliwej choroby piersi (np. krwista lub przezroczysta wydzielina z brodawki sutkowej, guzek piersi, ogniskowy ból piersi).
  • 4. Kobiety muszą mieć możliwość dożylnego (IV) podania środka kontrastowego zawierającego jod (np. brak przeciwwskazań do dożylnego podania środka kontrastowego w przypadku preparatu Omnipaque [joheksol] oraz brak znanych reakcji alergicznych na jod lub umiarkowanych lub ciężkich reakcji alergicznych na jeden lub więcej alergeny zgodnie z definicją American College of Radiology [ACR]: https://www.acr.org/-/media/ACR/files/clinical-resources/contrast_media.pdf).
  • 5. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które nie są pewne, czy mogą być w ciąży lub czy mogą być w ciąży, lub zgodnie z miejscowymi standardami postępowania u kobiet poddawanych DBT i CESM, muszą mieć ujemny wynik badania krwi lub testu ciążowego z moczu przed podaniem produktu Omnipaque (joheksol). Kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta, bez względu na orientację seksualną, tożsamość seksualną oraz to, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).
  • 6. Kobietom w wieku rozrodczym należy zdecydowanie zalecić stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od współżycia seksualnego przez następny rok do czasu wykonania badań DBT i CESM pierwszego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety aktualnie leczone z powodu raka piersi lub planujące operację z powodu zmiany wysokiego ryzyka (ADH, ALH, LCIS, brodawczak, blizna promieniowa).

  • 2. Kobiety, które miały następujące schorzenia, nie kwalifikują się:

    1. mammografia mniej niż 11 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
    2. badanie przesiewowe USG piersi w ciągu 11 miesięcy przed włączeniem do badania.
    3. MRI piersi mniej niż 36 miesięcy przed włączeniem do badania.
    4. mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym mniej niż 36 miesięcy przed włączeniem do badania.
    5. molekularne obrazowanie piersi (MBI) mniej niż 36 miesięcy przed włączeniem do badania.
    6. implanty protetyczne piersi (silikonowe lub solankowe).
    7. podejrzewa się, że znajdują się w grupie wysokiego ryzyka raka piersi, zgodnie z zaleceniami badań przesiewowych MR piersi ACS (ryzyko w ciągu całego życia ≥20%-25%), chyba że nie można poddać się badaniu MRI. (Patrz Dodatek I)
    8. historia anemii sierpowatej.
  • 3. Kobiety ze stwierdzoną lub podejrzewaną niewydolnością nerek. Wymagania dotyczące oznaczania współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) przed dożylnym podaniem jodowego środka kontrastowego są określane zgodnie ze standardową lokalną praktyką. Kryteria, które należy wziąć pod uwagę, obejmują między innymi:
  • Wiek >60 lat
  • Historia chorób nerek, w tym dializa, przeszczep nerki, pojedyncza nerka, rak nerki i chirurgia nerek
  • Historia nadciśnienia tętniczego wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Historia cukrzycy
  • Stosowanie metforminy lub kombinacji leków zawierających metforminę
  • 4. Kobietom w ciąży, karmiącym piersią lub planującym ciążę od badania przesiewowego do 30 dni po ostatnim podaniu Omnipaque (joheksol).
  • 5. Kobiety z dużymi piersiami, które wymagają wielu zdjęć na standardowy widok piersi (Tiling), zgodnie z ich najnowszą mammografią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrazowanie diagnostyczne DBT i CESM u kobiet z gęstymi piersiami
Diagnostyka interwencyjna
Test diagnostyczny: Dwuenergetyczna mammografia spektralna ze wzmocnionym kontrastem (CESM)
Oprócz standardowej mammografii cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) wykonywanej podczas regularnych wizyt przesiewowych, wszystkie uczestniczki otrzymają również mammografię spektralną ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM). Te same testy diagnostyczne, zarówno DBT, jak i CESM, należy powtórzyć po roku od rozpoczęcia badania dla wszystkich uczestników. W drugim roku po rozpoczęciu badania wszystkie uczestniczki powrócą do swoich zwykłych badań przesiewowych piersi i nie będą już otrzymywać CESM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: Rok 0
Wskaźnik wykrywania raka (CDR) na poziomie uczestnika w roku 0. Miara ta zostanie oceniona pod kątem CESM i DBT
Rok 0
Współczynnik przywołania
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik przywołań dla uczestników w roku 1, który zostanie oszacowany osobno dla każdej metody obrazowania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Radiology

Współpracownicy

GE Healthcare
Breast Cancer Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACR A4707

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj