Comparação da triagem de câncer de mama com CESM para DBT em mulheres com mamas densas (CMIST)
Comparação da triagem de câncer de mama com mamografia espectral com contraste de dupla energia e tomossíntese mamária digital em mulheres com mamas densas (teste de triagem com imagem de mamografia de contraste
O objetivo geral do Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial (CMIST) é determinar se a mamografia espectral com contraste de dupla energia (CESM) pode detectar mais cânceres com menos falsos positivos do que a tomossíntese mamária digital (DBT) em mulheres com seios densos.
Objetivo 1: Avaliar o desempenho do CESM em comparação com o DBT no início do rastreamento do câncer de mama em mulheres com mamas densas.
Objetivo 2: Avaliar o desempenho do CESM em comparação com DBT no acompanhamento de 1 ano para rastreamento de câncer de mama em mulheres com mamas densas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Trial (CMIST), que será gerenciado pelo American College of Radiology (ACR), Center for Research and Innovation (CRI), busca determinar se a mamografia espectral com contraste de dupla energia (CESM) ) fornece detecção de câncer mais precisa em comparação com a tomossíntese mamária digital (DBT) em mulheres com mamas densas.
Ano 0 Visita:
Todas as mulheres de 45 a 74 anos de idade com mamas mamograficamente densas, conforme relatado em sua mamografia anterior mais recente, que estão agendadas para uma triagem anual de rotina, DBT receberá CESM além de DBT. A imagem de linha de base (Ano 0) será realizada dentro de 30 dias após o registro do participante. Visualizações padrão de triagem DBT seguidas por visualizações padrão de triagem CESM serão realizadas no mesmo dia e antes de qualquer trabalho adicional.
Consulta do ano 1 (12 meses ± 2 meses após a geração de imagens do ano 0):
Visualizações padrão de triagem DBT seguidas por visualizações padrão de triagem CESM serão realizadas no mesmo dia e antes de qualquer trabalho adicional.
Consulta do Ano 2: Acompanhamento - Retorno para Triagem de Mamografia Padrão (12 Meses ± 2 Meses Após a Imagem do Ano 1):
O contato de acompanhamento do participante de 2 anos (e-mail, texto ou telefonemas) deve ser realizado 12 meses (± 2 meses) após a imagem do ano 1 para confirmar que o participante não foi diagnosticado com câncer de mama de intervalo. Se a imagem de 2 anos não tiver sido agendada, o contato de acompanhamento do participante de 2 anos deve ser realizado antes de 14 meses após a consulta do primeiro ano. Os participantes diagnosticados com câncer de mama no intervalo entre os estudos de imagem do Ano 1 e do Ano 2 não terão acompanhamento subsequente e não serão submetidos ao estudo de imagem do Ano 2 no escopo do estudo. O participante será questionado sobre AEs/SAEs com uma pergunta não indutora.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Etta Pisano, MD
Estude backup de contato
- Nome: Christopher Comstock, MD
- Número de telefone: 212-746-6000
- E-mail: chc4050@med.cornell.edu
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Recrutamento
- St. Joseph's Hospital
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Contato:
- Anat Kornecki, MD
- E-mail: deepanjali.kaushik@sjhc.london.on.ca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama, Birmingham
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Contato:
- Kathryn Zamora, MD
- E-mail: qmooney@uabmc.edu
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Recrutamento
- Boca Raton Regional Hospital - Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
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Contato:
- Kathy Schilling, MD
- E-mail: gabrielle.mcnall@BaptistHealth.net
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Ativo, não recrutando
- Lake Medical Imaging
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Celine Ibrahim
- E-mail: cibrahim4@mgb.org
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Investigador principal:
- Michael Fishman, MD
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Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Recrutamento
- Boston Breast Diagnostic Center
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Contato:
- Jordana Phillips, MD
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health
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Contato:
- Sabala Mandava, MD
- E-mail: CCTROBreastTeam@hfhs.org
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
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Contato:
- Karishma Kurowski, MD
- E-mail: Karishma.Kurowski@jefferson.edu
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Investigador principal:
- Jason Shames, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contato:
- Tali Amir, MD
- E-mail: ziedenj@mskcc.org
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- Carolina Breast Imaging Specialists
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Contato:
- Bruce Schroeder,, MD
- E-mail: schroeder@cbispecialists.com
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
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Contato:
- Jason Shames, MD
- E-mail: Trang.Vu2@jefferson.edu
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Olena Weaver, MD
- E-mail: BBBriones@mdanderson.org
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Recrutamento
- University of Virginia
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Contato:
- Ramapriya Ganti, MD, PhD
- E-mail: KLR3B@uvahealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. As mulheres devem ter mamas mamograficamente densas, categorias c ou d do léxico ACR BI-RADS® (tecido fibroglandular heterogêneo ou extremo) em sua triagem anterior mais recente.
- 2. As mulheres concordam em não passar por ultrassom de triagem de mama inteira durante o estudo até o segundo ano de tratamento de imagem padrão.
- 3. As mulheres não devem apresentar sintomas ou sinais de doença benigna ou maligna da mama (por exemplo, corrimento mamilar claro ou com sangue, nódulo mamário, dor mamária focal).
- 4. As mulheres devem poder ser submetidas à administração intravenosa (IV) de contraste iodado (por exemplo, sem contraindicação à administração intravenosa de contraste para Omnipaque [iohexol] e sem reação alérgica conhecida ao iodo ou reações alérgicas moderadas ou graves a um ou mais alérgenos conforme definido pelo American College of Radiology [ACR]: https://www.acr.org/-/media/ACR/files/clinical-resources/contrast_media.pdf).
- 5. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar que não têm certeza se podem estar grávidas ou de acordo com o padrão local de prática em mulheres submetidas a DBT e CESM devem ter um exame de sangue negativo ou teste de gravidez de urina antes da administração de Omnipaque (iohexol). Uma mulher com potencial para engravidar é toda mulher, independentemente da orientação sexual, identidade sexual ou se foi submetida à laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).
- 6. Mulheres com potencial para engravidar devem ser fortemente aconselhadas a usar um método contraceptivo aceito e eficaz ou a se abster de relações sexuais no ano seguinte até que os estudos DBT e CESM do ano 1 sejam realizados.
Critério de exclusão:
- 1. Mulheres atualmente em tratamento para câncer de mama ou planejando cirurgia para uma lesão de alto risco (ADH, ALH, CLIS, papiloma, cicatriz radial).
2. As mulheres que tiveram o seguinte não são elegíveis:
- uma mamografia menos de 11 meses antes da entrada no estudo.
- triagem de ultrassom de mama dentro de 11 meses antes da entrada no estudo.
- RM de mama menos de 36 meses antes da entrada no estudo.
- mamografia espectral com contraste menos de 36 meses antes da entrada no estudo.
- imagem molecular da mama (MBI) menos de 36 meses antes da entrada no estudo.
- implantes de próteses mamárias (silicone ou soro fisiológico).
- suspeitas de alto risco para câncer de mama, conforme definido pelas recomendações de triagem de RM de mama da ACS (risco vitalício de ≥20%-25%), a menos que não possam se submeter a uma ressonância magnética. (Apêndice de referência I)
- uma história de doença falciforme.
- 3. Mulheres com insuficiência renal conhecida ou suspeita. Os requisitos para a determinação da taxa de filtração glomerular (TFG) antes da administração de contraste iodado IV são determinados pela prática padrão do local. Os critérios que devem ser considerados incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:
- Idade > 60 anos
- História de doença renal, incluindo diálise, transplante renal, rim único, câncer renal e cirurgia renal
- História de hipertensão que requer terapia médica
- Histórico de diabetes melito
- Uso de metformina ou combinações de drogas contendo metformina
- 4. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar desde a triagem até 30 dias após a última administração de Omnipaque (iohexol).
- 5. Mulheres com seios grandes que requerem múltiplas imagens por visualização padrão da mama (Tiling) conforme determinado por sua mamografia mais recente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: DBT e diagnóstico por imagem CESM em mulheres com mamas densas
Diagnóstico Intervencionista
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Além da mamografia padrão de tomossíntese digital de mama (DBT) realizada em suas visitas regulares de triagem, todos os participantes também receberão uma mamografia espectral com contraste (CESM).
Esses mesmos testes de diagnóstico, tanto o DBT quanto o CESM, serão repetidos 1 ano após a entrada no estudo para todos os participantes.
No ano 2 após a entrada no estudo, todas as participantes retornarão aos seus exames de triagem de mama habituais e não receberão mais um CESM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Detecção de Câncer
Prazo: Ano 0
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A taxa de detecção de câncer (CDR) no nível do participante no Ano 0. Esta medida será avaliada para CESM e DBT
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Ano 0
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Taxa de Rechamada
Prazo: 1 ano
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A taxa de reconvocação para participantes no Ano 1, que será estimada para cada modalidade de imagem separadamente.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACR A4707
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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