Rintasyövän seulonnan vertailu CESM:n kanssa DBT:hen naisilla, joilla on tiheät rinnat (CMIST)
Rintasyövän seulonnan vertailu kaksoisenergiakontrastitehosteella spektrimammografialla digitaaliseen rintojen tomosynteesiin naisilla, joilla on tiheät rinnat (kontrastimammografiakuvausseulontakoe
Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial (CMIST) -tutkimuksen yleistavoitteena on selvittää, pystyykö kaksienergiakontrastitehosteinen spektrimammografia (CESM) havaitsemaan enemmän syöpiä vähemmän vääriä positiivisia tuloksia kuin digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT) naisilla. tiheillä rinnoilla.
Tavoite 1: Arvioida CESM:n suorituskykyä DBT:hen verrattuna rintasyövän seulonnan lähtötilanteessa naisilla, joilla on tiheät rinnat.
Tavoite 2: Arvioida CESM:n suorituskykyä DBT:hen verrattuna 1 vuoden seurannassa rintasyövän seulonnassa naisilla, joilla on tiheät rinnat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial (CMIST), jota hallinnoi American College of Radiology (ACR), tutkimus- ja innovaatiokeskus (CRI), pyrkii selvittämään, onko kaksoisenergiakontrastitehostettu spektrimammografia (CESM) ) seulonta tarjoaa tarkemman syövän havaitsemisen verrattuna digitaaliseen rintojen tomosynteesiin (DBT) naisilla, joilla on tiheät rinnat.
Vuosi 0 Vierailu:
Kaikille 45–74-vuotiaille naisille, joilla on tiedossa mammografisesti tiheät rinnat viimeisimmässä aikaisemmassa mammografiassa ja jotka on määrä suorittaa rutiinivuosittaiseen DBT-seulontaan, tarjotaan DBT:n lisäksi CESM. Peruskuvantaminen (vuosi 0) suoritetaan 30 päivän kuluessa osallistujan rekisteröitymisestä. Normaalit DBT-seulontanäkymät ja sen jälkeen tavalliset CESM-seulontanäkymät suoritetaan samana päivänä ja ennen lisäkäsittelyä.
Vuoden 1 käynti (12 kuukautta ± 2 kuukautta vuoden 0 kuvantamisen jälkeen):
Normaalit DBT-seulontanäkymät ja sen jälkeen tavalliset CESM-seulontanäkymät suoritetaan samana päivänä ja ennen lisäkäsittelyä.
Vuoden 2 käynti: seuranta – paluu tavalliseen mammografiatutkimukseen (12 kuukautta ± 2 kuukautta vuoden 1 kuvantamisen jälkeen):
Kahden vuoden osallistujan seurantakontakti (sähköposti, tekstiviesti tai puhelut) tulee tehdä 12 kuukautta (± 2 kuukautta) vuoden 1 kuvantamisen jälkeen sen varmistamiseksi, ettei osallistujalla ole diagnosoitu intervallirintasyöpää. Jos 2 vuoden kuvantamista ei ole suunniteltu, 2 vuoden osallistujan seurantakontakti tulee tehdä ennen 14 kuukautta vuoden 1 käynnin jälkeen. Osallistujille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä vuoden 1 ja 2 kuvantamistutkimusten välillä, ei ole myöhempää seurantaa, eikä heille tehdä vuoden 2 tutkimuskuvausta tutkimuksen puitteissa. Osallistujalta kysytään AE/SAE ei-johtava kysymys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Etta Pisano, MD
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christopher Comstock, MD
- Puhelinnumero: 212-746-6000
- Sähköposti: chc4050@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Rekrytointi
- St. Joseph's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anat Kornecki, MD
- Sähköposti: deepanjali.kaushik@sjhc.london.on.ca
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama, Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Zamora, MD
- Sähköposti: qmooney@uabmc.edu
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rekrytointi
- Boca Raton Regional Hospital - Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Schilling, MD
- Sähköposti: gabrielle.mcnall@BaptistHealth.net
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lake Medical Imaging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Celine Ibrahim
- Sähköposti: cibrahim4@mgb.org
-
Päätutkija:
- Michael Fishman, MD
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Rekrytointi
- Boston Breast Diagnostic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordana Phillips, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabala Mandava, MD
- Sähköposti: CCTROBreastTeam@hfhs.org
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Karishma Kurowski, MD
- Sähköposti: Karishma.Kurowski@jefferson.edu
-
Päätutkija:
- Jason Shames, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tali Amir, MD
- Sähköposti: ziedenj@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- Carolina Breast Imaging Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruce Schroeder,, MD
- Sähköposti: schroeder@cbispecialists.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Shames, MD
- Sähköposti: Trang.Vu2@jefferson.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Olena Weaver, MD
- Sähköposti: BBBriones@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramapriya Ganti, MD, PhD
- Sähköposti: KLR3B@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Naisilla on oltava mammografisesti tiheät rinnat, ACR BI-RADS® -leksikon luokka c tai d (heterogeeninen tai äärimmäinen fibroglandulaarinen kudos) viimeisimmässä aikaisemmassa seulonnassa.
- 2. Naiset suostuvat olemaan tekemättä koko rintojen seulontaultraäänitutkimusta kokeen ajan ennen vuoden 2 hoidon kuvantamista.
- 3. Naisilla ei saa olla hyvän- tai pahanlaatuisen rintasairauden oireita tai merkkejä (esim. veristä tai kirkasta nännenvuotoa, rintojen kyhmyä, fokaalista rintakipua).
- 4. Naisille on voitava antaa jodattua varjoainetta suonensisäisesti (IV) (esim. Omnipaque [iohexol]:n suonensisäiselle varjoaineannostelulle ei ole vasta-aiheita, eikä tunnettua allergian kaltaista reaktiota jodille tai kohtalaisia tai vakavia allergisia reaktioita yhdelle tai useammalle allergeenit American College of Radiology [ACR]:n määrittelemällä tavalla: https://www.acr.org/-/media/ACR/files/clinical-resources/contrast_media.pdf).
- 5. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät ole varmoja, voivatko he olla raskaana tai voivatko he olla raskaana, tai paikallisen käytännön mukaan DBT:tä ja CESM:ää saavilla naisilla on oltava negatiivinen verikoe tai virtsan raskaustesti ennen Omnipaquen (iohexol) antamista. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on seksuaalisesta suuntautumisesta, seksuaalisesta identiteetistä tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta nainen, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
- 6. Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee vahvasti neuvoa käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään sukupuoliyhteydestä seuraavan vuoden ajan, kunnes vuoden 1 DBT- ja CESM-tutkimukset suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Naiset, jotka ovat parhaillaan rintasyövän hoidossa tai jotka suunnittelevat leikkausta suuren riskin leesion vuoksi (ADH, ALH, LCIS, papillooma, radiaalinen arpi).
2. Naiset, joilla on ollut seuraavat, eivät ole oikeutettuja:
- mammografia alle 11 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- seulonta rintojen ultraäänellä 11 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- rintojen MRI alle 36 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- kontrastitehostettu spektrimammografia alle 36 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- rintakuvantaminen (MBI) alle 36 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- rintaproteesit (silikoni tai suolaliuos).
- joilla epäillään olevan korkea riski sairastua rintasyöpään ACS:n rintojen MR-seulontasuositusten mukaisesti (elinikäinen riski ≥20–25 %), elleivät he pysty magneettikuvaukseen. (Viite liite I)
- aiempi sirppisolusairaus.
- 3. Naiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan munuaisten vajaatoiminta. Vaatimukset glomerulusten suodatusnopeuden (GFR) määrittämiselle ennen IV jodatun varjoaineen antamista määräytyvät paikallisen standardin mukaan. Harkittavia kriteerejä ovat muun muassa seuraavat:
- Ikä > 60 vuotta
- Aiempi munuaissairaus, mukaan lukien dialyysi, munuaisensiirto, yksi munuainen, munuaissyöpä ja munuaiskirurgia
- Lääkehoitoa vaativa hypertensio historia
- Diabetes mellituksen historia
- Metformiinin tai metformiinia sisältävien lääkeyhdistelmien käyttö
- 4. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seulonnasta 30 päivään viimeisestä Omnipaque-annoksesta (ioheksoli).
- 5. Suuret rinnat naiset, jotka tarvitsevat useita kuvia yhtä rintakuvaa kohden (Tiling) viimeisimmän mammografian perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DBT- ja CESM-diagnostinen kuvantaminen naisilla, joilla on tiheät rinnat
Interventiodiagnostiikka
|
Normaalin digitaalisen rintojen tomosynteesimammografian (DBT) lisäksi, joka tehdään säännöllisillä seulontakäynneillä, kaikki osallistujat saavat myös kontrastitehostetun spektrimammografian (CESM).
Nämä samat diagnostiset testit, sekä DBT että CESM, toistetaan kaikille osallistujille vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Toisena vuonna opiskelun jälkeen kaikki osallistujat palaavat tavallisiin rintojen seulontakokeisiin eivätkä enää saaneet CESM:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Vuosi 0
|
Syövän havaitsemisprosentti (CDR) osallistujatasolla vuonna 0. Tämä mitta arvioidaan CESM:n ja DBT:n osalta
|
Vuosi 0
|
|
Palautusprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien palautusprosentti vuoden 1 kohdalla, joka arvioidaan kunkin kuvantamismenetelmän osalta erikseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACR A4707
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .