Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CESM-mel végzett emlőrákszűrés összehasonlítása a DBT-vel sűrű mellű nőknél (CMIST)

2023. május 24. frissítette: American College of Radiology

Az emlőrákszűrés összehasonlítása kettős energiájú kontrasztanyagos spektrális mammográfiával a digitális emlő tomoszintézissel sűrű mellű nőknél (kontrasztos mammográfiás képalkotó szűrési vizsgálat

A Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial (CMIST) átfogó célja annak meghatározása, hogy a kettős energiás kontrasztanyagos spektrális mammográfia (CESM) több rákot képes-e kimutatni, kevesebb téves pozitív eredménnyel, mint a digitális emlő tomoszintézis (DBT) nőknél. sűrű mellekkel.

1. cél: A CESM teljesítményének értékelése a DBT-hez képest a kiindulási emlőrákszűrés során sűrű mellű nőknél.

2. cél: A CESM teljesítményének értékelése a DBT-hez képest az 1 éves emlőrákszűrés során sűrű mellű nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial (CMIST), amelyet az American College of Radiology (ACR), Kutatási és Innovációs Központ (CRI) irányít majd, azt próbálja meghatározni, hogy a kettős energiájú kontrasztanyagos spektrális mammográfia (CESM) ) a szűrés pontosabb rákfelismerést tesz lehetővé a digitális emlőtomoszintézishez (DBT) képest sűrű mellű nőknél.

0. év látogatása:

Minden 45 és 74 év közötti, mammográfiailag sűrű emlővel rendelkező nő, amint azt a legutóbbi előzetes mammográfiájukon jelentették, és akiket rutin éves DBT szűrésre terveztek, a DBT mellett CESM-et is kapnak. Az alapképalkotást (0. év) a résztvevő regisztrációját követő 30 napon belül elvégzik. A szabványos DBT szűrési nézeteket, majd a szabványos CESM szűrési nézeteket ugyanazon a napon és minden további feldolgozás előtt hajtják végre.

1. évi látogatás (12 hónap ± 2 hónap a 0. év után képalkotás):

A szabványos DBT szűrési nézeteket, majd a szabványos CESM szűrési nézeteket ugyanazon a napon és minden további feldolgozás előtt hajtják végre.

2. évi látogatás: Nyomon követés – Visszatérés a normál mammográfiás szűrésre (12 hónap ± 2 hónap az 1. év képalkotása után):

A 2 éves résztvevő utánkövetési kapcsolatfelvételt (e-mail, SMS vagy telefon) 12 hónappal (± 2 hónappal) az 1. év képalkotó vizsgálata után kell elvégezni annak igazolására, hogy a résztvevőnél nem diagnosztizáltak intervallum emlőrákot. Ha a 2 éves képalkotó vizsgálatot nem ütemezték be, a 2 éves résztvevői utánkövetési kapcsolatot az 1. évet követő 14 hónap előtt kell elvégezni. Az 1. és 2. éves képalkotó vizsgálatok közötti időszakban mellrákkal diagnosztizált résztvevőket nem követik nyomon, és nem vetik alá a 2. év vizsgálati képalkotó vizsgálatát a vizsgálat keretében. A résztvevőtől egy nem vezető kérdéssel kérdezzük meg az AE/SAE-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2032

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Etta Pisano, MD

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • Carolina Breast Imaging Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bruce Schroeder, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányi populáció

A résztvevőknek 45 és 74 év közötti nőknek kell lenniük, akiket rutinszerű emlőszűrésre terveztek DBT-vel. A nőknek mammográfiásan sűrű emlőkkel kell rendelkezniük, az ACR Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS®) lexikon c vagy d kategóriájával (heterogén vagy extrém fibroglanduláris szövet), a legutóbbi mammográfiás szűrésen. A nőknek tünetmentesnek kell lenniük az emlőbetegségben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A nőknek mammográfiailag sűrű emlőkkel kell rendelkezniük, az ACR BI-RADS® lexikon c vagy d kategóriájával (heterogén vagy extrém fibroglanduláris szövet) a legutóbbi előzetes szűrésen.
  • 2. A nők beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vetik alá teljes mellszűrő ultrahangvizsgálatot a 2. éves standard gondozási képalkotásig.
  • 3. A nőknél nem lehetnek jó- vagy rosszindulatú emlőbetegség tünetei vagy jelei (pl. véres vagy tiszta mellbimbóváladék, mellcsomó, gócos mellfájdalom).
  • 4. A nőknek képesnek kell lenniük jódtartalmú kontraszt intravénás (IV) beadására (pl. nincs ellenjavallat az Omnipaque [iohexol] intravénás kontrasztanyag beadására, és nincs ismert allergiaszerű reakció jóddal, illetve közepes vagy súlyos allergiás reakció egy vagy több esetében allergének az American College of Radiology [ACR] meghatározása szerint: https://www.acr.org/-/media/ACR/files/clinical-resources/contrast_media.pdf).
  • 5. A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. Minden olyan fogamzóképes nőnek, aki nem biztos abban, hogy teherbe eshet vagy lehet, vagy a helyi gyakorlat szerint DBT-n és CESM-en átesett nőknél, negatív vér- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni az Omnipaque (iohexol) beadása előtt. Fogamzóképes nő az a nő, függetlenül a szexuális irányultságtól, szexuális identitástól vagy attól, hogy átesett-e a petevezeték lekötése, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
  • 6. A fogamzóképes korú nőket határozottan javasolni kell, hogy alkalmazzanak elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert, vagy tartózkodjanak a nemi közösüléstől a következő évben az 1. évi DBT és CESM vizsgálatok elvégzéséig.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Nők, akik jelenleg mellrák kezelés alatt állnak, vagy nagy kockázatú elváltozás miatt műtétet terveznek (ADH, ALH, LCIS, papilloma, radiális heg).

  • 2. Azok a nők, akiknél a következők voltak, nem jogosultak:

    1. mammográfiás vizsgálat kevesebb mint 11 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
    2. emlő ultrahang szűrése a vizsgálatba való belépés előtt 11 hónapon belül.
    3. emlő MRI kevesebb mint 36 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
    4. kontrasztos spektrális mammográfia kevesebb mint 36 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
    5. molekuláris emlőképalkotás (MBI) a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 36 hónappal.
    6. mellprotézisek (szilikon vagy sóoldat).
    7. gyaníthatóan magas az emlőrák kockázata, az ACS emlő-MR-szűrési ajánlásai szerint (élettartamra szóló kockázat ≥20%-25%), kivéve, ha nem végezhetnek MRI-vizsgálatot. (I. függelék hivatkozás)
    8. sarlósejtes betegség anamnézisében.
  • 3. Ismert vagy feltételezett vesekárosodásban szenvedő nők. A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) meghatározására vonatkozó követelményeket az intravénás jódtartalmú kontraszt beadása előtt a helyi szokásos gyakorlat határozza meg. A figyelembe veendő kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
  • 60 év feletti életkor
  • Vesebetegség anamnézisében, beleértve a dialízist, veseátültetést, egyetlen vesét, veserákot és veseműtétet
  • Orvosi kezelést igénylő hipertónia anamnézisében
  • Cukorbetegség története
  • Metformin vagy metformin tartalmú gyógyszerkombinációk alkalmazása
  • 4. Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők a szűréstől az Omnipaque (iohexol) utolsó beadása után 30 napig.
  • 5. Nagy mellű nők, akiknél több képre van szükség a mell normál nézeténként (Tiling), a legutóbbi mammográfiájuk alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: DBT és CESM diagnosztikai képalkotás sűrű mellű nőknél
Intervenciós diagnosztika
Diagnosztikai vizsgálat: Dual-Energy Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM)
A szokásos, digitális emlő tomoszintézises mammográfián (DBT) a szokásos szűrővizsgálatokon kívül minden résztvevő kontrasztanyagos spektrális mammográfiát (CESM) is kap. Ugyanezeket a diagnosztikai teszteket, mind a DBT-t, mind a CESM-et, a vizsgálat megkezdése után 1 évvel meg kell ismételni minden résztvevőnél. A tanulmányi belépés 2. évében minden résztvevő visszatér a szokásos emlőszűrési vizsgájához, és többé nem kapott CESM-et.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák kimutatási aránya
Időkeret: 0. év
A rák kimutatási aránya (CDR) a résztvevők szintjén a 0. évben. Ezt az intézkedést a CESM és a DBT esetében értékeljük
0. év
Visszahívási arány
Időkeret: 1 év
A résztvevők visszahívási aránya az 1. évben, amelyet az egyes képalkotó módokhoz külön-külön becsülünk meg.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American College of Radiology

Együttműködők

GE Healthcare
Breast Cancer Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACR A4707

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Dual-Energy Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel