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Confronto tra screening del cancro al seno con CESM e DBT nelle donne con seno denso (CMIST)

30 luglio 2026 aggiornato da: American College of Radiology

Confronto tra screening del cancro al seno con mammografia spettrale a doppia energia con mezzo di contrasto e tomosintesi mammaria digitale in donne con seni densi (prova di screening con mammografia a contrasto

L'obiettivo principale del CMIST (Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial) è determinare se la mammografia spettrale con contrasto potenziato a doppia energia (CESM) è in grado di rilevare più tumori con meno falsi positivi rispetto alla tomosintesi mammaria digitale (DBT) nelle donne con seni densi.

Obiettivo 1: valutare le prestazioni del CESM rispetto alla DBT al basale per lo screening del cancro al seno nelle donne con seno denso.

Obiettivo 2: Valutare le prestazioni del CESM rispetto alla DBT al follow-up di 1 anno per lo screening del cancro al seno nelle donne con seno denso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CMIST (Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial), che sarà gestito dall'American College of Radiology (ACR), Centro per la Ricerca e l'Innovazione (CRI), mira a determinare se la mammografia spettrale con contrasto a doppia energia (CESM) ) fornisce un rilevamento più accurato del cancro rispetto alla tomosintesi mammaria digitale (DBT) nelle donne con seno denso.

Anno 0 Visita:

A tutte le donne di età compresa tra 45 e 74 anni con seni mammograficamente densi, come riportato nella loro mammografia precedente più recente che sono programmate per uno screening annuale di routine DBT verrà offerto CESM in aggiunta a DBT. L'imaging di base (anno 0) verrà eseguito entro 30 giorni dalla registrazione del partecipante. Le visualizzazioni di screening DBT standard seguite da visualizzazioni di screening standard CESM verranno eseguite lo stesso giorno e prima di qualsiasi esame aggiuntivo.

Visita dell'anno 1 (12 mesi ±2 mesi dopo l'imaging dell'anno 0):

Le visualizzazioni di screening DBT standard seguite da visualizzazioni di screening standard CESM verranno eseguite lo stesso giorno e prima di qualsiasi esame aggiuntivo.

Visita anno 2: follow-up - ritorno per screening mammografico standard (12 mesi ±2 mesi dopo l'imaging anno 1):

Il contatto di follow-up del partecipante a 2 anni (e-mail, SMS o telefonate) deve essere eseguito 12 mesi (± 2 mesi) dopo l'imaging dell'anno 1 per confermare che al partecipante non è stato diagnosticato un cancro al seno a intervalli. Se l'imaging a 2 anni non è stato programmato, il contatto di follow-up del partecipante a 2 anni deve essere eseguito prima di 14 mesi dopo la visita dell'anno 1. I partecipanti con diagnosi di carcinoma mammario nell'intervallo tra gli studi di imaging dell'anno 1 e dell'anno 2 non avranno alcun follow-up successivo e non saranno sottoposti all'imaging dello studio dell'anno 2 nell'ambito dello studio. Al partecipante verranno chiesti AE/SAE con una domanda non principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2032

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Etta Pisano, MD

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama, Birmingham
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Boca Raton Regional Hospital - Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
        • Contatto:
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Attivo, non reclutante
        • Lake Medical Imaging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Fishman, MD
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Reclutamento
        • Boston Breast Diagnostic Center
        • Contatto:
          • Jordana Phillips, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Shames, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

I partecipanti devono essere donne di età compresa tra 45 e 74 anni che sono programmate per lo screening mammario di routine con DBT. Le donne devono avere seni mammograficamente densi, categorie di lessico ACR Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS®) c o d (tessuto fibroghiandolare eterogeneo o estremo), sulla loro mammografia di screening precedente più recente. Le donne devono essere asintomatiche per la malattia del seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Le donne devono avere seni mammograficamente densi, categorie di lessico ACR BI-RADS® c o d (tessuto fibroghiandolare eterogeneo o estremo) nel loro screening precedente più recente.
  • 2. Le donne accettano di non sottoporsi all'ecografia di screening del seno intero per la durata della sperimentazione fino all'anno 2 standard di imaging di cura.
  • 3. Le donne non devono presentare sintomi o segni di patologie mammarie benigne o maligne (ad es. secrezione sanguinolenta o chiara dal capezzolo, nodulo mammario, dolore focale al seno).
  • 4. Le donne devono essere in grado di sottoporsi a somministrazione endovenosa (IV) di mezzo di contrasto iodato (ad esempio, nessuna controindicazione alla somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto per Omnipaque [iohexol] e nessuna reazione allergica nota allo iodio o reazioni allergiche moderate o gravi a uno o più allergeni come definiti dall'American College of Radiology [ACR]: https://www.acr.org/-/media/ACR/files/clinical-resources/contrast_media.pdf).
  • 5. Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento. Tutte le donne in età fertile che sono incerte se potrebbero essere gravide o potrebbero essere gravide o secondo lo standard di pratica del sito locale nelle donne sottoposte a DBT e CESM devono avere un esame del sangue negativo o un test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione di Omnipaque (iohexol). Una donna in età fertile è qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale, dall'identità sessuale o dal fatto che sia stata sottoposta a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) non sia stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).
  • 6. Alle donne in età fertile deve essere vivamente consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace o di astenersi dai rapporti sessuali per l'anno successivo fino a quando non saranno eseguiti gli studi DBT e CESM dell'anno 1.

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne attualmente sottoposte a trattamento per carcinoma mammario o che stanno pianificando un intervento chirurgico per una lesione ad alto rischio (ADH, ALH, LCIS, papilloma, cicatrice radiale).

  • 2. Non sono ammissibili le donne che hanno avuto:

    1. una mammografia meno di 11 mesi prima dell'ingresso nello studio.
    2. screening ecografico del seno entro 11 mesi prima dell'ingresso nello studio.
    3. RM mammaria meno di 36 mesi prima dell'ingresso nello studio.
    4. - mammografia spettrale con mezzo di contrasto meno di 36 mesi prima dell'ingresso nello studio.
    5. imaging molecolare del seno (MBI) meno di 36 mesi prima dell'ingresso nello studio.
    6. protesi mammarie (silicone o soluzione fisiologica).
    7. sospettato di essere ad alto rischio di cancro al seno, come definito dalle raccomandazioni per lo screening RM mammario ACS (rischio per tutta la vita ≥20%-25%) a meno che non siano in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica. (Riferimento Appendice I)
    8. una storia di anemia falciforme.
  • 3. Donne con compromissione renale nota o sospetta. I requisiti per la determinazione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) prima della somministrazione di contrasto iodato EV sono determinati dalla pratica standard del sito locale. I criteri che dovrebbero essere considerati includono, ma non sono limitati a, i seguenti:
  • Età >60 anni
  • Storia di malattia renale, inclusa dialisi, trapianto di rene, rene singolo, cancro renale e chirurgia renale
  • Storia di ipertensione che richiede terapia medica
  • Storia del diabete mellito
  • Uso di metformina o combinazioni di farmaci contenenti metformina
  • 4. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Omnipaque (iohexol).
  • 5. Donne con seno abbondante che richiedono più immagini per visione standard del seno (Tiling) come determinato dalla loro mammografia più recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diagnostica per immagini DBT e CESM nelle donne con seno denso
Diagnostica interventistica
Test diagnostico: Mammografia spettrale con contrasto potenziato a doppia energia (CESM)
Oltre alla mammografia standard per la tomosintesi mammaria digitale (DBT) eseguita durante le regolari visite di screening, tutti i partecipanti riceveranno anche una mammografia spettrale con contrasto (CESM). Questi stessi test diagnostici, sia DBT che CESM, devono essere ripetuti a 1 anno dopo l'ingresso nello studio per tutti i partecipanti. All'anno 2 dopo l'ingresso nello studio, tutti i partecipanti torneranno ai loro consueti esami di screening del seno e non riceveranno più un CESM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: Anno 0
Il tasso di rilevamento del cancro (CDR) a livello di partecipante all'anno 0. Questa misura sarà valutata per CESM e DBT
Anno 0
Tasso di richiamo
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di richiamo per i partecipanti all'anno 1, che sarà stimato separatamente per ciascuna modalità di imaging.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American College of Radiology

Collaboratori

GE Healthcare
Breast Cancer Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACR A4707

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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