자폐 스펙트럼 장애를 가진 청소년에서 NTI164의 효능 평가

포함 기준:

• 참가자의 나이는 8세에서 17세(포함)입니다.
• 참가자는 주임 연구원의 재량에 따라 건강한 체중입니다.
• 부모 또는 간병인은 자폐증이 있는 개인의 동의를 얻어 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
• 참가자는 평가판 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준에 따라 참가자는 자폐 진단 관찰 일정(ADOS-2) 기준에 의해 확인된 수준 2 또는 3 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받았습니다.
• ASD 관련 증상에 대한 약물 및 요법을 포함한 모든 치료는 등록 전 4주 동안 그리고 가능하면 시험 기간 동안 안정적이어야 합니다.
• 참가자는 액체를 삼킬 수 있어야 합니다.
• 동의 제공자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 양극성 장애, 정신병, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 활성 주요 우울증의 현재 진단
• 임상 양상을 지배하는 ASD 이외의 진단이 있음(예: 주의력 결핍 과잉 행동 장애[ADHD])
• 퇴행성 질환이 있다
• 지난 12주 동안 항경련제 요법의 변화
• 오메프라졸, 란소프라졸, 톨부타미드, 와파린, 시롤리무스, 에베롤리무스, 템시롤리무스, 타크롤리무스, 클로바잠, 레파글리니드, 피오글리타존, 로시글리타존, 몬테루카스트, 부프로피온 또는 에파비렌즈 복용
• 스크리닝 전 12주 이내에 레크리에이션 또는 약용 대마초, 칸나비노이드 기반 약물(Sativex® 또는 Epidiolex® 포함)을 현재 사용 중이거나 사용했으며 시험 기간 동안 기권할 의사가 없음
• 참가자는 카나비노이드 또는 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2 × 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈(TBL) > 2 × ULN으로 정의되는 간 기능이 중간 정도 손상되었습니다. 이 기준은 실험실 결과가 나온 후에만 확인할 수 있습니다. 나중에 이 기준을 충족하는 것으로 밝혀진 시험에 등록한 참가자는 스크린 실패해야 합니다.
• 시험 기간 동안 및 그 후 12주 동안 남성 피임법(콘돔)을 사용하거나 성적으로 금욕 상태를 유지하지 않는 한 참가자는 남성이고 생식 능력이 있습니다(즉, 양측 고환 절제술에 의해 영구적으로 불임이 아닌 경우 사춘기 이후).
• 참가자가 여성이고 가임기(즉, 초경 이후부터 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술에 의해 영구적으로 불임 상태가 아닌 한 연속 12개월 이상 동안 폐경 후가 될 때까지)에 매우 효과적인 방법을 사용할 의지가 없는 경우 피임(예: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치/호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 수술을 받은 파트너, 금욕) 및 그 후 12주 동안.
• 시험 기간 동안 또는 그 후 12주 이내에 임신(양성 임신 테스트), 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
• 참여자는 스크리닝 1년 이내에 뇌 수술 또는 외상성 뇌 손상을 입었습니다.
• 참가자는 조사관의 의견으로 참가자, 다른 참가자 또는 시험 참여로 인해 시험 기관 직원을 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 시험 결과에 영향을 미칠 수 있거나, 재판에 참여할 수 있는 참가자의 능력.
• 조사관의 의견에 따라 참가자가 임상시험에 참가할 경우 참가자의 안전을 위협할 수 있다고 참가자의 신체 검사 후 확인된 모든 이상
• 지난 4주 동안 또는 선별 또는 무작위 배정에서 자살 행동(평생) 또는 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 자살 생각의 모든 이력
• 참가자는 지난 12주 동안 헌혈했으며 시험 기간 동안 헌혈을 거부할 의사가 없습니다.
• 참가자는 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있거나 스크리닝 시 남용 테스트에서 양성 약물이 있습니다(알려진 동시 약물에 의해 정당화되지 않음).
• 참가자는 이전에 이 시험에 등록했습니다.
• 대상 국가/주에서 제품이 허용된다는 확인을 받지 못한 참가자는 평가판 기간 동안 거주 국가 외부로 여행할 계획이 있습니다.