Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności NTI164 u młodych ludzi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Fenix Innovation Group

Badanie fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane do badania otwartego, oceniające skuteczność ekstraktu z rośliny marihuany leczniczej o pełnym spektrum 0,08% THC (NTI164) na nasilenie zaburzeń ze spektrum autyzmu u młodych ludzi

Jest to trwające od 18 do 54 tygodni badanie oceniające skuteczność ekstraktu roślinnego marihuany leczniczej o pełnym spektrum 0,08% THC (NTI164) na nasilenie zaburzeń ze spektrum autyzmu u młodych ludzi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności NTI164 u pacjentów z ASD leczonych dawką 20mg/kg/dobę przez 8-54 tygodnie.

Badanie składa się z 8-tygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, po którym następuje 8-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego metodą otwartej próby, po którym następuje 2-tygodniowy okres wypłukiwania. Uczestnicy, którzy chcą kontynuować przyjmowanie badanego leku po upływie 16 tygodni, mogą to robić przez maksymalnie pięćdziesiąt dwa tygodnie (faza przedłużenia).

Skuteczność będzie mierzona i monitorowana poprzez przeprowadzanie kwestionariuszy prowadzonych przez uczestników i psychologów, specyficznych dla pomiaru zmian w zachowaniu pacjentów z ASD.

Bezpieczeństwo będzie mierzone i monitorowane poprzez wykonywanie pełnych badań krwi oraz testów czynności wątroby i nerek w trakcie całego badania.

Dodatkowe oceny obejmują ocenę mikrobiomu i markerów stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Uczestnik jest w wieku od 8 do 17 lat (włącznie)
  • Uczestnik ma zdrową wagę według uznania głównego badacza.
  • Rodzice lub opiekunowie mogą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu za zgodą osób z autyzmem.
  • Uczestnicy mogą spełnić wymagania dotyczące wersji próbnej.
  • Zgodnie z kryteriami zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5), u uczestnika zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) poziomu 2 lub 3 potwierdzone kryteriami Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS-2)
  • Wszystkie terapie, w tym leki i terapie objawów związanych z ASD, muszą być stabilne przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania i, o ile to możliwe, przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnicy muszą być w stanie połknąć płyn.
  • Osoba wyrażająca zgodę musi być w stanie zrozumieć wymagania badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Aktualne rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub aktywnej dużej depresji
  • Ma diagnozę inną niż ASD, która dominuje w obrazie klinicznym (np. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD])
  • Ma stan zwyrodnieniowy
  • Zmiany w leczeniu przeciwdrgawkowym w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Przyjmowanie omeprazolu, lanzoprazolu, tolbutamidu, warfaryny, syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu, takrolimusu, klobazamu, repaglinidu, pioglitazonu, rozyglitazonu, montelukastu, bupropionu lub efawirenzu
  • Obecnie używa lub używał konopi rekreacyjnych lub leczniczych, leków na bazie kannabinoidów (w tym Sativex® lub Epidiolex®) w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu na czas trwania badania
  • Uczestnik ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Podczas badania przesiewowego uczestnik ma umiarkowanie upośledzoną czynność wątroby, zdefiniowaną jako aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy > 2 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) > 2 × GGN. Kryterium to można potwierdzić dopiero po udostępnieniu wyników badań laboratoryjnych; uczestnicy zapisani do badania, którzy później zostaną uznani za spełniających to kryterium, muszą zostać odrzuceni.
  • Uczestnik jest płci męskiej i jest płodny (tj. po okresie dojrzewania, chyba że jest trwale bezpłodny po obustronnej orchidektomii), chyba że chce zapewnić stosowanie męskiej antykoncepcji (prezerwatywy) lub zachować abstynencję seksualną podczas badania i przez 12 tygodni po jego zakończeniu.
  • Uczestniczka jest kobietą i może zajść w ciążę (tj. po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, chyba że trwale bezpłodna po histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnym wycięciu jajników), chyba że chce upewnić się, że stosuje wysoce skuteczną metodę kontrola urodzeń (np. antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna/system uwalniający hormony, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna) podczas badania i przez 12 tygodni po jego zakończeniu.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży (pozytywny test ciążowy), karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania lub w ciągu 12 tygodni po jego zakończeniu.
  • Uczestnik przeszedł operację mózgu lub urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika, innych uczestników lub personel ośrodka na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wynik badania lub może wpłynąć na zdolność uczestnika do wzięcia udziału w badaniu.
  • Wszelkie nieprawidłowości stwierdzone w wyniku badania fizykalnego uczestnika, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, gdyby wziął on udział w badaniu
  • Jakakolwiek historia zachowań samobójczych (przez całe życie) lub myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub podczas badań przesiewowych lub randomizacji
  • Uczestnik oddawał krew w ciągu ostatnich 12 tygodni i nie chce zrezygnować z oddawania krwi podczas badania.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną historię nadużywania alkoholu lub substancji lub dodatni wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego (nieuzasadnionego znanym równoczesnym przyjmowaniem leków).
  • Uczestnik został wcześniej zarejestrowany w tej wersji próbnej.
  • Uczestnik ma w planach wyjazd poza kraj zamieszkania w trakcie okresu próbnego, chyba że uczestnik posiada potwierdzenie, że produkt jest dozwolony w kraju/stanie docelowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NTI164

Ekstrakt z konopi leczniczych o pełnym spektrum z mniej niż 0,08% THC (NTI164)

Randomizowana faza kontrolna:

Część A: 5 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg, 20 mg/kg (po 1 tygodniu, całkowity czas trwania = 4 tygodnie) Część B: 20 ​​mg/kg lub maksymalna tolerowana dawka (całkowity czas trwania = 4 tygodnie).

Faza otwarta 20 mg/kg lub maksymalna tolerowana dawka (całkowity czas trwania = 8 tygodni).

Faza przedłużenia 20 mg/kg lub maksymalna tolerowana dawka (całkowity czas trwania = 36 tygodni).
Lek: NTI164
Na bazie oleju. Ekstrakt z konopi leczniczych o pełnym spektrum działania, zawierający mniej niż 0,08% THC.
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z konopi leczniczych o pełnym spektrum działania 0,08% THC
Komparator placebo: Placebo

Randomizowana faza kontrolna:

Część A: 5 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg, 20 mg/kg (po 1 tygodniu, całkowity czas trwania = 4 tygodnie) Część B: 20 ​​mg/kg lub maksymalna tolerowana dawka (całkowity czas trwania = 4 tygodnie).
Lek: NTI164
Na bazie oleju. Ekstrakt z konopi leczniczych o pełnym spektrum działania, zawierający mniej niż 0,08% THC.
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z konopi leczniczych o pełnym spektrum działania 0,08% THC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8.
Odzwierciedla wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby na 7-stopniowej skali od 1 = wcale do 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych.
Wartość bazowa, tydzień 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland, wydanie trzecie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 28, 40 i 52
Służy do pomiaru funkcjonowania adaptacyjnego w trzech podstawowych domenach (komunikacja, umiejętności życia codziennego i socjalizacja) oraz dwóch domen opcjonalnych (umiejętności motoryczne i zachowanie nieprzystosowane); pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali (0=nigdy; 1=czasami; 2=zazwyczaj lub często). Domeny podstawowe sumują się do całkowitego Kompozytu Zachowań Adaptacyjnych.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 28, 40 i 52
Skala Responsywności Społecznej, Wyd. 2 (SRS-2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 28, 40 i 52
Ocenianych jest pięć domen, w tym: świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna oraz ograniczone zainteresowania i powtarzające się zachowania. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = nieprawda do 4 = prawie zawsze prawda).
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 28, 40 i 52
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 40 i 52
Jest to 7-punktowa skala mierząca zmianę objawów od wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 40 i 52
Skala lęku, depresji i nastroju (ADAMS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 28, 40 i 52
28 pozycji symptomów, które rozkładają się na pięć podskal oznaczonych jako: zachowanie maniakalne/nadpobudliwe, nastrój depresyjny, unikanie kontaktów towarzyskich, ogólny niepokój i zachowania kompulsywne. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali od 0 = brak problemu do 3 = poważny problem.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 28, 40 i 52
Skala zaburzeń snu dla dzieci (SDSC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 40 i 52
Sześć podskal, w tym zaburzenia inicjowania i utrzymywania snu, zaburzenia oddychania podczas snu, zaburzenia pobudzenia, zaburzenia przechodzenia między snem a stanem czuwania, zaburzenia nadmiernej senności i nadmierna potliwość podczas snu. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali, gdzie 1=nigdy, a 5=zawsze (codziennie). Suma wyników podskali równa się wynikowi całkowitemu
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 40 i 52
Skala lęku dla dzieci - zaburzenia ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 40 i 52
Formularz opracowany do wykrywania objawów lęku u młodzieży z ASD. Pozycje, składające się z czterech podskal (Lęk związany z wydajnością, Niepewność, Pobudzenie lękowe i Lęk separacyjny), są oceniane na 4-stopniowej skali (0=nigdy i 3=zawsze). Suma podskal równa się łącznemu wynikowi.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 40 i 52
Opiekun Globalne wrażenie zmiany uwagi (CGI-CA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 40 i 52
Odzwierciedla wrażenie klinicysty dotyczące zmiany uwagi na 7-stopniowej skali od 1 = wcale do 7 = bardzo poważny problem. Dostarczane jako kwestionariusze bazowe i po okresie bazowym.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 40 i 52
Globalne wrażenie zmiany opiekuna (CGI-C) Docelowe zachowanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 40 i 52
Odzwierciedla wrażenie klinicysty dotyczące zmiany zachowania na 7-stopniowej skali od 1 = wcale do 7 = bardzo poważny problem. Dostarczane jako kwestionariusze bazowe i po okresie bazowym.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 40 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fenix Innovation Group

Współpracownicy

Monash Health
Neurotech International

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Fahey, Prof, Head of Paediatric Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTIASD2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj