Оценка эффективности NTI164 у молодых людей с расстройствами аутистического спектра

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Возраст участника от 8 лет до 17 лет (включительно)
• Участник находится в здоровом весе по усмотрению главного исследователя.
• Родители или опекуны могут дать информированное согласие на участие в исследовании с согласия лиц с аутизмом.
• Участники могут соблюдать требования испытания.
• В соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), участник имеет диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) уровня 2 или 3, подтвержденный критериями Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-2).
• Все виды лечения, включая лекарства и методы лечения симптомов, связанных с РАС, должны быть стабильными в течение 4 недель до включения в исследование и, по возможности, в течение всего периода исследования.
• Участники должны уметь глотать жидкость.
• Дающий согласие должен понимать требования исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Текущий диагноз биполярного расстройства, психоза, шизофрении, шизоаффективного расстройства или активной большой депрессии
• Имеет диагноз, отличный от РАС, который доминирует в клинической картине (например, синдром дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ])
• Имеет дегенеративное состояние
• Изменения противосудорожной терапии в течение последних 12 недель
• Прием омепразола, лансопразола, толбутамида, варфарина, сиролимуса, эверолимуса, темсиролимуса, такролимуса, клобазама, репаглинида, пиоглитазона, розиглитазона, монтелукаста, бупропиона или эфавиренца
• В настоящее время употребляет или использовал рекреационную или медицинскую марихуану, лекарства на основе каннабиноидов (включая Sativex® или Epidiolex®) в течение 12 недель до скрининга и не желает воздерживаться на время исследования.
• У участника есть известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ.
• У участника есть умеренное нарушение функции печени при скрининге, определяемое как уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке > 2 × верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин (ТБЛ) > 2 × ВГН. Этот критерий может быть подтвержден только после получения лабораторных результатов; участники, включенные в исследование, которые позже будут признаны отвечающими этому критерию, должны быть не пройдены.
• Участник является мужчиной и фертильным (т. е. после полового созревания, если только он не становится навсегда бесплодным в результате двусторонней орхидэктомии), если только он не желает убедиться, что он использует мужскую контрацепцию (презерватив) или воздерживается от половой жизни во время испытания и в течение 12 недель после него.
• Участник женского пола с детородным потенциалом (т. е. после менархе и до наступления постменопаузы в течение более или равного 12 месяцам подряд, за исключением случаев постоянной бесплодия в результате гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней овариэктомии), если только они не желают убедиться, что они используют высокоэффективный метод противозачаточные средства (например, гормональная контрацепция, внутриматочная спираль/система, высвобождающая гормоны, двусторонняя закупорка маточных труб, вазэктомия партнера, половое воздержание) во время исследования и в течение 12 недель после него.
• Участница женского пола, которая беременна (положительный тест на беременность), кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования или в течение 12 недель после него.
• Участник перенес операцию на головном мозге или черепно-мозговую травму в течение 1 года после скрининга.
• У участника есть какое-либо другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника, других участников или персонал исследовательского центра риску из-за участия в испытании, может повлиять на результат испытания или может повлиять на возможность участника принять участие в испытании.
• Любые отклонения, выявленные после физического осмотра участника, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, если он примет участие в исследовании.
• Любая история суицидального поведения (на протяжении всей жизни) или любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) за последние 4 недели или при скрининге или рандомизации
• Участник сдавал кровь в течение последних 12 недель и не желает воздерживаться от сдачи крови во время исследования.
• Участник имеет любую известную или предполагаемую историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге (не подтвержденный известным одновременным приемом лекарств).
• Участник уже был включен в это испытание.
• Участник планирует выехать за пределы своей страны проживания во время испытания, если только у участника нет подтверждения, что продукт разрешен в стране/штате назначения.