Hodnocení účinnosti NTI164 u mladých lidí s poruchou autistického spektra

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

• Účastník je ve věku 8 až 17 let (včetně)
• Účastník má zdravou váhu podle uvážení hlavního řešitele.
• Rodiče nebo pečovatelé mohou dát informovaný souhlas s účastí ve studii se souhlasem osob s autismem.
• Účastníci mohou splnit zkušební požadavky.
• Podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), má účastník diagnózu poruchy autistického spektra (ASD) úrovně 2 nebo 3 potvrzenou kritérii ADOS-2 (Autism Diagnostic Observational Schedule).
• Veškerá léčba včetně léků a terapií symptomů souvisejících s ASD musí být stabilní po dobu 4 týdnů před zařazením a po dobu trvání studie, kdykoli to bylo možné.
• Účastníci musí být schopni spolknout tekutinu.
• Poskytovatel souhlasu musí být schopen porozumět požadavkům studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Současná diagnóza bipolární poruchy, psychózy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo aktivní velké deprese
• Má jinou diagnózu než ASD, která dominuje klinickému obrazu (např. porucha pozornosti s hyperaktivitou [ADHD])
• Má degenerativní stav
• Změny v antikonvulzivní léčbě během posledních 12 týdnů
• Užívání omeprazolu, lansoprazolu, tolbutamidu, warfarinu, sirolimu, everolimu, temsirolimu, takrolimu, klobazamu, repaglinidu, pioglitazonu, rosiglitazonu, montelukastu, bupropionu nebo efavirenzu
• V současné době užívá nebo užíval rekreační nebo léčebné konopí, léky na bázi kanabinoidů (včetně Sativex® nebo Epidiolex®) během 12 týdnů před screeningem a není ochoten se zdržet hlasování po dobu trvání studie
• Účastník má jakoukoli známou nebo předpokládanou přecitlivělost na kanabinoidy nebo některou z pomocných látek
• Účastník má při screeningu středně těžkou poruchu jaterních funkcí, definovanou jako sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin (TBL) > 2 × ULN. Toto kritérium lze potvrdit až poté, co budou k dispozici laboratorní výsledky; účastníci zapsaní do hodnocení, u kterých se později zjistí, že splňují toto kritérium, musí projít kontrolou.
• Účastník je muž a je plodný (tj. po pubertě, pokud není trvale sterilní bilaterální orchidektomií), pokud není ochotný zajistit, aby používal mužskou antikoncepci (kondom) nebo zůstal sexuálně abstinent během studie a 12 týdnů poté.
• Účastnicí je žena s potenciálem otěhotnět (tj. po menarché a do doby, než se stane postmenopauzou po dobu delší nebo rovnou 12 po sobě jdoucím měsícům, pokud není trvale sterilní hysterektomií, bilaterální salpingektomií nebo bilaterální ooforektomií), pokud není ochotna zajistit, že použije vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko/systém uvolňující hormony, bilaterální uzávěr vejcovodů, vasektomie partnera, sexuální abstinence) během studie a po dobu 12 týdnů poté.
• Účastnice, která je těhotná (pozitivní těhotenský test), kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie nebo do 12 týdnů poté.
• Účastník měl operaci mozku nebo traumatické poranění mozku do 1 roku od screeningu.
• Účastník má jakoukoli jinou závažnou chorobu nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníka, ostatní účastníky nebo pracovníky pracoviště vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, může ovlivnit výsledek studie nebo ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se soudu.
• Jakékoli abnormality zjištěné po fyzickém vyšetření účastníka, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka, pokud by se účastnil hodnocení
• Jakákoli historie sebevražedného chování (celoživotní) nebo sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) za poslední 4 týdny nebo při screeningu nebo randomizaci
• Účastník daroval krev během posledních 12 týdnů a není ochoten se zdržet darování krve během zkoušky.
• Účastník má jakoukoli známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu (není odůvodněno známou souběžnou medikací).
• Účastník byl již dříve zařazen do této zkušební verze.
• Účastník má v plánu během zkušebního období cestovat mimo zemi svého bydliště, pokud účastník nemá potvrzení, že produkt je v cílové zemi/státu povolen.