Evaluering av effekten av NTI164 hos unge mennesker med autismespektrumforstyrrelse

INKLUSJONSKRITERIER:

• Deltakeren er i alderen 8 år til 17 år (inklusive)
• Deltakeren har en sunn vekt etter hovedetterforskerens skjønn.
• Foreldre eller omsorgspersoner kan gi informert samtykke til deltakelse i rettssaken med samtykke fra personer med autisme.
• Deltakerne kan overholde prøvekravene.
• I henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) har deltakeren en diagnose på nivå 2 eller 3 Autism Spectrum Disorder (ASD) bekreftet av Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS-2) kriterier
• Alle behandlinger, inkludert medisiner og terapier for ASD-relaterte symptomer, må ha vært stabile i 4 uker før påmelding og under forsøkets varighet der det er mulig.
• Deltakerne må kunne svelge væske.
• Samtykkegiver må kunne forstå kravene til studiet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Nåværende diagnose av bipolar lidelse, psykose, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller aktiv alvorlig depresjon
• Har en annen diagnose enn ASD som dominerer den kliniske presentasjonen (f.eks. Attention Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD])
• Har en degenerativ tilstand
• Endringer i krampestillende behandling i løpet av de siste 12 ukene
• Tar omeprazol, lansoprazol, tolbutamid, warfarin, sirolimus, everolimus, temsirolimus, takrolimus, klobazam, repaglinid, pioglitazon, rosiglitazon, montelukast, bupropion eller efavirenz
• Bruker for øyeblikket eller har brukt cannabis til rekreasjons- eller medisinsk cannabis, cannabinoidbaserte medisiner (inkludert Sativex® eller Epidiolex®) i løpet av de 12 ukene før screening og er uvillig til å avstå i løpet av prøveperioden
• Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene
• Deltakeren har moderat nedsatt leverfunksjon ved screening, definert som serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 × øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin (TBL) > 2 × ULN. Dette kriteriet kan bare bekreftes når laboratorieresultatene er tilgjengelige; deltakere som er registrert i forsøket og som senere blir funnet å oppfylle dette kriteriet, må være screen-failed.
• Deltakeren er mann og fertil (dvs. etter puberteten med mindre de er permanent sterile ved bilateral orkidektomi) med mindre de er villig til å sikre at de bruker mannlig prevensjon (kondom) eller forblir seksuelt avholdende under forsøket og i 12 uker deretter.
• Deltakeren er kvinne og med fertil potensiale (dvs. etter menarche og inntil de blir postmenopausal i mer enn eller lik 12 påfølgende måneder med mindre de er permanent sterile ved hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) med mindre de er villige til å sikre at de bruker en svært effektiv metode for prevensjon (f.eks. hormonell prevensjon, intrauterin enhet/hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet) under forsøket og i 12 uker deretter.
• Kvinnelig deltaker som er gravid (positiv graviditetstest), ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket eller innen 12 uker etterpå.
• Deltakeren gjennomgikk hjerneoperasjon eller traumatisk hjerneskade innen 1 år etter screening.
• Deltakeren har enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren, andre deltakere eller stedets ansatte i fare på grunn av deltakelse i forsøket, kan påvirke resultatet av forsøket, eller kan påvirke deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
• Eventuelle abnormiteter identifisert etter en fysisk undersøkelse av deltakeren som, etter etterforskerens mening, ville sette deltakerens sikkerhet i fare hvis de deltok i forsøket
• Enhver historie med selvmordsatferd (livslang) eller selvmordstanker av type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av de siste 4 ukene eller ved screening eller randomisering
• Deltakeren har donert blod i løpet av de siste 12 ukene og er ikke villig til å avstå fra å gi blod under forsøket.
• Deltakeren har en kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller rusmisbruk eller positive rusmidler ved screening (ikke begrunnet med kjent samtidig medisinering).
• Deltakeren har tidligere vært påmeldt denne prøveperioden.
• Deltakeren har planer om å reise utenfor bostedslandet under prøveperioden, med mindre deltakeren har bekreftelse på at produktet er tillatt i destinasjonslandet/-staten.