Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​NTI164 hos unge mennesker med autismespektrumforstyrrelse

6. september 2026 opdateret af: Fenix Innovation Group

Et fase II/III dobbeltblindt, randomiseret og kontrolleret-til-åbent-label undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​fuldspektrum medicinsk cannabisplanteekstrakt 0,08 % THC (NTI164) om sværhedsgraden af ​​autismespektrumforstyrrelser hos unge mennesker

Dette er en 18 til 54 ugers undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​Full-Spectrum Medicinal Cannabis Plant Extract 0,08% THC (NTI164) på ​​sværhedsgraden af ​​autismespektrumforstyrrelser hos unge mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​NTI164 hos patienter med ASD, når de behandles med 20 mg/kg/dag i 8 - 54 uger.

Studiet omfatter en 8-ugers dobbeltblindet randomiseret kontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 8-ugers åben vedligeholdelsesperiode efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode. Deltagere, der ønsker at fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandlingen ud over perioden på 16 uger, kan gøre det i op til 52 uger (forlængelsefase).

Effekten vil blive målt og overvåget ved at udføre deltager- og psykolog-ledede spørgeskemaer, der er specifikke for måling af ændringer i adfærd hos patienter med ASD.

Sikkerheden vil blive målt og overvåget ved at udføre fuldstændige blodundersøgelser og lever- og nyrefunktionstests gennem hele undersøgelsen.

Yderligere vurderinger omfatter vurderinger af mikrobiom og inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Deltageren er i alderen 8 år til 17 år (inklusive)
  • Deltageren er på en sund vægt efter hovedefterforskerens skøn.
  • Forældre eller omsorgspersoner kan give informeret samtykke til deltagelse i forsøget med samtykke fra personer med autisme.
  • Deltagerne kan overholde prøvekravene.
  • I henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) har deltageren en diagnose på niveau 2 eller 3 Autism Spectrum Disorder (ASD) bekræftet af Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS-2) kriterier
  • Alle behandlinger inklusive medicin og behandlinger for ASD-relaterede symptomer skal have været stabile i 4 uger før tilmelding og i forsøgets varighed, hvor det er muligt.
  • Deltagerne skal kunne sluge væske.
  • Samtykkegiver skal kunne forstå kravene til undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Nuværende diagnose af bipolar lidelse, psykose, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller aktiv svær depression
  • Har en anden diagnose end ASD, der dominerer den kliniske præsentation (f.eks. Attention Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD])
  • Har en degenerativ tilstand
  • Ændringer i antikonvulsiv behandling inden for de sidste 12 uger
  • Tager omeprazol, lansoprazol, tolbutamid, warfarin, sirolimus, everolimus, temsirolimus, tacrolimus, clobazam, repaglinid, pioglitazon, rosiglitazon, montelukast, bupropion eller efavirenz
  • Bruger i øjeblikket eller har brugt cannabis til fritidsbrug eller medicinsk cannabis, cannabinoid-baseret medicin (inklusive Sativex® eller Epidiolex®) inden for de 12 uger før screening og er uvillig til at undlade at stemme under forsøgets varighed
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Deltageren har moderat nedsat leverfunktion ved screening, defineret som serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 × øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin (TBL) > 2 × ULN. Dette kriterium kan kun bekræftes, når laboratorieresultaterne er tilgængelige; deltagere, der er tilmeldt forsøget, og som senere viser sig at opfylde dette kriterium, skal være screen-failed.
  • Deltageren er mandlig og fertil (dvs. efter puberteten, medmindre de er permanent sterile ved bilateral orkidektomi), medmindre de er villig til at sikre, at de bruger mandlig prævention (kondom) eller forbliver seksuelt afholdende under forsøget og i 12 uger derefter.
  • Deltageren er en kvinde og i den fødedygtige alder (dvs. efter menarche og indtil den bliver postmenopausal i mere end eller lig med 12 på hinanden følgende måneder, medmindre de er permanent sterile ved hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi), medmindre de er villige til at sikre, at de bruger en yderst effektiv metode til prævention (f.eks. hormonel prævention, intrauterint apparat/hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed) under forsøget og i 12 uger derefter.
  • Kvindelig deltager, der er gravid (positiv graviditetstest), ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget eller inden for 12 uger derefter.
  • Deltageren fik en hjerneoperation eller traumatisk hjerneskade inden for 1 år efter screeningen.
  • Deltageren har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan sætte deltageren, andre deltagere eller stedets personale i fare på grund af deltagelse i forsøget, kan påvirke resultatet af forsøget eller kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Eventuelle abnormiteter identificeret efter en fysisk undersøgelse af deltageren, som efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare, hvis de deltog i forsøget
  • Enhver historie med selvmordsadfærd (livslang) eller enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de sidste 4 uger eller ved screening eller randomisering
  • Deltageren har doneret blod i løbet af de sidste 12 uger og er uvillig til at afstå fra donation af blod under forsøget.
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller positive misbrugsprøver ved screening (ikke begrundet med en kendt samtidig medicin).
  • Deltageren har tidligere været tilmeldt dette forsøg.
  • Deltageren har planer om at rejse uden for deres bopælsland under forsøget, medmindre deltageren har bekræftelse på, at produktet er tilladt i destinationslandet/-staten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NTI164

Fuldspektrum medicinsk cannabisplanteekstrakt med mindre end 0,08 % THC (NTI164)

Randomiseret kontrolleret fase:

Del A: 5mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg, 20mg/kg (1 uge hver, samlet varighed = 4 uger) Del B: 20mg/kg eller maksimal tolereret dosis (samlet varighed = 4 uger).

Open-label fase 20 mg/kg eller maksimal tolereret dosis (samlet varighed = 8 uger).

Udvidelsesfase 20 mg/kg eller maksimal tolereret dosis (samlet varighed = 36 uger).
Medicin: NTI164
Oliebaseret. Fuldspektret medicinsk cannabisplanteekstrakt med mindre end 0,08% THC.
Andre navne:
  • Fuldspektret medicinsk cannabisplanteekstrakt 0,08% THC
Placebo komparator: Placebo

Randomiseret kontrolleret fase:

Del A: 5mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg, 20mg/kg (1 uge hver, samlet varighed = 4 uger) Del B: 20mg/kg eller maksimal tolereret dosis (samlet varighed = 4 uger).
Medicin: NTI164
Oliebaseret. Fuldspektret medicinsk cannabisplanteekstrakt med mindre end 0,08% THC.
Andre navne:
  • Fuldspektret medicinsk cannabisplanteekstrakt 0,08% THC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8.
Afspejler klinikerens indtryk af sygdommens sværhedsgrad på en 7-trins skala fra 1=slet ikke til 7=blandt de mest ekstremt syge.
Baseline, uge ​​8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28, 40 og 52
Bruges til at måle adaptiv funktion på tværs af tre kernedomæner (Kommunikation, Daglig Livsfærdigheder og Socialisering) og to valgfrie domæner (Motoriske færdigheder og utilpasset adfærd); elementer vurderes på en 3-punkts skala (0=aldrig; 1=nogle gange; 2=normalt eller ofte). Kernedomænerne summerer til en samlet Adaptive Behavior Composite.
Baseline, uge ​​16, 28, 40 og 52
Social Responsiveness Scale, 2. udgave (SRS-2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28, 40 og 52
Fem domæner vurderes, herunder: Social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og begrænsede interesser og gentagen adfærd. Elementer scores på en 4-punkts skala (fra 1=ikke sandt til 4=næsten altid sandt).
Baseline, uge ​​16, 28, 40 og 52
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Dette er en 7-punkts skala, der måler symptomændring fra baseline.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Angst, depression og humørskala (ADAMS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28, 40 og 52
28 symptomelementer, der opdeles i fem underskalaer mærket: Manisk/hyperaktiv adfærd, deprimeret humør, social undgåelse, generel angst og kompulsiv adfærd. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala fra 0=ikke et problem til 3=alvorligt problem.
Baseline, uge ​​16, 28, 40 og 52
Søvnforstyrrelsesskala for børn (SDSC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Seks underskalaer, herunder forstyrrelser i initiering og opretholdelse af søvn, søvnåndedrætsforstyrrelser, ophidselsesforstyrrelser, søvnvågne overgangsforstyrrelser, forstyrrelser af overdreven somnolens og søvnhyperhydrose. Emner vurderes på en 5-trins skala, hvor 1=aldrig og 5=altid (dagligt). Underskala-score er lig med en samlet score
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Angstskala for børn - Autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
En formular udviklet til at opdage symptomer på angst hos unge med ASD. Elementer er sammensat af fire underskalaer (Performance angst, usikkerhed, angst ophidselse og separationsangst) og vurderes på en 4-trins skala (0=aldrig og 3=altid). Underskalaer summer til at svare til en samlet score.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Caregiver Global Impression of Change in Attention (CGI-CA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Afspejler klinikerens indtryk af ændring i opmærksomhed på en 7-trins skala fra 1=slet ikke til 7=meget alvorligt problem. Leveres som baseline- og post-baseline-spørgeskemaer.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Caregiver Global Impression of Change (CGI-C) måladfærd
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Afspejler klinikerens indtryk af adfærdsændring på en 7-trins skala fra 1=slet ikke til 7=meget alvorligt problem. Leveres som baseline- og post-baseline-spørgeskemaer.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fenix Innovation Group

Samarbejdspartnere

Monash Health
Neurotech International Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Fahey, Prof, Head of Paediatric Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTIASD2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner