自閉症スペクトラム障害の若者における NTI164 の有効性の評価

包含基準:

• 参加者は 8 歳から 17 歳まで (両端を含む) です
• -参加者は、主任研究者の裁量で健康的な体重です。
• 親または介護者は、自閉症者の同意を得て、試験への参加についてインフォームド コンセントを与えることができます。
• 参加者は、トライアルの要件に準拠できます。
• -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準によると、参加者はレベル2または3の自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断を受けており、自閉症診断観察スケジュール（ADOS-2）基準によって確認されています
• ASD関連の症状の投薬や治療を含むすべての治療は、登録前の4週間、および可能な限り試験期間中安定していなければなりません。
• 参加者は液体を飲み込める必要があります。
• 同意者は、研究の要件を理解できなければなりません。

除外基準:

• -双極性障害、精神病、統合失調症、統合失調感情障害、または活動性大うつ病の現在の診断
• -臨床症状を支配するASD以外の診断を受けている（例：注意欠陥多動性障害[ADHD]）
• 変性疾患を患っている
• -過去12週間以内の抗けいれん療法の変化
• オメプラゾール、ランソプラゾール、トルブタミド、ワルファリン、シロリムス、エベロリムス、テムシロリムス、タクロリムス、クロバザム、レパグリニド、ピオグリタゾン、ロシグリタゾン、モンテルカスト、ブプロピオン、またはエファビレンツの服用
• -レクリエーションまたは医療用大麻、カンナビノイドベースの医薬品（Sativex®、またはEpidiolex®を含む）をスクリーニング前の12週間以内に現在使用している、または使用したことがあり、試験期間中は控えたくない
• -参加者は、カンナビノイドまたは賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症を持っています
• -参加者は、スクリーニング時に中程度の肝機能障害を持っています。これは、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2×正常上限（ULN）または総ビリルビン（TBL）> 2×ULNとして定義されます。 この基準は、検査結果が利用可能になった後にのみ確認できます。後でこの基準を満たすことが判明した試験に登録された参加者は、スクリーニングに失敗する必要があります。
• 参加者は男性で妊娠可能です（つまり、思春期後、両側精巣摘除術によって永久に不妊でない限り）。
• -参加者は女性であり、出産の可能性があります（つまり、初経後、閉経後12か月以上連続して閉経するまで、子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術による永久無菌を除きます）。試験中およびその後12週間の避妊（例えば、ホルモン避妊、子宮内器具/ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲）。
• -妊娠中（妊娠検査陽性）、授乳中、または試験中またはその後12週間以内に妊娠を計画している女性参加者。
• -参加者は、スクリーニングから1年以内に脳手術または外傷性脳損傷を受けました。
• -参加者は、研究者の意見では、参加者、他の参加者、または施設のスタッフを危険にさらす可能性があるその他の重大な疾患または障害を持っています 試験への参加のために、試験の結果に影響を与える可能性がある、または影響を与える可能性があります治験に参加する参加者の能力。
• -参加者の身体検査の後に特定された異常は、治験責任医師の意見では、参加者が試験に参加した場合、参加者の安全を危険にさらします
• -過去4週間またはスクリーニングまたは無作為化時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）での自殺行動（生涯）またはタイプ4または5の自殺念慮の履歴
• -参加者は過去12週間に献血しており、試験中に献血を控えることを望んでいません。
• 参加者は、アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある病歴、またはスクリーニング時に薬物乱用検査で陽性である（既知の同時投薬によって正当化されない）。
• -参加者は以前にこの試験に登録されています。
• 参加者は、目的の国/州で製品が許可されていることを参加者が確認していない限り、トライアル中に居住国外に旅行する予定があります。