Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NTI164:n tehokkuuden arviointi nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Fenix Innovation Group

Vaiheen II/III kaksoissokko, satunnaistettu ja valvottu avoimiin etiketteihin perustuva tutkimus, jossa arvioidaan täyden spektrin lääkekannabiksen kasviuutteen, 0,08 % THC (NTI164) tehokkuutta nuorten autismikirjon häiriön vakavuuden suhteen

Tämä on 18–54 viikkoa kestävä tutkimus, jossa arvioidaan täyden spektrin lääkekannabiskasviuutteen 0,08 % THC (NTI164) tehokkuutta nuorten autismikirjon häiriön vaikeusasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NTI164:n tehokkuus ASD-potilailla hoidettuna annoksella 20 mg/kg/vrk 8-54 viikon ajan.

Tutkimus koostuu 8 viikon kaksoissokkoutetusta satunnaistetusta kontrolloidusta hoitojaksosta, jota seuraa 8 viikon avoin ylläpitojakso, jota seuraa 2 viikon pesujakso. Osallistujat, jotka haluavat jatkaa tutkimushoitoa 16 viikon jakson jälkeen, voivat tehdä niin enintään viisikymmentäkaksi viikkoa (pidennysvaihe).

Tehoa mitataan ja seurataan suorittamalla osallistujien ja psykologien johtamia kyselyitä, jotka koskevat ASD-potilaiden käyttäytymisen muutoksia.

Turvallisuutta mitataan ja valvotaan suorittamalla täydellisiä verikokeita sekä maksan ja munuaisten toimintakokeita koko tutkimuksen ajan.

Lisäarvioinnit sisältävät mikrobiomi- ja tulehdusmerkkiaineiden arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Osallistuja on 8-17-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Osallistuja on terveessä painossa päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Vanhemmat tai huoltajat voivat antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle autististen henkilöiden suostumuksella.
  • Osallistujat voivat täyttää kokeiluvaatimukset.
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaan osallistujalla on tason 2 tai 3 autismispektrihäiriö (ASD), joka on vahvistettu ADOS-2:n kriteereillä.
  • Kaikkien hoitojen, mukaan lukien lääkkeet ja hoidot ASD:hen liittyviin oireisiin, on oltava stabiileja 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan aina kun mahdollista.
  • Osallistujien tulee kyetä nielemään nestettä.
  • Suostumuksen antajan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoosin, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai aktiivisen vakavan masennuksen nykyinen diagnoosi
  • hänellä on jokin muu diagnoosi kuin ASD, joka hallitsee kliinistä esitystä (esim. tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö [ADHD])
  • Hänellä on rappeuttava tila
  • Muutokset antikonvulsiivisessa hoidossa viimeisen 12 viikon aikana
  • Omepratsolin, lansopratsolin, tolbutamidin, varfariinin, sirolimuusin, everolimuusin, temsirolimuusin, takrolimuusin, klobatsaamin, repaglinidin, pioglitatsonin, rosiglitatsonin, montelukastin, bupropionin tai efavirentsin ottaminen
  • Käyttää tai on käyttänyt kannabista, kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä (mukaan lukien Sativex® tai Epidiolex®) tällä hetkellä tai on käyttänyt seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana eikä ole halukas pidättäytymään äänestämästä kokeen ajan
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin apuaineista
  • Osallistujalla on seulonnassa kohtalainen maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) > 2 × normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiinin (TBL) > 2 × ULN:n. Tämä kriteeri voidaan vahvistaa vasta, kun laboratoriotulokset ovat saatavilla. Kokeeseen ilmoittautuneiden osallistujien, joiden myöhemmin todetaan täyttävän tämä kriteeri, on läpäistävä seulonta.
  • Osallistuja on miespuolinen ja hedelmällinen (eli murrosiän jälkeen, ellei ole pysyvästi steriili kahdenvälisen orkidean poiston avulla), ellei hän ole halukas varmistamaan, että hän käyttää miesten ehkäisyä (kondomia) tai pysyy seksuaalisesti pidättyväisenä kokeen aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
  • Osallistuja on nainen ja hedelmällisessä iässä (eli kuukautisten jälkeen ja menopaussin jälkeen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, ellei hän ole pysyvästi steriili kohdun, kahdenvälisen salping- tai molemminpuolisen munanpoiston avulla), ellei hän halua varmistaa, että hän käyttää erittäin tehokasta hoitomenetelmää ehkäisy (esim. hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite/hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani, seksuaalinen abstinenssi) tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana (positiivinen raskaustesti), imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 12 viikon sisällä sen jälkeen.
  • Osallistujalle tehtiin aivoleikkaus tai traumaattinen aivovamma vuoden sisällä seulonnasta.
  • Osallistujalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan, muut osallistujat tai työpaikan henkilökuntaa tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai voi vaikuttaa osallistujan kykyä osallistua kokeeseen.
  • Kaikki osallistujan fyysisen tarkastuksen jälkeen havaitut poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen (elinikäinen) tai tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla viimeisen 4 viikon aikana tai seulonnassa tai satunnaistuksessa
  • Osallistuja on luovuttanut verta viimeisen 12 viikon aikana eikä ole halukas pidättäytymään verenluovutuksesta kokeen aikana.
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai positiivinen huumetesti seulonnassa (ei oikeutettua tunnetulla samanaikaisella lääkityksellä).
  • Osallistuja on aiemmin ilmoittautunut tähän kokeeseen.
  • Osallistuja aikoo matkustaa asuinmaansa ulkopuolelle kokeilun aikana, ellei osallistujalla ole vahvistusta, että tuote on sallittu kohdemaassa/-valtiossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NTI164

Täyden spektrin lääkekannabiksen kasviuute, jossa on alle 0,08 % THC:tä (NTI164)

Satunnaistettu ohjattu vaihe:

Osa A: 5 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg, 20 mg/kg (1 viikko kukin, kokonaiskesto = 4 viikkoa) Osa B: 20 ​​mg/kg tai suurin siedetty annos (kokonaiskesto = 4 viikkoa).

Avoin vaihe 20 mg/kg tai suurin siedetty annos (kokonaiskesto = 8 viikkoa).

Jatkovaihe 20 mg/kg tai suurin siedetty annos (kokonaiskesto = 36 viikkoa).
Lääke: NTI164
Öljypohjainen. Täysispektrin lääkekannabiksen kasviuute, jossa on alle 0,08 % THC:tä.
Muut nimet:
  • Täyden spektrin lääkekannabiksen kasviuute 0,08% THC
Placebo Comparator: Plasebo

Satunnaistettu ohjattu vaihe:

Osa A: 5 mg/kg, 10 mg/kg, 15 mg/kg, 20 mg/kg (1 viikko kukin, kokonaiskesto = 4 viikkoa) Osa B: 20 ​​mg/kg tai suurin siedetty annos (kokonaiskesto = 4 viikkoa).
Lääke: NTI164
Öljypohjainen. Täysispektrin lääkekannabiksen kasviuute, jossa on alle 0,08 % THC:tä.
Muut nimet:
  • Täyden spektrin lääkekannabiksen kasviuute 0,08% THC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen yleisen näyttökertojen vakavuuden muutos (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8.
Heijastaa lääkärin käsitystä sairauden vakavuudesta 7-pisteen asteikolla 1 = ei ollenkaan - 7 = erittäin sairaimpien joukossa.
Perustaso, viikko 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vineland Adaptive Behavior Scales, kolmas painos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 28, 40 ja 52
Käytetään mukautuvan toiminnan mittaamiseen kolmella ydinalueella (viestintä, päivittäiset elämäntaidot ja sosiaalistaminen) ja kahdella valinnaisella alueella (motoriset taidot ja epämukava käyttäytyminen); kohteet arvostetaan 3 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan; 1 = joskus; 2 = yleensä tai usein). Ydinverkkotunnukset lasketaan yhteen adaptiivisen käyttäytymisen yhdistelmäksi.
Lähtötilanne, viikot 16, 28, 40 ja 52
Social Responsiveness Scale, 2nd Editions (SRS-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 28, 40 ja 52
Arvioidaan viittä osa-aluetta, mukaan lukien: sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja rajoitetut kiinnostuksen kohteet ja toistuva käyttäytyminen. Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla (vaihtelee 1 = ei totta 4 = melkein aina totta).
Lähtötilanne, viikot 16, 28, 40 ja 52
Kliininen globaali impressioasteikko – parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
Tämä on 7-pisteinen asteikko, joka mittaa oireiden muutosta lähtötasosta.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
Ahdistus-, masennus- ja mielialaasteikko (ADAMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 28, 40 ja 52
28 oirekohtaa, jotka jakautuvat viiteen ala-asteikkoon, jotka on merkitty: maaninen/hyperaktiivinen käytös, masentunut mieliala, sosiaalinen välttäminen, yleinen ahdistuneisuus ja pakkokäyttäytyminen. Kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0 = ei ongelma ja 3 = vakava ongelma.
Lähtötilanne, viikot 16, 28, 40 ja 52
Unihäiriöasteikko lapsille (SDSC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
Kuusi ala-asteikkoa, mukaan lukien unen aloittamisen ja ylläpitämisen häiriöt, unen hengityshäiriöt, heräämishäiriöt, uniherätyksen siirtymähäiriöt, liiallisen uneliaisuuden häiriöt ja unen hyperhydroosi. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei koskaan ja 5 = aina (päivittäin). Alaasteikkopisteiden summa vastaa kokonaispistemäärää
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
Lasten ahdistuneisuusasteikko - Autismispektrihäiriö
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
Lomake, joka on kehitetty havaitsemaan ahdistuneisuuden oireita nuorilla, joilla on ASD. Ne koostuvat neljästä ala-asteikosta (suorituskykyahdistus, epävarmuus, ahdistunut kiihottuminen ja eroahdistus), ja ne luokitellaan 4-pisteen asteikolla (0 = ei koskaan ja 3 = aina). Ala-asteikkojen summa vastaa kokonaispistemäärää.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
Caregiver Global Impression of Change in Attention (CGI-CA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
Heijastaa lääkärin käsitystä huomion muutoksesta 7 pisteen asteikolla 1 = ei ollenkaan - 7 = erittäin vakava ongelma. Toimitetaan perus- ja jälkeisinä kyselylomakkeina.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
Omaishoitajan Global Impression of Change (CGI-C) tavoitekäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
Heijastaa lääkärin käsitystä käyttäytymisen muutoksesta 7-pisteen asteikolla 1 = ei ollenkaan - 7 = erittäin vakava ongelma. Toimitetaan perus- ja jälkeisinä kyselylomakkeina.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fenix Innovation Group

Yhteistyökumppanit

Monash Health
Neurotech International

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Fahey, Prof, Head of Paediatric Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTIASD2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa