Evaluatie van de werkzaamheid van NTI164 bij jongeren met autismespectrumstoornis

INSLUITINGSCRITERIA:

• Deelnemer is 8 jaar t/m 17 jaar (inclusief)
• Deelnemer heeft een gezond gewicht ter beoordeling van de Hoofdonderzoeker.
• Ouders of verzorgers kunnen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek met instemming van personen met autisme.
• Deelnemers kunnen voldoen aan proefeisen.
• Volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) heeft de deelnemer een diagnose van niveau 2 of 3 autismespectrumstoornis (ASS), bevestigd door Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS-2) criteria
• Alle behandelingen, met inbegrip van medicijnen en therapieën voor ASS-gerelateerde symptomen, moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan de inschrijving en voor de duur van het onderzoek, waar mogelijk, stabiel zijn geweest.
• Deelnemers moeten vloeistof kunnen doorslikken.
• Toestemmingsgever moet de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Huidige diagnose van bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of actieve depressie
• Heeft een andere diagnose dan ASS die de klinische presentatie domineert (bijv. Attention Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD])
• Heeft een degeneratieve aandoening
• Veranderingen in anticonvulsieve therapie in de afgelopen 12 weken
• Inname van omeprazol, lansoprazol, tolbutamide, warfarine, sirolimus, everolimus, temsirolimus, tacrolimus, clobazam, repaglinide, pioglitazon, rosiglitazon, montelukast, bupropion of efavirenz
• Momenteel recreatieve of medicinale cannabis, op cannabinoïden gebaseerde medicijnen (waaronder Sativex® of Epidiolex®) gebruikt of heeft gebruikt binnen de 12 weken voorafgaand aan de screening en niet bereid is zich te onthouden voor de duur van de proef
• Deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen
• De deelnemer heeft bij de screening een matige leverfunctiestoornis, gedefinieerd als serumalanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2 × bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine (TBL) > 2 × ULN. Dit criterium kan pas worden bevestigd als de laboratoriumresultaten beschikbaar zijn; deelnemers die voor het onderzoek zijn ingeschreven en later blijken te voldoen aan dit criterium, moeten worden gescreend.
• De deelnemer is mannelijk en vruchtbaar (d.w.z. na de puberteit, tenzij permanent onvruchtbaar door bilaterale orchidectomie), tenzij hij bereid is ervoor te zorgen dat hij mannelijke anticonceptie (condoom) gebruikt of seksueel onthouding blijft tijdens de proef en gedurende 12 weken daarna.
• De deelnemer is een vrouw en kan zwanger worden (d.w.z. na de menarche en totdat hij postmenopauzaal wordt gedurende meer dan of gelijk aan 12 opeenvolgende maanden, tenzij permanent onvruchtbaar door hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie), tenzij hij bereid is ervoor te zorgen dat hij een zeer effectieve methode van anticonceptie (bijv. hormonale anticonceptie, spiraaltje/hormoonafgevend systeem, bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding) tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken daarna.
• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is (positieve zwangerschapstest), borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van de studie of binnen 12 weken daarna.
• Deelnemer onderging binnen 1 jaar na screening een hersenoperatie of traumatisch hersenletsel.
• Deelnemer heeft een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer, andere deelnemers of locatiepersoneel in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of de het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.
• Eventuele afwijkingen die zijn vastgesteld na een lichamelijk onderzoek van de deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zouden brengen als deze zou deelnemen aan het onderzoek
• Elke geschiedenis van suïcidaal gedrag (levenslang) of suïcidale gedachten van type 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in de afgelopen 4 weken of bij screening of randomisatie
• Deelnemer heeft de afgelopen 12 weken bloed gedoneerd en is niet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van bloeddonatie.
• Deelnemer heeft een bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of positieve drugsmisbruiktest bij screening (niet gerechtvaardigd door een bekende gelijktijdige medicatie).
• Deelnemer is eerder ingeschreven voor deze studie.
• Deelnemer heeft plannen om tijdens de proef buiten het land van verblijf te reizen, tenzij de deelnemer een bevestiging heeft dat het product is toegestaan ​​in het land/de staat van bestemming.