MMP2+ 재발성 또는 진행성 교모세포종 환자에서 CHM-1101 CAR T 세포를 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 피험자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 문서화된 정보에 입각한 동의.
• 진단 종양 생검에서 보관 조직의 사용을 허용하는 데 동의합니다.
• 18세 이상.
• 0 또는 1의 ECOG 상태.
• 기대 수명 ≥12주.
• 대상체는 이전에 조직학적으로 확인된 4등급 다형성 교모세포종(GBM) 진단 또는 이전에 조직학적으로 확인된 2등급 또는 3등급 악성 신경아교종 진단을 받았고 현재 4등급 GBM(IDH 야생형), 4등급 확산과 일치하는 방사선학적 진행을 보입니다. 성상세포종(IDH 돌연변이), 또는 GBM의 단발성 재발이 있습니다.
• 재발성 질환: 표준 요법 후 및 최일선 방사선 요법 완료 후 ≥ 12주 후 측정 가능한 질환의 재발/진행의 방사선학적 증거.
• IHC에 의해 확인된 MMP2+ 종양 발현(≥20% 중간/높은 MMP2 점수[2+ 또는 3+]).
• 백혈구성분채집술을 수행하기 위한 적절한 정맥 접근.
• 백혈구 성분채집술 또는 스테로이드에 대한 알려진 금기 사항이 없습니다.
• WBC(>2000/dL[또는 ANC ≥1000/mm^3]), 혈소판(≥75000/mm^3), 총 빌리루빈(≤1.5xULN), AST(≤2.5xULN), ALT(≤2.5xULN), 혈청 크레아티닌(≤1.5xmg/dL) 및 산소 포화도(실내 공기에서 ≥95%)
• 항원/항체(Ag/Ab) 검사에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 음성.
• B형 간염 및/또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청 음성.
• 가임 여성은 소변 ​​또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• CHM-1101의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성의 동의. (가임 가능성은 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(여성 및 남성), 여성의 경우 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의됩니다.)

제외 기준:

• 등록 시점에 사전 베바시주맙 요법을 받은 후 3개월 이내.
• 이전 치료의 독성에서 아직 회복되지 않았습니다.
• 조절되지 않는 발작 활동 및/또는 임상적으로 명백한 진행성 뇌병증.
• 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 임상적으로 유의미한 통제되지 않는 질병.
• 항생제가 필요한 활성 감염.
• HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력.
• 기타 활동성 악성 종양.
• 여성 전용 - 임신 또는 모유 수유.
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 피험자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태.
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 준수 문제 포함)를 준수할 수 없을 수 있는 예상 피험자.