- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05627622
요로결석증 예방을 위한 WhatsApp 교육 및 지원 메시지의 효과 (StoneApp)
신장 및 요관 결석은 지난 수십 년 동안 유병률이 증가하면서 1차 진료에서 흔히 발생하는 문제입니다.
재발성 결석(일반적으로 주로 옥살산칼슘으로 구성됨)의 예방은 결석 형성 인자의 농도를 낮추는 것을 목표로 합니다. 몇 가지 대사 및 식이 치료 가능한 구성 요소가 있습니다. 요로 결석증이 있는 모든 환자에서 적절한 수분 섭취와 낮은 체질량 지수는 재발성 결석의 위험을 줄이는 핵심 요소입니다. 대부분의 환자에게 추가적인 유익한 식이 수정은 칼륨이 풍부한 과일과 채소의 섭취를 늘리고 자당과 과당이 풍부한 사탕과 가당 주스의 섭취를 줄이는 것입니다. 또한 약물 처방을 받은 환자의 경우 약물 순응도가 장기적으로 중요한 문제가 될 수 있습니다.
모바일 기술은 특히 개인 교육 및 건강 정보 보급을 통해 건강 관리 및 환자의 순응도를 최적화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 모바일에서 사용할 수 있는 가장 일반적인 기술 중 하나는 WhatsApp Messenger® 애플리케이션입니다. WhatsApp은 프리웨어 메시징 서비스입니다. 텍스트 및 음성 메시지, 비디오 클립 및 이미지를 통해 환자와 제공자 간의 커뮤니케이션을 간소화할 수 있습니다.
연구 가설은 첫째, 결석 예방 조치에 관한 정보를 전파하기 위해 WhatsApp을 사용하는 것이 후속 준수 및 예방 조치에 대한 환자의 준수에 실질적으로 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 둘째, 누적 결석 재발률 감소를 기대한다.
연구 개요
상세 설명
신장 및 요관 결석은 지난 수십 년 동안 유병률이 증가하면서 1차 진료에서 흔히 발생하는 문제입니다. 남성의 19%, 여성의 9%가 70세 이전에 신장결석 진단을 받게 되며, 요로결석으로 인한 응급실 방문률은 1992년부터 2009년까지 10만 명당 178건에서 340건으로 증가했습니다(미국). .
일반적으로 주로 칼슘 옥살레이트로 구성되는 재발성 결석의 예방은 결석 형성 인자의 농도를 감소시키는 것을 목표로 합니다. 몇 가지 대사 및 식이 치료 가능한 구성 요소가 있습니다. 요로 결석증이 있는 모든 환자에서 적절한 수분 섭취와 낮은 체질량 지수는 재발성 결석의 위험을 줄이는 핵심 요소입니다. 대부분의 환자에게 추가적인 유익한 식이 수정은 칼륨이 풍부한 과일과 채소의 섭취를 늘리고 자당과 과당이 풍부한 사탕과 가당 주스의 섭취를 줄이는 것입니다. 또한 약물 처방을 받은 환자의 경우 약물 순응도가 장기적으로 중요한 문제가 될 수 있습니다.
이미 1980년대에 돌 질병의 재발률에 대한 "결석 클리닉 효과"가 발표되었습니다. Hoskinget al. 과도한 식이 요법을 피하기 위해 수분 섭취량을 늘리고 적절한 식이 요법을 수정하면 특발성 칼슘 요로 결석증 환자의 결석 성장과 새로운 결석 형성이 감소한다는 사실이 입증되었습니다.
요로 결석증에 대한 2019년 유럽 비뇨기과 협회 지침에 따르면 모든 결석 형성 환자는 개인의 위험과 관계없이 매일 2.5-3리터의 일주기 수분 섭취, NaCl 함량을 매일 5그램으로 제한하는 것과 같은 예방 조치를 따라야 합니다.
이러한 예방 조치의 이점을 문서화한 임상시험은 결과가 유의미하기까지 최소 3년이 필요했습니다. 그러나 시카고 대학의 잘 조직된 스톤 클리닉에서 3000명 이상의 환자를 추적한 분석에서 매년 20%에서 30%의 환자가 추적 관찰을 받지 못했습니다. 환자의 15~40%만이 3년까지 추적 요건을 준수했습니다. 후속 조치를 취하지 않은 사람들 중 장기 요법에 대한 순응도는 아마도 매우 낮을 것입니다. 따라서 환자의 순응도와 후속 순응도를 높이는 것이 무엇보다 중요합니다.
모바일 기술은 특히 개인 교육 및 건강 정보 보급을 통해 건강 관리 및 환자의 순응도를 최적화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 모바일에서 사용할 수 있는 가장 일반적인 기술 중 하나는 WhatsApp Messenger® 애플리케이션입니다. WhatsApp은 프리웨어 메시징 서비스입니다. 텍스트 및 음성 메시지, 비디오 클립 및 이미지를 통해 환자와 제공자 간의 커뮤니케이션을 간소화할 수 있습니다.
연구 가설은 첫째, 결석 예방 조치에 관한 정보를 전파하기 위해 WhatsApp을 사용하는 것이 후속 준수 및 예방 조치에 대한 환자의 준수에 실질적으로 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 둘째, 누적 결석 재발률 감소를 기대한다.
방법 가설은 무작위 대조 시험에서 테스트됩니다. 3차 대학병원인 라빈의료원 스톤클리닉에서 참가자를 모집합니다. 참가자는 매월 결석 예방 정보를 받는 실험군 A와 대조군 B의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
통계적 분석 선행 연구들의 재발률을 바탕으로 5년 후 신결석의 누적 재발률을 실험군에서 20%, 대조군에서 40%로 예상하여 필요한 환자 수를 산정하였다. 제1종 오류는 5%, 제2종 오류는 20%로 설정하였다. 이 가정에 따라 각 그룹에는 81명의 환자가 포함되어야 합니다. 결석 재발의 위험 및 비율과 95% 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다. 후속 조치로 인한 환자 손실은 매년 손실된 환자의 비율로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Petah Tikva, 이스라엘, 49414
- Rabin Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 요로 결석증의 개인 병력
- 스톤 프리 상태
- WhatsApp Messenger® 애플리케이션이 있는 개인 휴대전화
제외 기준:
- 어린이들
- 메시지가 기록된 언어인 히브리어를 읽지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군,
WhatsApp Messenger® 애플리케이션을 사용하여 매월 결석 예방 정보를 수신합니다.
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개인 WhatsApp 메시지를 사용하여 매월 결석 예방 정보 제공
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간섭 없음: 대조군
돌 방지 정보를 받지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스톤 재발
기간: 5 년
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요로결석 재발 참가자 비율
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 재발 시간
기간: 5 년
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요로 결석 발생까지의 평균 시간
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5 년
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후속 조치 실패율
기간: 5 년
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요로 결석 클리닉에서 후속 조치를 받지 못한 참가자 비율
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MIchael Frumer, MD, Rabin Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hosking DH, Erickson SB, Van den Berg CJ, Wilson DM, Smith LH. The stone clinic effect in patients with idiopathic calcium urolithiasis. J Urol. 1983 Dec;130(6):1115-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)51711-5.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Ackermann D. Prophylaxis in idiopathic calcium urolithiasis. Urol Res. 1990;18 Suppl 1:S37-40. doi: 10.1007/BF00301526.
- Sromicki J, Hess B. Simple dietary advice targeting five urinary parameters reduces urinary supersaturation in idiopathic calcium oxalate stone formers. Urolithiasis. 2020 Oct;48(5):425-433. doi: 10.1007/s00240-020-01194-7. Epub 2020 Jun 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- StoneApp
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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