- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05627622
Эффективность образовательных и поддерживающих сообщений WhatsApp для профилактики мочекаменной болезни (StoneApp)
Камни в почках и мочеточниках являются распространенной проблемой в практике первичной медико-санитарной помощи, распространенность которой за последние несколько десятилетий увеличилась.
Профилактика рецидивирующих камней (которые обычно состоят преимущественно из оксалата кальция) направлена на снижение концентрации литогенных факторов. Есть несколько метаболических и диетических излечимых компонентов. У всех пациентов с мочекаменной болезнью адекватное потребление жидкости и более низкий индекс массы тела являются ключевыми компонентами снижения риска рецидива камней. Для большинства пациентов дополнительными полезными диетическими изменениями являются увеличение потребления фруктов и овощей, богатых калием, и снижение потребления конфет и подслащенных соков, богатых сахарозой и фруктозой. Кроме того, для пациентов, которым были назначены лекарства, приверженность лечению может стать важной проблемой в долгосрочной перспективе.
Мобильные технологии обладают потенциалом для оптимизации медицинской помощи и соблюдения режима лечения пациентами, особенно за счет индивидуального обучения и распространения медицинской информации. Одной из наиболее распространенных технологий, доступных на мобильных устройствах, является приложение WhatsApp Messenger®. WhatsApp — бесплатная служба обмена сообщениями; это позволяет оптимизировать общение пациента и врача с помощью текстовых и голосовых сообщений, видеоклипов и изображений.
Гипотезы исследования заключаются, во-первых, в том, что использование WhatsApp для распространения информации о профилактических мерах по мочекаменной болезни окажет существенное положительное влияние на последующее соблюдение и приверженность пациентов профилактическим мерам. Во-вторых, мы ожидаем снижения кумулятивной частоты рецидивов камней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Камни в почках и мочеточниках являются распространенной проблемой в практике первичной медико-санитарной помощи, распространенность которой за последние несколько десятилетий увеличилась. У девятнадцати процентов мужчин и девяти процентов женщин будут диагностированы камни в почках к 70 годам, а частота обращений в отделения неотложной помощи по поводу мочекаменной болезни увеличилась со 178 до 340 посещений на 100 000 человек с 1992 по 2009 год (США). .
Профилактика рецидивирующих камней, которые обычно состоят преимущественно из оксалата кальция, направлена на снижение концентрации литогенных факторов. Есть несколько метаболических и диетических излечимых компонентов. У всех пациентов с мочекаменной болезнью адекватное потребление жидкости и более низкий индекс массы тела являются ключевыми компонентами снижения риска рецидива камней. Для большинства пациентов дополнительными полезными диетическими изменениями являются увеличение потребления фруктов и овощей, богатых калием, и снижение потребления конфет и подслащенных соков, богатых сахарозой и фруктозой. Кроме того, для пациентов, которым были назначены лекарства, приверженность лечению может стать важной проблемой в долгосрочной перспективе.
Еще в 1980-х годах было опубликовано «Влияние клиники камней» на частоту рецидивов мочекаменной болезни. Хоскинг и др. продемонстрировали, что режим повышенного потребления жидкости и соответствующие диетические модификации, чтобы избежать диетических излишеств, уменьшают рост камней и образование новых камней у пациентов с идиопатическим кальциевым уролитиазом.
Согласно рекомендациям Европейской ассоциации урологов по мочекаменной болезни от 2019 года, все камнеобразующие, независимо от их индивидуального риска, должны соблюдать профилактические меры, такие как циркадное питье 2,5-3 литров жидкости в день, ограничение содержания NaCl до 5 граммов в день.
Для испытаний, подтверждающих пользу от этих профилактических мер, требовалось не менее трех лет, прежде чем результаты стали значимыми. Однако при анализе более 3000 пациентов, наблюдаемых в хорошо организованной клинике камней в Чикагском университете, от 20% до 30% пациентов ежегодно выпадали из-под наблюдения. Только от 15 до 40 процентов пациентов выполнили требования последующего наблюдения к трем годам. Приверженность длительной терапии среди тех, кто не наблюдался, по-видимому, была очень низкой. Таким образом, повышение приверженности пациентов лечению и последующего наблюдения имеет первостепенное значение.
Мобильные технологии обладают потенциалом для оптимизации медицинской помощи и соблюдения режима лечения пациентами, особенно за счет индивидуального обучения и распространения медицинской информации. Одной из наиболее распространенных технологий, доступных на мобильных устройствах, является приложение WhatsApp Messenger®. WhatsApp — бесплатная служба обмена сообщениями; это позволяет оптимизировать общение пациента и врача с помощью текстовых и голосовых сообщений, видеоклипов и изображений.
Гипотезы исследования заключаются, во-первых, в том, что использование WhatsApp для распространения информации о профилактических мерах по мочекаменной болезни окажет существенное положительное влияние на последующее соблюдение и приверженность пациентов профилактическим мерам. Во-вторых, мы ожидаем снижения кумулятивной частоты рецидивов камней.
Методы. Гипотезы будут проверены в ходе рандомизированного контрольного исследования. Участники будут набраны в каменной клинике Медицинского центра Рабина, академической третичной больнице. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: А, экспериментальная группа, ежемесячно получающая информацию о профилактике мочекаменной болезни, и В, контрольная группа.
Статистический анализ. На основании частоты рецидивов предыдущих исследований было рассчитано необходимое количество пациентов в расчете на 20% и 40% кумулятивную частоту рецидивов почечных камней через 5 лет в экспериментальной и контрольной группах соответственно. Ошибка типа 1 была установлена на 5%, а ошибка типа 2 была установлена на 20%. При таком допущении каждая группа должна включать 81 пациента. Будут рассчитаны соотношение риска и частоты рецидивов камней и 95% доверительные интервалы (ДИ). Потеря пациентов из-под последующего наблюдения будет измеряться долей пациентов, потерянных за каждый год.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49414
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность давать информированное согласие
- Личная история мочекаменной болезни
- Статус без камней
- Личный мобильный телефон с приложением WhatsApp Messenger®
Критерий исключения:
- Дети
- Не читает иврит, язык, на котором пишутся сообщения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа,
Ежемесячное получение информации о профилактике мочекаменной болезни с помощью приложения WhatsApp Messenger®.
|
Ежемесячная информация о профилактике мочекаменной болезни в личных сообщениях WhatsApp.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
не будет получать информацию о предотвращении образования камней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив камня
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота участников с рецидивом мочевых камней
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до рецидива
Временное ограничение: 5 лет
|
Среднее время до возникновения мочевого камня
|
5 лет
|
|
Потерян для отслеживания
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля участников, выбывших из-под наблюдения в клинике по лечению мочекаменной болезни
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MIchael Frumer, MD, Rabin Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hosking DH, Erickson SB, Van den Berg CJ, Wilson DM, Smith LH. The stone clinic effect in patients with idiopathic calcium urolithiasis. J Urol. 1983 Dec;130(6):1115-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)51711-5.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Ackermann D. Prophylaxis in idiopathic calcium urolithiasis. Urol Res. 1990;18 Suppl 1:S37-40. doi: 10.1007/BF00301526.
- Sromicki J, Hess B. Simple dietary advice targeting five urinary parameters reduces urinary supersaturation in idiopathic calcium oxalate stone formers. Urolithiasis. 2020 Oct;48(5):425-433. doi: 10.1007/s00240-020-01194-7. Epub 2020 Jun 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StoneApp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .