- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05627622
Skuteczność komunikatów edukacyjnych i wsparcia WhatsApp w zapobieganiu kamicy moczowej (StoneApp)
Kamienie nerkowe i moczowodowe są częstym problemem w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej, a ich rozpowszechnienie wzrasta w ciągu ostatnich kilku dekad.
Zapobieganie powstawaniu kamieni nawrotowych (które zwykle składają się głównie ze szczawianu wapnia) ma na celu zmniejszenie stężenia czynników litogennych. Istnieje kilka metabolicznych i dietetycznych składników, które można leczyć. U wszystkich pacjentów z kamicą moczową odpowiednie spożycie płynów i niższy wskaźnik masy ciała są kluczowymi elementami zmniejszającymi ryzyko nawrotów kamieni. Dla większości pacjentów dodatkową korzystną modyfikacją diety jest zwiększenie spożycia owoców i warzyw bogatych w potas oraz ograniczenie spożycia cukierków i słodzonych soków bogatych w sacharozę i fruktozę. Ponadto w przypadku pacjentów, którym przepisano leki, przestrzeganie ich może stać się ważną kwestią w perspektywie długoterminowej.
Technologia mobilna może potencjalnie zoptymalizować opiekę zdrowotną i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, zwłaszcza poprzez edukację osobistą i rozpowszechnianie informacji zdrowotnych. Jedną z najpopularniejszych technologii dostępnych na urządzeniach mobilnych jest aplikacja WhatsApp Messenger®. WhatsApp to bezpłatna usługa przesyłania wiadomości; umożliwia usprawnienie komunikacji pacjent-świadczeniodawca za pośrednictwem wiadomości tekstowych i głosowych, klipów wideo i obrazów.
Hipotezy badawcze są następujące: po pierwsze, wykorzystanie WhatsApp do rozpowszechniania informacji na temat środków zapobiegawczych kamieni będzie miało istotny pozytywny wpływ na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń i przestrzeganie środków zapobiegawczych. Po drugie, spodziewamy się zmniejszenia skumulowanego wskaźnika nawrotów kamieni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamienie nerkowe i moczowodowe są częstym problemem w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej, a ich rozpowszechnienie wzrasta w ciągu ostatnich kilku dekad. U 19% mężczyzn i 9% kobiet kamica nerkowa zostanie zdiagnozowana przed ukończeniem 70 roku życia, a odsetek wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu kamicy moczowej wzrósł ze 178 do 340 wizyt na 100 000 osób w latach 1992-2009 (Stany Zjednoczone) .
Zapobieganie powstawaniu kamieni nawrotowych, które zwykle składają się głównie ze szczawianu wapnia, ma na celu zmniejszenie stężenia czynników litogennych. Istnieje kilka metabolicznych i dietetycznych składników, które można leczyć. U wszystkich pacjentów z kamicą moczową odpowiednie spożycie płynów i niższy wskaźnik masy ciała są kluczowymi elementami zmniejszającymi ryzyko nawrotów kamieni. Dla większości pacjentów dodatkową korzystną modyfikacją diety jest zwiększenie spożycia owoców i warzyw bogatych w potas oraz ograniczenie spożycia cukierków i słodzonych soków bogatych w sacharozę i fruktozę. Ponadto w przypadku pacjentów, którym przepisano leki, przestrzeganie ich może stać się ważną kwestią w perspektywie długoterminowej.
Już w latach 80. opublikowano „Efekt kliniki kamienia” na częstość nawrotów kamicy. Hosking i in. wykazali, że reżim zwiększonego spożycia płynów i odpowiednie modyfikacje diety, aby uniknąć ekscesów dietetycznych, zmniejsza wzrost kamieni i powstawanie nowych kamieni u pacjentów z idiopatyczną kamicą wapniową.
Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego z 2019 r. dotyczącymi kamicy moczowej u wszystkich kamicy moczowej, niezależnie od indywidualnego ryzyka, należy przestrzegać środków zapobiegawczych, takich jak picie około 2,5-3 litrów płynów dziennie, ograniczenie zawartości NaCl do 5 gramów dziennie.
Badania dokumentujące korzyści z tych środków zapobiegawczych wymagały co najmniej trzech lat, zanim wyniki były znaczące. Jednak w analizie ponad 3000 pacjentów obserwowanych w dobrze zorganizowanej klinice zajmującej się kamieniami na Uniwersytecie w Chicago, każdego roku od 20% do 30% pacjentów traciło czas na obserwację. Tylko 15 do 40 procent pacjentów spełniło wymagania dotyczące obserwacji przez trzy lata. Przestrzeganie długoterminowej terapii wśród osób, które nie kontynuowały leczenia, było przypuszczalnie bardzo niskie. Dlatego też poprawa przestrzegania zaleceń przez pacjenta i przestrzeganie zaleceń kontrolnych ma ogromne znaczenie.
Technologia mobilna może potencjalnie zoptymalizować opiekę zdrowotną i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, zwłaszcza poprzez edukację osobistą i rozpowszechnianie informacji zdrowotnych. Jedną z najpopularniejszych technologii dostępnych na urządzeniach mobilnych jest aplikacja WhatsApp Messenger®. WhatsApp to bezpłatna usługa przesyłania wiadomości; umożliwia usprawnienie komunikacji pacjent-świadczeniodawca za pośrednictwem wiadomości tekstowych i głosowych, klipów wideo i obrazów.
Hipotezy badawcze są następujące: po pierwsze, wykorzystanie WhatsApp do rozpowszechniania informacji na temat środków zapobiegawczych kamieni będzie miało istotny pozytywny wpływ na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń i przestrzeganie środków zapobiegawczych. Po drugie, spodziewamy się zmniejszenia skumulowanego wskaźnika nawrotów kamieni.
Metody Hipotezy zostaną przetestowane w randomizowanym badaniu kontrolnym. Uczestnicy będą rekrutowani w kamiennej klinice Centrum Medycznego Rabina, akademickiego szpitala trzeciego stopnia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: A, grupy eksperymentalnej, otrzymującej co miesiąc informacje o zapobieganiu kamieniom, oraz B, grupy kontrolnej.
Analiza statystyczna Na podstawie częstości nawrotów z poprzednich badań obliczono wymaganą liczbę pacjentów przy oczekiwanej 20% i 40% skumulowanej częstości nawrotów kamieni nerkowych po 5 latach odpowiednio w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Błąd typu 1 ustalono na 5%, a błąd typu 2 na 20%. Przy takim założeniu każda grupa musi liczyć 81 pacjentów. Obliczony zostanie współczynnik ryzyka i częstości nawrotów kamieni oraz 95% przedziały ufności (CI). Utrata pacjentów z okresu obserwacji będzie mierzona odsetkiem pacjentów utraconych w każdym roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49414
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Osobista historia kamicy moczowej
- Stan wolny od kamieni
- Osobisty telefon komórkowy z aplikacją WhatsApp Messenger®
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci
- Nie czyta hebrajskiego, języka, w którym pisane są orędzia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna,
Comiesięczne otrzymywanie informacji o zapobieganiu kamieniom za pomocą aplikacji WhatsApp Messenger®.
|
co miesiąc informacje o zapobieganiu kamieniom, korzystając z osobistych wiadomości WhatsApp
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
nie otrzyma informacji o zapobieganiu kamieniom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót kamienia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót kamieni moczowych
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas na nawrót
Ramy czasowe: 5 lat
|
Średni czas do wystąpienia kamienia moczowego
|
5 lat
|
|
Przegrana w stosunku do wskaźnika kontynuacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek uczestników, którzy stracili kontrolę w klinice kamicy moczowej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MIchael Frumer, MD, Rabin Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hosking DH, Erickson SB, Van den Berg CJ, Wilson DM, Smith LH. The stone clinic effect in patients with idiopathic calcium urolithiasis. J Urol. 1983 Dec;130(6):1115-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)51711-5.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Ackermann D. Prophylaxis in idiopathic calcium urolithiasis. Urol Res. 1990;18 Suppl 1:S37-40. doi: 10.1007/BF00301526.
- Sromicki J, Hess B. Simple dietary advice targeting five urinary parameters reduces urinary supersaturation in idiopathic calcium oxalate stone formers. Urolithiasis. 2020 Oct;48(5):425-433. doi: 10.1007/s00240-020-01194-7. Epub 2020 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StoneApp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .