- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05627622
A WhatsApp oktatási és támogatási üzeneteinek hatékonysága az urolithiasis megelőzésére (StoneApp)
A vese- és húgycsőkövek gyakori problémát jelentenek az alapellátásban, és az utóbbi néhány évtizedben egyre gyakoribbak.
A kiújuló kövek (melyek általában kalcium-oxalátból állnak) megelőzése a litogén faktorok koncentrációjának csökkentését célozza. Számos anyagcsere- és étrenddel kezelhető összetevő létezik. Minden urolithiasisban szenvedő betegnél a megfelelő folyadékbevitel és az alacsonyabb testtömeg-index kulcsfontosságú összetevői a visszatérő kövek kockázatának csökkentésében. A legtöbb beteg számára további előnyös étrend-módosítások a káliumban gazdag gyümölcsök és zöldségek bevitelének növelése, valamint a szacharózban és fruktózban gazdag cukorkák és édesített gyümölcslevek bevitelének csökkentése. Ezenkívül a gyógyszereket felírt betegek számára a gyógyszeres kezelés betartása hosszú távon fontos kérdéssé válhat.
A mobiltechnológia képes optimalizálni az egészségügyi ellátást és a betegek adherenciáját, különösen a személyes oktatás és az egészségügyi információk terjesztése révén. A mobileszközökön elérhető egyik leggyakoribb technológia a WhatsApp Messenger® alkalmazás. A WhatsApp egy ingyenes üzenetküldő szolgáltatás; lehetővé teszi a páciens-ellátó közötti kommunikáció egyszerűsítését szöveges és hangüzenetek, videoklipek és képek útján.
A kutatási hipotézisek egyrészt az, hogy a WhatsApp használata a kövekkel kapcsolatos megelőző intézkedésekkel kapcsolatos információk terjesztésére jelentős pozitív hatással lesz a nyomon követés megfelelőségére és a megelőző intézkedések betartására. Másodszor, a kövek kumulatív kiújulási arányának csökkenésére számítunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vese- és húgycsőkövek gyakori problémát jelentenek az alapellátásban, és az utóbbi néhány évtizedben egyre gyakoribbak. A férfiak 19 százalékánál és a nők 9 százalékánál diagnosztizálják a vesekő 70 éves korára, és a sürgősségi osztályon urolithiasis miatti látogatások aránya 1992 és 2009 között 178-ról 340-re nőtt 100 000 egyénre vetítve (Egyesült Államok) .
A legtöbbször kalcium-oxalátból álló visszatérő kövek megelőzése a litogén faktorok koncentrációjának csökkentését célozza. Számos anyagcsere- és étrenddel kezelhető összetevő létezik. Minden urolithiasisban szenvedő betegnél a megfelelő folyadékbevitel és az alacsonyabb testtömeg-index kulcsfontosságú összetevői a visszatérő kövek kockázatának csökkentésében. A legtöbb beteg számára további előnyös étrend-módosítások a káliumban gazdag gyümölcsök és zöldségek bevitelének növelése, valamint a szacharózban és fruktózban gazdag cukorkák és édesített gyümölcslevek bevitelének csökkentése. Ezenkívül a gyógyszereket felírt betegek számára a gyógyszeres kezelés betartása hosszú távon fontos kérdéssé válhat.
Már az 1980-as években megjelent a "The stone Clinic Effect" (A kőklinika hatása) a kőbetegség kiújulási arányára vonatkozóan. Hosking et al. kimutatták, hogy a megnövelt folyadékbevitel és a megfelelő étrend-módosítás az étrendi túlzások elkerülése érdekében csökkenti a kövek növekedését és az új kövek képződését idiopátiás kalcium-urolithiasisban szenvedő betegeknél.
Az Európai Urológiai Szövetség 2019-es urolithiasisra vonatkozó irányelvei szerint minden kőképzőnek, egyéni kockázatától függetlenül, megelőző intézkedéseket kell követnie, például napi 2,5-3 liter cirkadián folyadékfogyasztást, a NaCl-tartalom napi 5 grammra való korlátozását.
A megelőző intézkedések előnyeit dokumentáló kísérleteknek legalább három évre volt szükségük ahhoz, hogy az eredmények jelentősek legyenek. A Chicagói Egyetem jól szervezett kőklinikáján több mint 3000 beteget követett elemzés szerint azonban a betegek 20-30%-a minden évben elveszett a nyomon követés miatt. A betegek mindössze 15-40 százaléka felelt meg három évre az utánkövetési követelményeknek. A hosszú távú terápiához való ragaszkodás azok körében, akik nem követték el az utánkövetést, feltehetően nagyon alacsony volt. Ezért kiemelten fontos a beteg adherenciájának és a követési együttműködésnek a javítása.
A mobiltechnológia képes optimalizálni az egészségügyi ellátást és a betegek adherenciáját, különösen a személyes oktatás és az egészségügyi információk terjesztése révén. A mobileszközökön elérhető egyik leggyakoribb technológia a WhatsApp Messenger® alkalmazás. A WhatsApp egy ingyenes üzenetküldő szolgáltatás; lehetővé teszi a páciens-ellátó közötti kommunikáció egyszerűsítését szöveges és hangüzenetek, videoklipek és képek útján.
A kutatási hipotézisek egyrészt az, hogy a WhatsApp használata a kövekkel kapcsolatos megelőző intézkedésekkel kapcsolatos információk terjesztésére jelentős pozitív hatással lesz a nyomon követés megfelelőségére és a megelőző intézkedések betartására. Másodszor, a kövek kumulatív kiújulási arányának csökkenésére számítunk.
Módszerek A hipotéziseket véletlen besorolásos kontrollvizsgálatban teszteljük. A résztvevőket a Rabin Medical Center kőklinikáján, egy akadémiai felsőfokú kórházban toborozzák. A résztvevők véletlenszerűen besorolnak két csoport egyikébe: A, a kísérleti csoport, amely havi rendszerességgel kap információt a kőmegelőzésről, és B, a kontrollcsoport.
Statisztikai analízis A korábbi vizsgálatok kiújulási aránya alapján a szükséges betegszámot 20%-os, illetve 40%-os kumulatív vesekő kiújulási arányra számítva 5 év után a kísérleti és a kontroll csoportban. Az 1. típusú hiba 5%-ra, a 2. típusú hiba pedig 20%-ra lett beállítva. Ezzel a feltételezéssel minden csoportnak 81 beteget kell tartalmaznia. Ki kell számítani a kő kiújulásának kockázatát és arányát, valamint a 95%-os konfidencia intervallumokat (CI). A nyomon követésből származó betegek elvesztését az évenként elvesztett betegek arányával mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Frumer, MD
- Telefonszám: +972542686959
- E-mail: mic1039@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49414
- Toborzás
- Rabin Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Frumer, MD
- Telefonszám: +972542686959
- E-mail: mic1039@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos hozzájárulás megadásának képessége
- Az urolithiasis személyes története
- Kőmentes státusz
- Személyes mobiltelefon WhatsApp Messenger® alkalmazással
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek
- Nem olvassa a héber nyelvet, azt a nyelvet, amelyen az üzeneteket írják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport,
Havi rendszerességű kőmegelőzési információk fogadása a WhatsApp Messenger® alkalmazás segítségével.
|
havi rendszerességgel kőmegelőző információkat személyes WhatsApp üzenetek segítségével
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
nem kap kőmegelőzési információkat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kő kiújulása
Időkeret: 5 év
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a húgyhólyag kiújul
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A visszaesés átlagos ideje
Időkeret: 5 év
|
Átlagos idő a húgyhólyag kialakulásáig
|
5 év
|
A követési arány elvesztette
Időkeret: 5 év
|
Azon résztvevők aránya, akik elvesztették a húgyúti kőklinikán végzett nyomon követést
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MIchael Frumer, MD, Rabin Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hosking DH, Erickson SB, Van den Berg CJ, Wilson DM, Smith LH. The stone clinic effect in patients with idiopathic calcium urolithiasis. J Urol. 1983 Dec;130(6):1115-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)51711-5.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Ackermann D. Prophylaxis in idiopathic calcium urolithiasis. Urol Res. 1990;18 Suppl 1:S37-40. doi: 10.1007/BF00301526.
- Sromicki J, Hess B. Simple dietary advice targeting five urinary parameters reduces urinary supersaturation in idiopathic calcium oxalate stone formers. Urolithiasis. 2020 Oct;48(5):425-433. doi: 10.1007/s00240-020-01194-7. Epub 2020 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StoneApp
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .