- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05627622
Effektiviteten til WhatsApp utdanning og støttemeldinger for forebygging av urolithiasis (StoneApp)
Nyre- og urinrørsstein er et vanlig problem i primærhelsetjenesten med økende prevalens de siste tiårene.
Forebygging av tilbakevendende steiner (som vanligvis består hovedsakelig av kalsiumoksalat) er rettet mot å redusere konsentrasjonene av litogene faktorer. Det er flere metabolske og diettbehandlebare komponenter. Hos alle pasienter med urolithiasis er tilstrekkelig væskeinntak og lavere kroppsmasseindeks nøkkelkomponenter for å redusere risikoen for tilbakevendende steiner. For de fleste pasienter er ytterligere fordelaktige kosttilpasninger å øke inntaket av frukt og grønnsaker som er rike på kalium, og redusere inntaket av godteri og søtet juice som er rik på sukrose og fruktose. I tillegg, for pasienter som har fått foreskrevet medisiner, kan etterlevelse av medisiner bli et viktig problem på lang sikt.
Mobilteknologi har potensial til å optimere helsevesenet og pasientens etterlevelse, spesielt gjennom personlig opplæring og formidling av helseinformasjon. En av de vanligste teknologiene som er tilgjengelige på mobil er WhatsApp Messenger®-applikasjonen. WhatsApp er en gratis meldingstjeneste; den gjør det mulig å effektivisere kommunikasjonen mellom pasient og leverandør via tekst- og talemeldinger, videoklipp og bilder.
Forskningshypotesene er for det første at bruk av WhatsApp for å spre informasjon om steinforebyggende tiltak vil ha en betydelig positiv effekt på oppfølgingssamsvar og på pasientens etterlevelse av de forebyggende tiltakene. For det andre forventer vi reduksjon i kumulativ gjentakelsesrate for stein.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyre- og urinrørsstein er et vanlig problem i primærhelsetjenesten med økende prevalens de siste tiårene. Nitten prosent av mennene og ni prosent av kvinnene vil bli diagnostisert med nyrestein i en alder av 70 år, og frekvensen av akuttmottak for urolithiasis ble økt fra 178 til 340 besøk per 100 000 individer fra 1992 til 2009 (USA) .
Forebygging av tilbakevendende steiner, som vanligvis består hovedsakelig av kalsiumoksalat, er rettet mot å redusere konsentrasjonene av litogene faktorer. Det er flere metabolske og diettbehandlebare komponenter. Hos alle pasienter med urolithiasis er tilstrekkelig væskeinntak og lavere kroppsmasseindeks nøkkelkomponenter for å redusere risikoen for tilbakevendende steiner. For de fleste pasienter er ytterligere fordelaktige kosttilpasninger å øke inntaket av frukt og grønnsaker som er rike på kalium, og redusere inntaket av godteri og søtet juice som er rik på sukrose og fruktose. I tillegg, for pasienter som har fått foreskrevet medisiner, kan etterlevelse av medisiner bli et viktig problem på lang sikt.
Allerede på 1980-tallet ble «Steinklinikkens effekt» på tilbakefallsraten av steinsykdom publisert. Hosking et al. demonstrerte at et regime med økt væskeinntak og passende kosttilpasninger, for å unngå kosttilskudd, reduserer steinvekst og ny steindannelse hos pasienter med idiopatisk kalsiumurolithiasis.
I henhold til 2019 European Association of Urology-retningslinjene for urolithiasis, bør alle steindannere, uavhengig av deres individuelle risiko, følge forebyggende tiltak som døgnvanndrikking på 2,5-3 liter daglig, begrensning av NaCl-innhold til 5 gram daglig.
Forsøkene som dokumenterte nytte av disse forebyggende tiltakene krevde minst tre år før resultatene var signifikante. I en analyse av over 3000 pasienter fulgt i en velorganisert steinklinikk ved University of Chicago, gikk imidlertid mellom 20 % og 30 % av pasientene tapt for oppfølging hvert år. Bare 15 til 40 prosent av pasientene overholdt oppfølgingskravene innen tre år. Tilslutningen til langtidsterapi blant de som ikke fulgte opp var antagelig svært lav. Derfor er det av største betydning å forbedre pasientens etterlevelse og oppfølging.
Mobilteknologi har potensial til å optimere helsevesenet og pasientens etterlevelse, spesielt gjennom personlig opplæring og formidling av helseinformasjon. En av de vanligste teknologiene som er tilgjengelige på mobil er WhatsApp Messenger®-applikasjonen. WhatsApp er en gratis meldingstjeneste; den gjør det mulig å effektivisere kommunikasjonen mellom pasient og leverandør via tekst- og talemeldinger, videoklipp og bilder.
Forskningshypotesene er for det første at bruk av WhatsApp for å spre informasjon om steinforebyggende tiltak vil ha en betydelig positiv effekt på oppfølgingssamsvar og på pasientens etterlevelse av de forebyggende tiltakene. For det andre forventer vi reduksjon i kumulativ gjentakelsesrate for stein.
Metoder Hypoteser vil bli testet i en randomisert kontrollstudie. Deltakerne vil bli rekruttert ved steinklinikken til Rabin Medical Center, et akademisk tertiærsykehus. Deltakerne vil tilfeldig tildeles til en av to grupper: A, den eksperimentelle gruppen, som mottar informasjon om steinforebygging på månedlig basis, og B, kontrollgruppen.
Statistisk analyse Basert på tilbakefallsrater fra tidligere studier ble det nødvendige antallet pasienter beregnet i forventning om 20 % og 40 % kumulativ residivrate av nyrestein etter 5 år i henholdsvis forsøks- og kontrollgruppen. Type 1 feil ble satt til 5 %, og type 2 feil ble satt til 20 %. Med denne forutsetningen må hver gruppe inkludere 81 pasienter. Risiko- og rateforhold for tilbakefall av stein og 95 % konfidensintervaller (CI) vil bli beregnet. Tap av pasienter fra oppfølging vil bli målt etter andel pasienter tapt hvert år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Personlig historie med urolithiasis
- Steinfri status
- En personlig mobiltelefon med WhatsApp Messenger®-applikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Barn
- Leser ikke hebraisk, språket som meldingene er skrevet på
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe,
Motta steinforebyggende informasjon på månedlig basis ved å bruke WhatsApp Messenger®-applikasjonen.
|
steinforebyggende informasjon på månedlig basis, ved hjelp av personlige WhatsApp-meldinger
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
vil ikke motta steinforebyggende informasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av stein
Tidsramme: 5 år
|
Hyppighet av deltakere med tilbakefall av urinstein
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid for tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Gjennomsnittlig tid til urinsteinsbegivenhet
|
5 år
|
|
Tapt for oppfølgingsrate
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere tapte for oppfølging i urinsteinsklinikken
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MIchael Frumer, MD, Rabin Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hosking DH, Erickson SB, Van den Berg CJ, Wilson DM, Smith LH. The stone clinic effect in patients with idiopathic calcium urolithiasis. J Urol. 1983 Dec;130(6):1115-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)51711-5.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Ackermann D. Prophylaxis in idiopathic calcium urolithiasis. Urol Res. 1990;18 Suppl 1:S37-40. doi: 10.1007/BF00301526.
- Sromicki J, Hess B. Simple dietary advice targeting five urinary parameters reduces urinary supersaturation in idiopathic calcium oxalate stone formers. Urolithiasis. 2020 Oct;48(5):425-433. doi: 10.1007/s00240-020-01194-7. Epub 2020 Jun 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StoneApp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .