- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05627622
WhatsApp-koulutus- ja tukiviestien tehokkuus virtsakivitaudin ehkäisyyn (StoneApp)
Munuais- ja virtsanjohtimien kivet ovat yleinen ongelma perusterveydenhuollossa, ja niiden esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä.
Toistuvien kivien (jotka koostuvat yleensä pääasiassa kalsiumoksalaatista) ehkäisy tähtää litogeenisten tekijöiden pitoisuuksien vähentämiseen. On olemassa useita aineenvaihdunnan ja ruokavalion avulla hoidettavia komponentteja. Kaikilla virtsakivitautia sairastavilla potilailla riittävä nesteen saanti ja alhaisempi painoindeksi ovat avaintekijöitä uusiutuvien kivien riskin vähentämisessä. Useimmille potilaille muita hyödyllisiä ruokavaliomuutoksia ovat runsaasti kaliumia sisältävien hedelmien ja vihannesten saannin lisääminen sekä runsaasti sakkaroosia ja fruktoosia sisältävien makeisten ja mehujen nauttimisen vähentäminen. Lisäksi potilaille, joille on määrätty lääkkeitä, lääkityksen noudattamisesta voi tulla tärkeä kysymys pitkällä aikavälillä.
Mobiiliteknologialla on potentiaalia optimoida terveydenhuoltoa ja potilaiden hoitoon sitoutumista erityisesti henkilökohtaisen koulutuksen ja terveystietojen levittämisen avulla. Yksi yleisimmistä mobiililaitteiden teknologioista on WhatsApp Messenger® -sovellus. WhatsApp on ilmainen viestipalvelu; se mahdollistaa potilaan ja palveluntarjoajan välisen viestinnän virtaviivaistamisen teksti- ja ääniviestien, videoleikkeiden ja kuvien avulla.
Tutkimushypoteesit ovat ensinnäkin, että WhatsAppin käytöllä kivien ehkäisytoimenpiteitä koskevan tiedon levittämiseen on merkittävä positiivinen vaikutus seurantamyöntyvyyteen ja potilaan ennaltaehkäisytoimenpiteiden noudattamiseen. Toiseksi odotamme kumulatiivisen kivien uusiutumisasteen vähenevän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuais- ja virtsanjohtimien kivet ovat yleinen ongelma perusterveydenhuollossa, ja niiden esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Yhdeksäntoista prosentilla miehistä ja yhdeksällä prosentilla naisista diagnosoidaan munuaiskivi 70 vuoden iässä, ja virtsakivitaudin vuoksi päivystyskäyntien määrää nostettiin 178:sta 340 käyntiin 100 000 henkilöä kohti vuosina 1992–2009 (Yhdysvallat) .
Yleensä pääasiassa kalsiumoksalaatista koostuvien kivien uusiutumisen ehkäisy tähtää litogeenisten tekijöiden pitoisuuksien vähentämiseen. On olemassa useita aineenvaihdunnan ja ruokavalion avulla hoidettavia komponentteja. Kaikilla virtsakivitautia sairastavilla potilailla riittävä nesteen saanti ja alhaisempi painoindeksi ovat avaintekijöitä uusiutuvien kivien riskin vähentämisessä. Useimmille potilaille muita hyödyllisiä ruokavaliomuutoksia ovat runsaasti kaliumia sisältävien hedelmien ja vihannesten saannin lisääminen sekä runsaasti sakkaroosia ja fruktoosia sisältävien makeisten ja mehujen nauttimisen vähentäminen. Lisäksi potilaille, joille on määrätty lääkkeitä, lääkityksen noudattamisesta voi tulla tärkeä kysymys pitkällä aikavälillä.
Jo 1980-luvulla julkaistiin "The stone clinic effect" kivitaudin uusiutumisasteeseen. Hosking et ai. osoitti, että lisääntynyt nesteen saanti ja asianmukaiset ruokavaliomuutokset, jotta vältetään ylimääräinen ruokavalio, vähentää kivien kasvua ja uusien kivien muodostumista potilailla, joilla on idiopaattinen kalsiumvirtsakivitauti.
Vuoden 2019 Euroopan urologialiiton virtsakivitautia koskevien ohjeiden mukaan kaikkien kivenmuodostajien tulee yksilöllisestä riskistään riippumatta noudattaa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, kuten vuorokausinesteen juonti 2,5-3 litraa päivässä, NaCl-pitoisuuden rajoittaminen 5 grammaan päivässä.
Näistä ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä hyötyneet kokeet vaativat vähintään kolme vuotta ennen kuin tulokset olivat merkittäviä. Kuitenkin analyysissä, joka koski yli 3 000 potilasta, joita seurattiin hyvin organisoidussa Chicagon yliopiston kiviklinikalla, 20–30 prosenttia potilaista katosi seurantaan joka vuosi. Vain 15–40 prosenttia potilaista täytti seurantavaatimukset kolmeen vuoteen. Pitkäaikaiseen hoitoon sitoutuminen niillä, jotka eivät seuranneet, oli oletettavasti erittäin alhaista. Tästä syystä potilaan hoitoon sitoutumisen ja seurantamyöntyvyyden parantaminen on ensiarvoisen tärkeää.
Mobiiliteknologialla on potentiaalia optimoida terveydenhuoltoa ja potilaiden hoitoon sitoutumista erityisesti henkilökohtaisen koulutuksen ja terveystietojen levittämisen avulla. Yksi yleisimmistä mobiililaitteiden teknologioista on WhatsApp Messenger® -sovellus. WhatsApp on ilmainen viestipalvelu; se mahdollistaa potilaan ja palveluntarjoajan välisen viestinnän virtaviivaistamisen teksti- ja ääniviestien, videoleikkeiden ja kuvien avulla.
Tutkimushypoteesit ovat ensinnäkin, että WhatsAppin käytöllä kivien ehkäisytoimenpiteitä koskevan tiedon levittämiseen on merkittävä positiivinen vaikutus seurantamyöntyvyyteen ja potilaan ennaltaehkäisytoimenpiteiden noudattamiseen. Toiseksi odotamme kumulatiivisen kivien uusiutumisasteen vähenevän.
Menetelmät Hypoteesit testataan satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Osallistujat rekrytoidaan Rabin Medical Centerin, akateemisen korkea-asteen sairaalan, kiviklinikalle. Osallistujat jakavat satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: A, koeryhmä, joka saa kuukausittain tietoa kivien ehkäisystä, ja B, kontrolliryhmä.
Tilastollinen analyysi Aiempien tutkimusten uusiutumistiheyteen perustuen laskettiin tarvittava potilasmäärä siten, että munuaiskivien kumulatiivisen uusiutumistiheyden odotetaan olevan 20 % ja 40 % 5 vuoden kohdalla koe- ja vertailuryhmässä. Tyypin 1 virheen arvoksi asetettiin 5 % ja tyypin 2 virheen arvoksi 20 %. Tällä oletuksella jokaiseen ryhmään on kuuluttava 81 potilasta. Lasketaan kiven uusiutumisen riski- ja korkosuhde sekä 95 %:n luottamusvälit (CI). Potilaiden menetys seurannasta mitataan kunkin vuoden menetettyjen potilaiden osuudella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Virtsakivitaudin henkilökohtainen historia
- Kivitön tila
- Henkilökohtainen matkapuhelin WhatsApp Messenger® -sovelluksella
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset
- Ei lue hepreaa, kieltä, jolla viestit on kirjoitettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä,
Kivien ehkäisytietojen vastaanottaminen kuukausittain WhatsApp Messenger® -sovelluksella.
|
Kivien ehkäisytiedot kuukausittain henkilökohtaisten WhatsApp-viestien avulla
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ei saa kivien ehkäisytietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivien uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla virtsakivien uusiutuminen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika uusiutua
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keskimääräinen aika virtsakivitapahtumaan
|
5 vuotta
|
|
Menetetty seurantaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka menettivät seurannan virtsakiviklinikalla
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MIchael Frumer, MD, Rabin Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hosking DH, Erickson SB, Van den Berg CJ, Wilson DM, Smith LH. The stone clinic effect in patients with idiopathic calcium urolithiasis. J Urol. 1983 Dec;130(6):1115-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)51711-5.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Ackermann D. Prophylaxis in idiopathic calcium urolithiasis. Urol Res. 1990;18 Suppl 1:S37-40. doi: 10.1007/BF00301526.
- Sromicki J, Hess B. Simple dietary advice targeting five urinary parameters reduces urinary supersaturation in idiopathic calcium oxalate stone formers. Urolithiasis. 2020 Oct;48(5):425-433. doi: 10.1007/s00240-020-01194-7. Epub 2020 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StoneApp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .