- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05627622
Eficácia das mensagens educativas e de apoio do WhatsApp para a prevenção da urolitíase (StoneApp)
Os cálculos renais e ureterais são um problema comum na prática da atenção primária, com prevalência crescente nas últimas décadas.
A prevenção de cálculos recorrentes (que geralmente são compostos principalmente de oxalato de cálcio) visa diminuir as concentrações dos fatores litogênicos. Existem vários componentes metabólicos e dietéticos tratáveis. Em todos os pacientes com urolitíase, ingestão adequada de líquidos e menor índice de massa corporal são componentes-chave para reduzir o risco de cálculos recorrentes. Para a maioria dos pacientes, modificações dietéticas benéficas adicionais são o aumento da ingestão de frutas e vegetais ricos em potássio e a redução da ingestão de doces e sucos adoçados ricos em sacarose e frutose. Além disso, para pacientes que receberam medicamentos prescritos, a adesão à medicação pode se tornar uma questão importante a longo prazo.
A tecnologia móvel tem o potencial de otimizar os cuidados de saúde e a adesão do paciente, principalmente por meio da educação pessoal e da divulgação de informações de saúde. Uma das tecnologias mais comuns disponíveis no celular é o aplicativo WhatsApp Messenger®. O WhatsApp é um serviço de mensagens freeware; permite simplificar a comunicação paciente-profissional por meio de mensagens de texto e voz, videoclipes e imagens.
As hipóteses de pesquisa são, em primeiro lugar, que o uso do WhatsApp para divulgar informações sobre medidas preventivas de cálculos terá um efeito positivo substancial na adesão ao acompanhamento e na adesão do paciente às medidas preventivas. Em segundo lugar, esperamos uma redução na taxa cumulativa de recorrência de cálculos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cálculos renais e ureterais são um problema comum na prática da atenção primária, com prevalência crescente nas últimas décadas. Dezenove por cento dos homens e nove por cento das mulheres serão diagnosticados com cálculos renais aos 70 anos de idade, e as taxas de atendimento de emergência por urolitíase aumentaram de 178 para 340 visitas por 100.000 indivíduos de 1992 a 2009 (Estados Unidos) .
A prevenção de cálculos recorrentes, que geralmente são compostos principalmente de oxalato de cálcio, visa diminuir as concentrações dos fatores litogênicos. Existem vários componentes metabólicos e dietéticos tratáveis. Em todos os pacientes com urolitíase, ingestão adequada de líquidos e menor índice de massa corporal são componentes-chave para reduzir o risco de cálculos recorrentes. Para a maioria dos pacientes, modificações dietéticas benéficas adicionais são o aumento da ingestão de frutas e vegetais ricos em potássio e a redução da ingestão de doces e sucos adoçados ricos em sacarose e frutose. Além disso, para pacientes que receberam medicamentos prescritos, a adesão à medicação pode se tornar uma questão importante a longo prazo.
Já na década de 1980, foi publicado "O efeito da clínica do cálculo" sobre a taxa de recorrência da doença calculosa. Hosking et ai. demonstraram que um regime de aumento da ingestão de líquidos e modificações dietéticas apropriadas, para evitar excessos na dieta, reduz o crescimento de cálculos e a formação de novos cálculos em pacientes com urolitíase idiopática por cálcio.
De acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Urologia de 2019 sobre urolitíase, todos os formadores de cálculos, independentemente do risco individual, devem seguir medidas preventivas, como ingestão diária de líquidos de 2,5 a 3 litros, limitação do conteúdo de NaCl para 5 gramas por dia.
Os ensaios documentando o benefício dessas medidas preventivas exigiram pelo menos três anos antes que os resultados fossem significativos. No entanto, em uma análise de mais de 3.000 pacientes acompanhados em uma clínica de tratamento de cálculos bem organizada na Universidade de Chicago, entre 20% e 30% dos pacientes foram perdidos no acompanhamento a cada ano. Apenas 15 a 40 por cento dos pacientes cumpriram os requisitos de acompanhamento por três anos. A adesão à terapia de longo prazo entre aqueles que não seguiram foi presumivelmente muito baixa. Portanto, melhorar a adesão do paciente e a adesão ao acompanhamento é de suma importância.
A tecnologia móvel tem o potencial de otimizar os cuidados de saúde e a adesão do paciente, principalmente por meio da educação pessoal e da divulgação de informações de saúde. Uma das tecnologias mais comuns disponíveis no celular é o aplicativo WhatsApp Messenger®. O WhatsApp é um serviço de mensagens freeware; permite simplificar a comunicação paciente-profissional por meio de mensagens de texto e voz, videoclipes e imagens.
As hipóteses de pesquisa são, em primeiro lugar, que o uso do WhatsApp para divulgar informações sobre medidas preventivas de cálculos terá um efeito positivo substancial na adesão ao acompanhamento e na adesão do paciente às medidas preventivas. Em segundo lugar, esperamos uma redução na taxa cumulativa de recorrência de cálculos.
Métodos As hipóteses serão testadas em um estudo de controle randomizado. Os participantes serão recrutados na clínica de pedras do Rabin Medical Center, um hospital universitário terciário. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: A, o grupo experimental, recebendo informações sobre prevenção de cálculos mensalmente, e B, o grupo de controle.
Análise estatística Com base nas taxas de recorrência de estudos anteriores, o número necessário de pacientes foi calculado na expectativa de 20% e 40% de taxa de recorrência cumulativa de cálculos renais em 5 anos no grupo experimental e de controle, respectivamente. O erro tipo 1 foi definido como 5% e o erro tipo 2 foi definido como 20%. Com essa suposição, cada grupo deve incluir 81 pacientes. O risco e a taxa de recorrência de cálculo e os intervalos de confiança (ICs) de 95% serão calculados. A perda de pacientes no acompanhamento será medida pela proporção de pacientes perdidos a cada ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Frumer, MD
- Número de telefone: +972542686959
- E-mail: mic1039@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Contato:
- Michael Frumer, MD
- Número de telefone: +972542686959
- E-mail: mic1039@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade para dar consentimento informado
- História pessoal de urolitíase
- estado livre de pedra
- Um celular pessoal com o aplicativo WhatsApp Messenger®
Critério de exclusão:
- Crianças
- Não lê hebraico, a língua em que as mensagens são escritas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental,
Receber informações sobre prevenção de cálculos mensalmente, usando o aplicativo WhatsApp Messenger®.
|
informações sobre prevenção de pedras mensalmente, usando mensagens pessoais do WhatsApp
|
Sem intervenção: grupo de controle
não receberá informações sobre prevenção de cálculos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência de pedra
Prazo: 5 anos
|
Taxa de participantes com recorrência de cálculos urinários
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo médio para recaída
Prazo: 5 anos
|
Tempo médio para evento de cálculo urinário
|
5 anos
|
Taxa de perda de acompanhamento
Prazo: 5 anos
|
Taxa de participantes perdidos no acompanhamento na clínica de cálculos urinários
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MIchael Frumer, MD, Rabin Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hosking DH, Erickson SB, Van den Berg CJ, Wilson DM, Smith LH. The stone clinic effect in patients with idiopathic calcium urolithiasis. J Urol. 1983 Dec;130(6):1115-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)51711-5.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Ackermann D. Prophylaxis in idiopathic calcium urolithiasis. Urol Res. 1990;18 Suppl 1:S37-40. doi: 10.1007/BF00301526.
- Sromicki J, Hess B. Simple dietary advice targeting five urinary parameters reduces urinary supersaturation in idiopathic calcium oxalate stone formers. Urolithiasis. 2020 Oct;48(5):425-433. doi: 10.1007/s00240-020-01194-7. Epub 2020 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StoneApp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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