- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05627622
Účinnost zpráv WhatsApp vzdělávání a podpory pro prevenci urolitiázy (StoneApp)
Ledvinové a ureterální kameny jsou běžným problémem v praxi primární péče s rostoucí prevalencí v posledních několika desetiletích.
Prevence recidivujících konkrementů (které jsou obvykle tvořeny především oxalátem vápenatým) je zaměřena na snížení koncentrace litogenních faktorů. Existuje několik metabolických a dieteticky léčitelných složek. U všech pacientů s urolitiázou je dostatečný příjem tekutin a nižší index tělesné hmotnosti klíčovými složkami pro snížení rizika recidivujících konkrementů. Pro většinu pacientů jsou dalšími prospěšnými úpravami stravy zvýšení příjmu ovoce a zeleniny, které jsou bohaté na draslík, a snížení příjmu bonbonů a slazených šťáv, které jsou bohaté na sacharózu a fruktózu. Navíc pro pacienty, kterým byly předepsány léky, se dodržování léků může stát z dlouhodobého hlediska důležitým problémem.
Mobilní technologie má potenciál optimalizovat zdravotní péči a adherenci pacientů, zejména prostřednictvím osobního vzdělávání a šíření informací o zdraví. Jednou z nejběžnějších technologií dostupných na mobilních zařízeních je aplikace WhatsApp Messenger®. WhatsApp je bezplatná služba pro zasílání zpráv; umožňuje zefektivnit komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem prostřednictvím textových a hlasových zpráv, videoklipů a obrázků.
Výzkumné hypotézy jsou zaprvé, že použití WhatsApp k šíření informací o preventivních opatřeních proti kamenům bude mít podstatný pozitivní vliv na následnou compliance a na pacientovo dodržování preventivních opatření. Za druhé, očekáváme snížení kumulativní míry recidivy kamenů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ledvinové a ureterální kameny jsou běžným problémem v praxi primární péče s rostoucí prevalencí v posledních několika desetiletích. Devatenácti procentům mužů a devíti procentům žen bude diagnostikován ledvinový kámen ve věku 70 let a počet návštěv pohotovosti pro urolitiázu se od roku 1992 do roku 2009 zvýšil ze 178 na 340 na 100 000 jedinců (Spojené státy americké). .
Prevence recidivujících konkrementů, které jsou obvykle tvořeny především oxalátem vápenatým, je zaměřena na snížení koncentrace litogenních faktorů. Existuje několik metabolických a dieteticky léčitelných složek. U všech pacientů s urolitiázou je dostatečný příjem tekutin a nižší index tělesné hmotnosti klíčovými složkami pro snížení rizika recidivujících konkrementů. Pro většinu pacientů jsou dalšími prospěšnými úpravami stravy zvýšení příjmu ovoce a zeleniny, které jsou bohaté na draslík, a snížení příjmu bonbonů a slazených šťáv, které jsou bohaté na sacharózu a fruktózu. Navíc pro pacienty, kterým byly předepsány léky, se dodržování léků může stát z dlouhodobého hlediska důležitým problémem.
Již v 80. letech 20. století byl publikován „The stone clinic effect“ na míru recidivy kamenné choroby. Hosking a kol. prokázali, že režim zvýšeného příjmu tekutin a vhodné úpravy stravy, aby se zabránilo dietním excesům, snižuje růst a tvorbu nových kamenů u pacientů s idiopatickou kalciovou urolitiázou.
Podle směrnic Evropské urologické asociace pro urolitiázu z roku 2019 by měli všichni kamenotvorci, nezávisle na jejich individuálním riziku, dodržovat preventivní opatření, jako je cirkadiánní pití 2,5–3 litrů tekutin denně, omezení obsahu NaCl na 5 gramů denně.
Pokusy dokumentující přínos těchto preventivních opatření vyžadovaly nejméně tři roky, než byly výsledky významné. V analýze více než 3 000 pacientů sledovaných na dobře organizované kamenné klinice na Chicagské univerzitě však 20 % až 30 % pacientů nebylo každoročně sledováno. Pouze 15 až 40 procent pacientů splnilo požadavky na sledování do tří let. Adherence k dlouhodobé terapii u těch, kteří nesledovali, byla pravděpodobně velmi nízká. Proto má prvořadý význam zlepšení pacientovy adherence a následné kompliance.
Mobilní technologie má potenciál optimalizovat zdravotní péči a adherenci pacientů, zejména prostřednictvím osobního vzdělávání a šíření informací o zdraví. Jednou z nejběžnějších technologií dostupných na mobilních zařízeních je aplikace WhatsApp Messenger®. WhatsApp je bezplatná služba pro zasílání zpráv; umožňuje zefektivnit komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem prostřednictvím textových a hlasových zpráv, videoklipů a obrázků.
Výzkumné hypotézy jsou zaprvé, že použití WhatsApp k šíření informací o preventivních opatřeních proti kamenům bude mít podstatný pozitivní vliv na následnou compliance a na pacientovo dodržování preventivních opatření. Za druhé, očekáváme snížení kumulativní míry recidivy kamenů.
Metody Hypotézy budou testovány v randomizované kontrolní studii. Účastníci budou rekrutováni na kamenné klinice Rabin Medical Center, akademické terciární nemocnice. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: A, experimentální skupina, která dostává informace o prevenci kamenů každý měsíc, a B, kontrolní skupina.
Statistická analýza Na základě míry recidivy z předchozích studií byl vypočten požadovaný počet pacientů s očekáváním 20% a 40% kumulativní míry recidivy ledvinových kamenů po 5 letech v experimentální a kontrolní skupině. Chyba typu 1 byla nastavena na 5 % a chyba typu 2 byla nastavena na 20 %. Za tohoto předpokladu musí každá skupina zahrnovat 81 pacientů. Vypočte se poměr rizika a četnosti recidivy kamenů a 95% intervaly spolehlivosti (CI). Ztráta pacientů ze sledování bude měřena podílem pacientů ztracených v každém roce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49414
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Urolitiáza v osobní anamnéze
- Stav bez kamene
- Osobní mobilní telefon s aplikací WhatsApp Messenger®
Kritéria vyloučení:
- Děti
- Nečte hebrejštinu, jazyk, ve kterém jsou zprávy napsány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina,
Měsíční příjem informací o prevenci kamenů pomocí aplikace WhatsApp Messenger®.
|
informace o prevenci kamenů na měsíční bázi pomocí osobních zpráv WhatsApp
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
neobdrží informace o prevenci kamenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování kamene
Časové okno: 5 let
|
Míra účastníků s recidivou močových kamenů
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba do relapsu
Časové okno: 5 let
|
Střední doba do události močového kamene
|
5 let
|
|
Ztraceno v míře sledování
Časové okno: 5 let
|
Podíl účastníků propadlých sledováním na klinice s močovými kameny
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MIchael Frumer, MD, Rabin Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hosking DH, Erickson SB, Van den Berg CJ, Wilson DM, Smith LH. The stone clinic effect in patients with idiopathic calcium urolithiasis. J Urol. 1983 Dec;130(6):1115-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)51711-5.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Ackermann D. Prophylaxis in idiopathic calcium urolithiasis. Urol Res. 1990;18 Suppl 1:S37-40. doi: 10.1007/BF00301526.
- Sromicki J, Hess B. Simple dietary advice targeting five urinary parameters reduces urinary supersaturation in idiopathic calcium oxalate stone formers. Urolithiasis. 2020 Oct;48(5):425-433. doi: 10.1007/s00240-020-01194-7. Epub 2020 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StoneApp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .