- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05627622
Effectiviteit van WhatsApp-voorlichtings- en ondersteuningsberichten voor urolithiasispreventie (StoneApp)
Nier- en ureterstenen zijn een veelvoorkomend probleem in de eerstelijnszorg en komen de laatste decennia steeds vaker voor.
Preventie van recidiverende stenen (die meestal voornamelijk uit calciumoxalaat bestaan) is gericht op het verlagen van de concentraties van de lithogene factoren. Er zijn verschillende metabolische en voedingsbehandelbare componenten. Bij alle patiënten met urolithiasis zijn voldoende vochtinname en een lagere body mass index belangrijke componenten om het risico op terugkerende stenen te verminderen. Voor de meeste patiënten zijn aanvullende gunstige dieetaanpassingen het verhogen van de inname van groenten en fruit die rijk zijn aan kalium, en het verminderen van de inname van snoep en gezoete sappen die rijk zijn aan sucrose en fructose. Bovendien kan therapietrouw voor patiënten aan wie medicijnen zijn voorgeschreven op de lange termijn een belangrijk probleem worden.
Mobiele technologie heeft het potentieel om de gezondheidszorg en de therapietrouw van de patiënt te optimaliseren, vooral door persoonlijke voorlichting en verspreiding van gezondheidsinformatie. Een van de meest gebruikte technologieën op mobiel is de WhatsApp Messenger®-applicatie. WhatsApp is een freeware berichtenservice; het maakt het mogelijk de communicatie tussen patiënt en zorgverlener te stroomlijnen via tekst- en spraakberichten, videoclips en afbeeldingen.
De onderzoekshypothesen zijn ten eerste dat het gebruik van WhatsApp voor het verspreiden van informatie over preventieve maatregelen tegen stenen een substantieel positief effect zal hebben op de naleving van de follow-up en op de naleving door de patiënt van de preventieve maatregelen. Ten tweede verwachten we een vermindering van het cumulatieve aantal steenherhalingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nier- en ureterstenen zijn een veelvoorkomend probleem in de eerstelijnszorg en komen de laatste decennia steeds vaker voor. Negentien procent van de mannen en negen procent van de vrouwen zal tegen de leeftijd van 70 jaar de diagnose niersteen krijgen, en het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp voor urolithiasis is verhoogd van 178 naar 340 bezoeken per 100.000 personen van 1992 tot 2009 (Verenigde Staten) .
Preventie van recidiverende stenen, die meestal voornamelijk uit calciumoxalaat bestaan, is gericht op het verlagen van de concentraties van de lithogene factoren. Er zijn verschillende metabolische en voedingsbehandelbare componenten. Bij alle patiënten met urolithiasis zijn voldoende vochtinname en een lagere body mass index belangrijke componenten om het risico op terugkerende stenen te verminderen. Voor de meeste patiënten zijn aanvullende gunstige dieetaanpassingen het verhogen van de inname van groenten en fruit die rijk zijn aan kalium, en het verminderen van de inname van snoep en gezoete sappen die rijk zijn aan sucrose en fructose. Bovendien kan therapietrouw voor patiënten aan wie medicijnen zijn voorgeschreven op de lange termijn een belangrijk probleem worden.
Al in de jaren tachtig werd "The stone clinic effect" op het recidiefpercentage van steenziekte gepubliceerd. Hosking et al. toonden aan dat een regime van verhoogde vochtinname en geschikte dieetaanpassingen, om overmatige voeding te voorkomen, steengroei en nieuwe steenvorming vermindert bij patiënten met idiopathische calciumurolithiasis.
Volgens de richtlijnen van de European Association of Urology over urolithiasis uit 2019, moeten alle steenvormers, onafhankelijk van hun individuele risico, preventieve maatregelen volgen, zoals circadiaan drinken van 2,5-3 liter per dag, beperking van het NaCl-gehalte tot 5 gram per dag.
De onderzoeken die het voordeel van deze preventieve maatregelen documenteerden, vereisten ten minste drie jaar voordat de resultaten significant waren. Echter, in een analyse van meer dan 3000 patiënten die werden gevolgd in een goed georganiseerde steenkliniek aan de Universiteit van Chicago, viel elk jaar tussen de 20% en 30% van de patiënten uit voor follow-up. Slechts 15 tot 40 procent van de patiënten voldeed na drie jaar aan de follow-upvereisten. De therapietrouw bij degenen die geen follow-up volgden, was vermoedelijk erg laag. Daarom is het verbeteren van de therapietrouw en de follow-up van de patiënt van het allergrootste belang.
Mobiele technologie heeft het potentieel om de gezondheidszorg en de therapietrouw van de patiënt te optimaliseren, vooral door persoonlijke voorlichting en verspreiding van gezondheidsinformatie. Een van de meest gebruikte technologieën op mobiel is de WhatsApp Messenger®-applicatie. WhatsApp is een freeware berichtenservice; het maakt het mogelijk de communicatie tussen patiënt en zorgverlener te stroomlijnen via tekst- en spraakberichten, videoclips en afbeeldingen.
De onderzoekshypothesen zijn ten eerste dat het gebruik van WhatsApp voor het verspreiden van informatie over preventieve maatregelen tegen stenen een substantieel positief effect zal hebben op de naleving van de follow-up en op de naleving door de patiënt van de preventieve maatregelen. Ten tweede verwachten we een vermindering van het cumulatieve aantal steenherhalingen.
Methoden Hypothesen zullen worden getest in een gerandomiseerde controleproef. Deelnemers worden gerekruteerd in de stenen kliniek van het Rabin Medical Center, een academisch tertiair ziekenhuis. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: A, de experimentele groep, die maandelijks informatie over steenpreventie ontvangt, en B, de controlegroep.
Statistische analyse Op basis van recidiefpercentages van eerdere onderzoeken werd het vereiste aantal patiënten berekend met een verwachting van 20% en 40% cumulatief recidiefpercentage van nierstenen na 5 jaar in respectievelijk de experimentele en controlegroep. Type 1-fout was ingesteld op 5% en type 2-fout was ingesteld op 20%. Met deze aanname moet elke groep 81 patiënten bevatten. Risico- en frequentieratio van steenrecidief en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) worden berekend. Het verlies van patiënten uit de follow-up zal worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat elk jaar verloren gaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49414
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Persoonlijke geschiedenis van urolithiasis
- Steenvrije status
- Een persoonlijke mobiele telefoon met WhatsApp Messenger®-applicatie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
- Leest geen Hebreeuws, de taal waarin de berichten zijn geschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep,
Maandelijks informatie over steenpreventie ontvangen met behulp van de WhatsApp Messenger®-applicatie.
|
maandelijks informatie over steenpreventie via persoonlijke WhatsApp-berichten
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
ontvangt geen steenpreventie-informatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steen herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage deelnemers met herhaling van urinestenen
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemiddelde tijd tot urinesteengebeurtenis
|
5 jaar
|
|
Verloren naar vervolgpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage deelnemers die verloren zijn gegaan voor follow-up in de urinesteenkliniek
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MIchael Frumer, MD, Rabin Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hosking DH, Erickson SB, Van den Berg CJ, Wilson DM, Smith LH. The stone clinic effect in patients with idiopathic calcium urolithiasis. J Urol. 1983 Dec;130(6):1115-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)51711-5.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Ackermann D. Prophylaxis in idiopathic calcium urolithiasis. Urol Res. 1990;18 Suppl 1:S37-40. doi: 10.1007/BF00301526.
- Sromicki J, Hess B. Simple dietary advice targeting five urinary parameters reduces urinary supersaturation in idiopathic calcium oxalate stone formers. Urolithiasis. 2020 Oct;48(5):425-433. doi: 10.1007/s00240-020-01194-7. Epub 2020 Jun 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StoneApp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .