- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05627622
Effektiviteten af WhatsApp Uddannelse og Support Beskeder til Urolithiasis Forebyggelse (StoneApp)
Nyre- og urinrørssten er et almindeligt problem i primær pleje med stigende forekomst i løbet af de sidste par årtier.
Forebyggelse af tilbagevendende sten (som sædvanligvis primært består af calciumoxalat) er rettet mod at reducere koncentrationerne af de litogene faktorer. Der er flere metaboliske og diætbehandlelige komponenter. Hos alle patienter med urolithiasis er tilstrækkelig væskeindtagelse og lavere kropsmasseindeks nøglekomponenter til at reducere risikoen for tilbagevendende sten. For de fleste patienter er yderligere gavnlige kostændringer at øge indtaget af frugt og grøntsager, som er rige på kalium, og reducere indtaget af slik og sødet juice, der er rige på saccharose og fructose. For patienter, der har fået ordineret medicin, kan overholdelse af medicin desuden blive et vigtigt spørgsmål på lang sigt.
Mobil teknologi har potentialet til at optimere sundhedsplejen og patientens efterlevelse, især gennem personlig uddannelse og formidling af sundhedsoplysninger. En af de mest almindelige teknologier, der er tilgængelige på mobilen, er WhatsApp Messenger®-applikationen. WhatsApp er en freeware-meddelelsestjeneste; det giver mulighed for at strømline kommunikationen mellem patient og udbyder via tekst- og talebeskeder, videoklip og billeder.
Forskningshypoteserne er for det første, at brug af WhatsApp til at formidle information om stenforebyggende foranstaltninger vil have en væsentlig positiv effekt på opfølgningsefterlevelsen og på patientens overholdelse af de forebyggende foranstaltninger. For det andet forventer vi en reduktion i kumulativ stengentagelsesrate.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyre- og urinrørssten er et almindeligt problem i primær pleje med stigende forekomst i løbet af de sidste par årtier. Nitten procent af mændene og ni procent af kvinderne vil blive diagnosticeret med en nyresten i en alder af 70 år, og antallet af besøg på akutafdelingen for urolithiasis blev øget fra 178 til 340 besøg pr. 100.000 personer fra 1992 til 2009 (USA) .
Forebyggelse af tilbagevendende sten, som normalt består primært af calciumoxalat, er rettet mod at reducere koncentrationerne af de litogene faktorer. Der er flere metaboliske og diætbehandlelige komponenter. Hos alle patienter med urolithiasis er tilstrækkelig væskeindtagelse og lavere kropsmasseindeks nøglekomponenter til at reducere risikoen for tilbagevendende sten. For de fleste patienter er yderligere gavnlige kostændringer at øge indtaget af frugt og grøntsager, som er rige på kalium, og reducere indtaget af slik og sødet juice, der er rige på saccharose og fructose. For patienter, der har fået ordineret medicin, kan overholdelse af medicin desuden blive et vigtigt spørgsmål på lang sigt.
Allerede i 1980'erne udkom "Stenklinikeffekten" på gentagelseshyppigheden af stensygdom. Hosking et al. demonstreret, at et regime med øget væskeindtagelse og passende kostændringer, for at undgå kostoverskud, reducerer stenvækst og dannelse af nye sten hos patienter med idiopatisk calciumurolithiasis.
I henhold til 2019 European Association of Urology-retningslinjer for urolithiasis, bør alle stendannere, uafhængigt af deres individuelle risiko, følge forebyggende foranstaltninger såsom døgnvæskedrikning på 2,5-3 liter dagligt, begrænsning af NaCl-indholdet til 5 gram dagligt.
Forsøgene, der dokumenterer gavn af disse forebyggende foranstaltninger, krævede mindst tre år, før resultaterne var signifikante. Men i en analyse af over 3000 patienter fulgt i en velorganiseret stenklinik ved University of Chicago, gik mellem 20% og 30% af patienterne tabt til opfølgning hvert år. Kun 15 til 40 procent af patienterne overholdt opfølgningskravene med tre år. Tilslutningen til langtidsterapi blandt dem, der ikke fulgte op, var formodentlig meget lav. Derfor er det af afgørende betydning at forbedre patientens overholdelse og opfølgningscompliance.
Mobil teknologi har potentialet til at optimere sundhedsplejen og patientens efterlevelse, især gennem personlig uddannelse og formidling af sundhedsoplysninger. En af de mest almindelige teknologier, der er tilgængelige på mobilen, er WhatsApp Messenger®-applikationen. WhatsApp er en freeware-meddelelsestjeneste; det giver mulighed for at strømline kommunikationen mellem patient og udbyder via tekst- og talebeskeder, videoklip og billeder.
Forskningshypoteserne er for det første, at brug af WhatsApp til at formidle information om stenforebyggende foranstaltninger vil have en væsentlig positiv effekt på opfølgningsefterlevelsen og på patientens overholdelse af de forebyggende foranstaltninger. For det andet forventer vi en reduktion i kumulativ stengentagelsesrate.
Metoder Hypoteser vil blive testet i et randomiseret kontrolforsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret på stenklinikken i Rabin Medical Center, et akademisk tertiært hospital. Deltagerne vil tilfældigt tildele til en af to grupper: A, forsøgsgruppen, der modtager information om stenforebyggelse på månedsbasis, og B, kontrolgruppen.
Statistisk analyse Baseret på tilbagefaldsrater fra tidligere undersøgelser blev det nødvendige antal patienter beregnet med forventning om 20 % og 40 % kumulativ gentagelsesrate af nyresten efter 5 år i henholdsvis forsøgs- og kontrolgruppen. Type 1 fejl blev sat til 5 %, og type 2 fejl blev sat til 20 %. Med denne antagelse skal hver gruppe inkludere 81 patienter. Risiko- og rateforhold for gentagelse af sten og 95 % konfidensintervaller (CI'er) vil blive beregnet. Tab af patienter fra opfølgning vil blive målt efter andelen af patienter, der mistes hvert år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Frumer, MD
- Telefonnummer: +972542686959
- E-mail: mic1039@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Frumer, MD
- Telefonnummer: +972542686959
- E-mail: mic1039@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Personlig historie om urolithiasis
- Stenfri status
- En personlig mobiltelefon med WhatsApp Messenger®-applikation
Ekskluderingskriterier:
- Børn
- Læser ikke hebraisk, det sprog som beskederne er skrevet på
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe,
Modtagelse af stenforebyggende information på månedlig basis ved hjælp af WhatsApp Messenger®-applikationen.
|
oplysninger om stenforebyggelse på månedsbasis ved hjælp af personlige WhatsApp-beskeder
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
vil ikke modtage information om stenforebyggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelse af sten
Tidsramme: 5 år
|
Hyppighed af deltagere med tilbagefald af urinsten
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig tid til tilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
Gennemsnitlig tid til urinstensbegivenhed
|
5 år
|
Tabt til opfølgningsrate
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af deltagere, der mistede til opfølgning i urinstensklinikken
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MIchael Frumer, MD, Rabin Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hosking DH, Erickson SB, Van den Berg CJ, Wilson DM, Smith LH. The stone clinic effect in patients with idiopathic calcium urolithiasis. J Urol. 1983 Dec;130(6):1115-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)51711-5.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Ackermann D. Prophylaxis in idiopathic calcium urolithiasis. Urol Res. 1990;18 Suppl 1:S37-40. doi: 10.1007/BF00301526.
- Sromicki J, Hess B. Simple dietary advice targeting five urinary parameters reduces urinary supersaturation in idiopathic calcium oxalate stone formers. Urolithiasis. 2020 Oct;48(5):425-433. doi: 10.1007/s00240-020-01194-7. Epub 2020 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StoneApp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejssten
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
Kliniske forsøg med WhatsApp sundhedsuddannelse besked
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseUkendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Irise InternationalAfsluttetHåndtering af menstruationshygiejneUganda