- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05627622
Efficacité des messages d'éducation et de soutien de WhatsApp pour la prévention de la lithiase urinaire (StoneApp)
Les calculs rénaux et urétéraux sont un problème courant dans la pratique des soins primaires avec une prévalence croissante au cours des dernières décennies.
La prévention des calculs récidivants (qui sont généralement composés principalement d'oxalate de calcium) vise à diminuer les concentrations des facteurs lithogènes. Il existe plusieurs composants métaboliques et diététiques traitables. Chez tous les patients atteints de lithiase urinaire, un apport hydrique adéquat et un indice de masse corporelle inférieur sont des éléments clés pour réduire le risque de calculs récurrents. Pour la plupart des patients, des modifications alimentaires bénéfiques supplémentaires consistent à augmenter la consommation de fruits et de légumes riches en potassium et à réduire la consommation de bonbons et de jus sucrés riches en saccharose et en fructose. De plus, pour les patients à qui on a prescrit des médicaments, l'adhésion aux médicaments peut devenir un enjeu important à long terme.
La technologie mobile a le potentiel d'optimiser les soins de santé et l'adhésion des patients, notamment grâce à l'éducation personnelle et à la diffusion d'informations sur la santé. L'une des technologies les plus courantes disponibles sur mobile est l'application WhatsApp Messenger®. WhatsApp est un service de messagerie gratuit ; il permet de rationaliser la communication patient-prestataire via des messages texte et vocaux, des clips vidéo et des images.
Les hypothèses de recherche sont, premièrement, que l'utilisation de WhatsApp pour diffuser des informations sur les mesures préventives des calculs aura un effet positif substantiel sur l'observance du suivi et sur l'adhésion du patient aux mesures préventives. Deuxièmement, nous nous attendons à une réduction du taux cumulatif de récidive des calculs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les calculs rénaux et urétéraux sont un problème courant dans la pratique des soins primaires avec une prévalence croissante au cours des dernières décennies. Dix-neuf pour cent des hommes et neuf pour cent des femmes recevront un diagnostic de calculs rénaux à l'âge de 70 ans, et les taux de visites aux urgences pour lithiase urinaire sont passés de 178 à 340 visites pour 100 000 personnes de 1992 à 2009 (États-Unis) .
La prévention des calculs récidivants, qui sont généralement composés principalement d'oxalate de calcium, vise à diminuer les concentrations des facteurs lithogènes. Il existe plusieurs composants métaboliques et diététiques traitables. Chez tous les patients atteints de lithiase urinaire, un apport hydrique adéquat et un indice de masse corporelle inférieur sont des éléments clés pour réduire le risque de calculs récurrents. Pour la plupart des patients, des modifications alimentaires bénéfiques supplémentaires consistent à augmenter la consommation de fruits et de légumes riches en potassium et à réduire la consommation de bonbons et de jus sucrés riches en saccharose et en fructose. De plus, pour les patients à qui on a prescrit des médicaments, l'adhésion aux médicaments peut devenir un enjeu important à long terme.
Dès les années 1980, "L'effet clinique de la pierre" sur le taux de récidive de la maladie des calculs a été publié. Hosking et al. ont démontré qu'un régime d'apport hydrique accru et de modifications alimentaires appropriées, pour éviter les excès alimentaires, réduit la croissance des calculs et la formation de nouveaux calculs chez les patients atteints d'urolithiase calcique idiopathique.
Selon les directives de l'Association européenne d'urologie de 2019 sur la lithiase urinaire, tous les formateurs de calculs, indépendamment de leur risque individuel, doivent suivre des mesures préventives telles que la consommation de liquide circadien de 2,5 à 3 litres par jour, la limitation de la teneur en NaCl à 5 grammes par jour.
Les essais documentant le bénéfice de ces mesures préventives ont nécessité au moins trois ans avant que les résultats ne soient significatifs. Cependant, dans une analyse de plus de 3000 patients suivis dans une clinique de pierre bien organisée à l'Université de Chicago, entre 20% et 30% des patients étaient perdus de vue chaque année. Seuls 15 à 40 % des patients se sont conformés aux exigences de suivi au bout de trois ans. L'adhésion au traitement à long terme parmi ceux qui n'ont pas suivi était vraisemblablement très faible. Par conséquent, l'amélioration de l'observance du patient et de l'observance du suivi est d'une importance primordiale.
La technologie mobile a le potentiel d'optimiser les soins de santé et l'adhésion des patients, notamment grâce à l'éducation personnelle et à la diffusion d'informations sur la santé. L'une des technologies les plus courantes disponibles sur mobile est l'application WhatsApp Messenger®. WhatsApp est un service de messagerie gratuit ; il permet de rationaliser la communication patient-prestataire via des messages texte et vocaux, des clips vidéo et des images.
Les hypothèses de recherche sont, premièrement, que l'utilisation de WhatsApp pour diffuser des informations sur les mesures préventives des calculs aura un effet positif substantiel sur l'observance du suivi et sur l'adhésion du patient aux mesures préventives. Deuxièmement, nous nous attendons à une réduction du taux cumulatif de récidive des calculs.
Méthodes Les hypothèses seront testées dans un essai contrôlé randomisé. Les participants seront recrutés à la clinique de pierre du Rabin Medical Center, un hôpital tertiaire universitaire. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : A, le groupe expérimental, recevant des informations sur la prévention des calculs sur une base mensuelle, et B, le groupe témoin.
Analyse statistique Sur la base des taux de récidive des études précédentes, le nombre requis de patients a été calculé dans l'attente d'un taux de récidive cumulé de 20 % et 40 % des calculs rénaux à 5 ans dans le groupe expérimental et le groupe témoin, respectivement. L'erreur de type 1 a été fixée à 5 % et l'erreur de type 2 à 20 %. Avec cette hypothèse, chaque groupe doit comprendre 81 patients. Le risque et le taux de récidive des calculs et les intervalles de confiance (IC) à 95 % seront calculés. La perte de patients du suivi sera mesurée par la proportion de patients perdus chaque année.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Petah Tikva, Israël, 49414
- Rabin Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Antécédents personnels de lithiase urinaire
- Statut sans pierre
- Un téléphone mobile personnel avec l'application WhatsApp Messenger®
Critère d'exclusion:
- Enfants
- Ne lit pas l'hébreu, la langue dans laquelle les messages sont écrits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental,
Recevoir mensuellement des informations sur la prévention des calculs à l'aide de l'application WhatsApp Messenger®.
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des informations sur la prévention des calculs sur une base mensuelle, à l'aide de messages WhatsApp personnels
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Aucune intervention: groupe de contrôle
ne recevra pas d'informations sur la prévention des calculs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de calculs
Délai: 5 années
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Taux de participants présentant une récidive de calculs urinaires
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps moyen pour rechuter
Délai: 5 années
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Temps moyen jusqu'à l'apparition de calculs urinaires
|
5 années
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|
Taux de perdus de vue
Délai: 5 années
|
Taux de participants perdus de vue à la clinique des calculs urinaires
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MIchael Frumer, MD, Rabin Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hosking DH, Erickson SB, Van den Berg CJ, Wilson DM, Smith LH. The stone clinic effect in patients with idiopathic calcium urolithiasis. J Urol. 1983 Dec;130(6):1115-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)51711-5.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Ackermann D. Prophylaxis in idiopathic calcium urolithiasis. Urol Res. 1990;18 Suppl 1:S37-40. doi: 10.1007/BF00301526.
- Sromicki J, Hess B. Simple dietary advice targeting five urinary parameters reduces urinary supersaturation in idiopathic calcium oxalate stone formers. Urolithiasis. 2020 Oct;48(5):425-433. doi: 10.1007/s00240-020-01194-7. Epub 2020 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StoneApp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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