- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05627622
Eficacia de los mensajes de educación y apoyo de WhatsApp para la prevención de la urolitiasis (StoneApp)
Los cálculos renales y ureterales son un problema común en la práctica de atención primaria con una prevalencia creciente en las últimas décadas.
La prevención de los cálculos recurrentes (que suelen estar compuestos principalmente de oxalato de calcio) tiene como objetivo disminuir las concentraciones de los factores litogénicos. Hay varios componentes metabólicos y dietéticos tratables. En todos los pacientes con urolitiasis, la ingesta adecuada de líquidos y un índice de masa corporal más bajo son componentes clave para reducir el riesgo de cálculos recurrentes. Para la mayoría de los pacientes, las modificaciones dietéticas beneficiosas adicionales son aumentar la ingesta de frutas y verduras ricas en potasio y reducir la ingesta de dulces y jugos endulzados ricos en sacarosa y fructosa. Además, para los pacientes a los que se les han recetado medicamentos, la adherencia a la medicación puede convertirse en un tema importante a largo plazo.
La tecnología móvil tiene el potencial de optimizar la atención de la salud y la adherencia del paciente, especialmente a través de la educación personal y la difusión de información de salud. Una de las tecnologías más comunes disponibles en los dispositivos móviles es la aplicación WhatsApp Messenger®. WhatsApp es un servicio de mensajería gratuito; permite agilizar la comunicación paciente-proveedor a través de mensajes de texto y de voz, videoclips e imágenes.
Las hipótesis de investigación son, en primer lugar, que el uso de WhatsApp para difundir información sobre medidas preventivas de cálculos tendrá un efecto positivo sustancial en el cumplimiento del seguimiento y en la adherencia del paciente a las medidas preventivas. En segundo lugar, esperamos una reducción en la tasa acumulada de recurrencia de cálculos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos renales y ureterales son un problema común en la práctica de atención primaria con una prevalencia creciente en las últimas décadas. El diecinueve por ciento de los hombres y el nueve por ciento de las mujeres serán diagnosticados con cálculos renales a la edad de 70 años, y las tasas de visitas al departamento de emergencias por urolitiasis aumentaron de 178 a 340 visitas por cada 100 000 personas de 1992 a 2009 (Estados Unidos) .
La prevención de los cálculos recurrentes, que suelen estar compuestos principalmente de oxalato de calcio, tiene como objetivo disminuir las concentraciones de los factores litogénicos. Hay varios componentes metabólicos y dietéticos tratables. En todos los pacientes con urolitiasis, la ingesta adecuada de líquidos y un índice de masa corporal más bajo son componentes clave para reducir el riesgo de cálculos recurrentes. Para la mayoría de los pacientes, las modificaciones dietéticas beneficiosas adicionales son aumentar la ingesta de frutas y verduras ricas en potasio y reducir la ingesta de dulces y jugos endulzados ricos en sacarosa y fructosa. Además, para los pacientes a los que se les han recetado medicamentos, la adherencia a la medicación puede convertirse en un tema importante a largo plazo.
Ya en la década de 1980, se publicó "El efecto de la clínica de cálculos" sobre la tasa de recurrencia de la enfermedad de cálculos. Hosking et al. demostraron que un régimen de aumento de la ingesta de líquidos y modificaciones dietéticas apropiadas, para evitar los excesos en la dieta, reduce el crecimiento de cálculos y la formación de nuevos cálculos en pacientes con urolitiasis cálcica idiopática.
De acuerdo con las pautas sobre urolitiasis de la Asociación Europea de Urología de 2019, todos los formadores de cálculos, independientemente de su riesgo individual, deben seguir medidas preventivas, como beber líquido circadiano de 2,5 a 3 litros por día, limitar el contenido de NaCl a 5 gramos por día.
Los ensayos que documentaron el beneficio de estas medidas preventivas requirieron al menos tres años antes de que los resultados fueran significativos. Sin embargo, en un análisis de más de 3000 pacientes seguidos en una clínica de cálculos bien organizada en la Universidad de Chicago, entre el 20 % y el 30 % de los pacientes se perdieron durante el seguimiento cada año. Solo del 15 al 40 por ciento de los pacientes cumplieron con los requisitos de seguimiento a los tres años. La adherencia a la terapia a largo plazo entre aquellos que no realizaron el seguimiento fue presumiblemente muy baja. Por lo tanto, mejorar la adherencia del paciente y el cumplimiento del seguimiento es de suma importancia.
La tecnología móvil tiene el potencial de optimizar la atención de la salud y la adherencia del paciente, especialmente a través de la educación personal y la difusión de información de salud. Una de las tecnologías más comunes disponibles en los dispositivos móviles es la aplicación WhatsApp Messenger®. WhatsApp es un servicio de mensajería gratuito; permite agilizar la comunicación paciente-proveedor a través de mensajes de texto y de voz, videoclips e imágenes.
Las hipótesis de investigación son, en primer lugar, que el uso de WhatsApp para difundir información sobre medidas preventivas de cálculos tendrá un efecto positivo sustancial en el cumplimiento del seguimiento y en la adherencia del paciente a las medidas preventivas. En segundo lugar, esperamos una reducción en la tasa acumulada de recurrencia de cálculos.
Métodos Las hipótesis se probarán en un ensayo de control aleatorio. Los participantes serán reclutados en la clínica de piedra del Centro Médico Rabin, un hospital terciario académico. Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: A, el grupo experimental, que recibe información sobre la prevención de cálculos mensualmente, y B, el grupo de control.
Análisis estadístico Basado en las tasas de recurrencia de estudios previos, se calculó el número requerido de pacientes con la expectativa de una tasa de recurrencia acumulada de cálculos renales del 20 % y el 40 % a los 5 años en el grupo experimental y de control, respectivamente. El error de tipo 1 se estableció en 5 % y el error de tipo 2 se estableció en 20 %. Con este supuesto, cada grupo debe incluir 81 pacientes. Se calcularán el riesgo y la tasa de recurrencia de cálculos y los intervalos de confianza (IC) del 95 %. La pérdida de pacientes del seguimiento se medirá por la proporción de pacientes perdidos en cada año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Rabin Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Antecedentes personales de urolitiasis
- Estado libre de piedra
- Un teléfono móvil personal con la aplicación WhatsApp Messenger®
Criterio de exclusión:
- Niños
- No lee hebreo, el idioma en el que están escritos los mensajes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental,
Recibir mensualmente información sobre prevención de cálculos, a través de la aplicación WhatsApp Messenger®.
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información de prevención de cálculos mensualmente, utilizando mensajes personales de WhatsApp
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Sin intervención: grupo de control
no recibirá información sobre la prevención de cálculos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de cálculos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de participantes con recurrencia de cálculos urinarios
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio de recaída
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo medio hasta el episodio de cálculos urinarios
|
5 años
|
|
Tasa de pérdidas de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de participantes perdidos durante el seguimiento en la clínica de cálculos urinarios
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MIchael Frumer, MD, Rabin Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hosking DH, Erickson SB, Van den Berg CJ, Wilson DM, Smith LH. The stone clinic effect in patients with idiopathic calcium urolithiasis. J Urol. 1983 Dec;130(6):1115-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)51711-5.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Ackermann D. Prophylaxis in idiopathic calcium urolithiasis. Urol Res. 1990;18 Suppl 1:S37-40. doi: 10.1007/BF00301526.
- Sromicki J, Hess B. Simple dietary advice targeting five urinary parameters reduces urinary supersaturation in idiopathic calcium oxalate stone formers. Urolithiasis. 2020 Oct;48(5):425-433. doi: 10.1007/s00240-020-01194-7. Epub 2020 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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