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패혈증 관련 간 기능 장애가 있는 IAI 환자의 장내 미생물 분석 (2022-11-09)

2022년 11월 24일 업데이트: Chinese Medical Association

패혈증 관련 간 기능 장애가 있는 IAI 환자에서 차세대 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 통한 장내 미생물 분석

중환자실의 급속한 발전으로 패혈증 환자의 사망률은 지난 10년 동안 감소했지만 여전히 중환자실(ICU)의 주요 사망 원인입니다. 중요한 면역 및 대사 기관인 간은 침입하는 병원균과 내독소에 대한 숙주 방어와 대사 및 면역 항상성의 유지에 중요한 역할을 합니다. 일부 연구에 따르면 패혈증 관련 간 기능 장애(SALD)는 패혈증의 중증도와 예후에 상당한 영향을 미칩니다.

복강 내 감염(IAI)은 ICU에서 폐렴 다음으로 패혈증의 두 번째 주요 감염원이며 종종 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 IAI 환자의 SALD 발생률은 패혈증이 있는 일반 인구보다 상당히 높은 것으로 나타났습니다. 또한, IAI 환자의 급성 위장 손상(AGI) 발생률도 다른 부위 감염이 있는 패혈증 환자보다 훨씬 높았으며, 유럽 중환자의학회(European Society of Intensive Care Medicine)에서 제안한 가이드라인에 따르면 AGI의 정도는 더 심각했습니다. (ESICM) 2012년. IAI는 AGI를 직접적으로 유발할 수 있으며 환자의 일부는 일반적으로 AGI를 더욱 악화시키는 복강 내압 증가로 진행됩니다.

SALD의 발병기전은 지금까지 불분명하며 그 메커니즘은 복잡하고 파악하기 어렵습니다. 그럼에도 불구하고 간은 독특한 해부학적 구조로 인해 장과 밀접한 관련이 있으며 장내 미생물군과 관련 대사 산물이 여러 간 질환과 관련이 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 패혈증의 경우 장내 미생물 장애와 낮은 미생물 다양성으로 인해 심각한 간 손상이 발생할 수 있습니다. 이 표현형에 대한 중요한 메커니즘은 장내 미생물 대사 산물을 의미하는 장-간 축이며 간문맥과 간동맥을 통해 영양분이 간으로 전달되어 간의 건강한 신진대사를 유지합니다.

따라서 우리는 초기에 IAI 환자에서 AGI와 SALD의 발생 사이의 관계를 조사하기 위해 후향적 연구를 수행했습니다. 이후 SALD 유무에 따른 IAI 환자의 장내미생물의 다양성과 구성을 분석하고 비교하기 위한 전향적 연구를 진행하였으며, 중환자실 입소 후 1주 동안 장내미생물의 동적 변화도 조사하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 4월부터 2020년 4월까지 Nanjing Drum Tower 병원 ICU 부서에서 IAI 치료를 받은 패혈증 환자를 대상으로 한 후향적 코호트 연구가 수행되었습니다. 패혈증 3.0 기준을 충족하는 IAI 성인 환자(18세 이상)가 포함되었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: ICU 입원 후 48시간 이내에 퇴원 또는 사망; 비대상성 간경변 및 말기 간암과 같은 알려진 심각한 만성 간 질환; 외상, 간염, 담석증 등과 같은 원발성 간담도 질환으로 인한 입원; 간 손상의 다른 원인은 다음과 같습니다: 약물, 독극물 등; 및 임신. 다음 데이터는 ICU 입원 후 24시간 이내에 수집되었습니다. 인구통계학적 정보: 연령, 성별 및 합병증; 질병 중증도 점수: APACHE(Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) II 점수; 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수; 복부 감염의 주요 부위: 상부 또는 하부 위장관, 췌장 및 기타; 실험실 지표: 백혈구(WBC), 호중구 백분율(N%), C 반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌(PCT), 인간 백혈구 항원(HLA)-DR. 입원 중 날짜도 수집했습니다: 합병증: 호흡 부전, 패혈성 쇼크, 급성 신장 손상(AKI) 및 AGI; 복수 배양의 병원성 세균; 균혈증 여부; 총 비경구 영양(TPN)이 제공되었는지 여부. 예후 지표에는 ICU 재원 기간(LOS), 병원 LOS, ICU 사망률, 병원 내 사망률 및 28일 사망률도 포함되었습니다. 입원 중 ≥ 1000IU/L 또는 총 빌리루빈(TBIL) 수치 >3mg/dL. IAI는 2005년 국제 패혈증 포럼 합의 회의에 따라 진단되었습니다. 간단히 말해서, 발열(≥38℃), 압통, 반동통 등의 복부 증상 및 징후가 있는 환자; 말초 혈액의 상승된 염증 지표 및 복강 내 표본의 양성 배양. 패혈증 3.0 및 패혈성 쇼크는 2016년 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 제3차 국제 합의 정의에 따라 진단되었습니다. AKI는 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 임상 진료 지침에 따라 진단되었습니다. AGI 진단 및 등급은 2012년 ESICM 권장 사항을 기반으로 합니다. 장내 미생물과 SALD의 관계를 더 명확히 하기 위해 우리 센터에서 2020년 4월부터 2020년 4월 사이에 전향적 관찰 연구를 수행했습니다. 적격 환자는 위와 동일한 기준을 충족해야 합니다. 기타 제외 기준에는 다음도 포함됩니다. 예상 ICU LOS < 1주; 다른 모든 임상 시험에 참여했습니다. 장 절개 수술을 받았습니다. 만성 염증성 장질환이 있었다. 적격한 모든 환자에게 항생제 치료, 필요한 경우 천자 배액 또는 수술을 통해 감염원을 능동적으로 제어하고 장기 기능을 유지하기 위한 기타 보조 요법을 제공했습니다. 또한 중환자실 입실 후 1, 3, 7일에 환자당 분변 샘플을 채취하였다. 기타 자료 수집 및 관련 질병의 정의는 위와 동일하다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복강 내 감염(IAI) 진단을 받은 모든 환자. IAI는 2005년 국제 패혈증 포럼 합의 회의에 따라 진단되었습니다. 간단히 말해서, 발열(≥38℃), 압통, 반동통 등의 복부 증상 및 징후가 있는 환자; 말초 혈액의 상승된 염증 지표 및 복강 내 표본의 양성 배양.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(≥18세)
  • 복강 내 감염(IAH)으로 진단됨
  • 패혈증 3.0으로 진단

제외 기준:

  • 등록 후 48시간 이내에 퇴원하거나 사망한 경우
  • 비대상성 간경변 및 말기 간암과 같은 알려진 심각한 만성 간 질환
  • 외상, 간염, 담석증 등 원발성 간담도질환으로 인한 입원
  • 간 손상의 다른 원인은 다음과 같습니다. 약물, 독극물 등
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비 SALD 그룹
환자는 연구 관찰 기간 동안 SALD 진단을 충족하지 못했습니다. SALD는 입원 중 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 1000IU/L 이상이거나 총 빌리루빈(TBIL) 수치가 3mg/dL 이상일 때 진단됐다.
행동: 장내 미생물 분석
대변 ​​샘플은 ICU 입원 후 1, 3, 7일에 환자당 수집되었습니다. 적격한 모든 환자에게 항생제 치료, 필요한 경우 천자 배액 또는 수술을 통해 감염원을 능동적으로 제어하고 장기 기능을 유지하기 위한 기타 보조 요법을 제공했습니다.
SALD 그룹
입원 중 환자의 ALT, AST 또는 TBIL 최대값이 SALD 기준에 도달했습니다.
행동: 장내 미생물 분석
대변 ​​샘플은 ICU 입원 후 1, 3, 7일에 환자당 수집되었습니다. 적격한 모든 환자에게 항생제 치료, 필요한 경우 천자 배액 또는 수술을 통해 감염원을 능동적으로 제어하고 장기 기능을 유지하기 위한 기타 보조 요법을 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 등록 후 28일
28일-사망
등록 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 기능
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
급성 위장 손상(AGI)
연구 완료까지, 평균 7일
장내 미생물군
기간: 등록 후 1, 3, 7일
16S rRNA 시퀀싱에 의한 장내 미생물 분석
등록 후 1, 3, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Medical Association

수사관

  • 연구 의자: Wenkui Yu, Ph.D., Study concept and study design

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-11-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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