- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05628493
Analyse av tarmmikrobiota hos IAI-pasienter med sepsis-assosiert leverdysfunksjon (2022-11-09)
Tarmmikrobiotaanalyse med neste generasjons 16S rRNA-gensekvensering hos IAI-pasienter med sepsis-assosiert leverdysfunksjon
Med den raske utviklingen av intensivmedisin har dødeligheten av pasienter med sepsis gått ned det siste tiåret, men det er fortsatt den ledende dødsårsaken på intensivavdelingen (ICU). Som et viktig immun- og metabolsk organ, spiller leveren en avgjørende rolle i vertsforsvaret mot invaderende patogener og endotoksiner, samt vedlikehold av metabolsk og immunologisk homeostase. Noen studier indikerer at sepsis-assosiert leverdysfunksjon (SALD) har en betydelig innvirkning på alvorlighetsgraden og prognosen for sepsis.
Intraabdominale infeksjoner (IAI) er den nest ledende infeksjonskilden for sepsis etter lungebetennelse på intensivavdelingen, og er ofte relatert til høy sykelighet og dødelighet. Studier hadde funnet at forekomsten av SALD hos IAI-pasienter var betydelig høyere enn for den generelle befolkningen med sepsis. Dessuten var forekomsten av akutt gastrointestinal skade (AGI) hos IAI-pasienter også mye høyere enn hos sepsispasienter med andre stedsinfeksjoner, i tillegg til at graden av AGI var mer alvorlig i henhold til retningslinjer foreslått av European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) i 2012. IAI kan direkte forårsake AGI, og en undergruppe av pasienter utvikler seg vanligvis til økt intraabdominalt trykk, noe som ytterligere forverrer AGI.
Patogenesen til SALD er fortsatt uklar så langt, og mekanismen er komplisert og unnvikende. Ikke desto mindre gjør den unike anatomiske strukturen til leveren at den har nær tilknytning til tarmen, økende bevis tyder på at tarmmikrobiotaen og relaterte metabolitter er relatert til flere leversykdommer. Ved sepsis kan mikrobiotaforstyrrelser i tarmen og lavt mikrobielt mangfold forårsake alvorlig leverskade. En viktig mekanisme for denne fenotypen er tarm-lever-aksen, som refererer til tarmmikrobielle metabolitter og næringsstoffer transporteres til leveren gjennom portvenen og leverarterien for å opprettholde en sunn metabolisme av leveren.
Derfor gjennomførte vi i utgangspunktet en retrospektiv studie for å undersøke forholdet mellom forekomsten av AGI og SALD blant IAI-pasienter. Deretter ble det utført en prospektiv studie for å analysere og sammenligne mangfoldet og sammensetningen av tarmmikrobiota hos henholdsvis IAI-pasienter med eller uten SALD, og de dynamiske endringene i tarmmikrobiotaen i løpet av den første uken etter ICU-innleggelse ble også undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Diagnostisert som intraabdominale infeksjoner (IAH)
- Diagnostisert som sepsis 3.0
Ekskluderingskriterier:
- Utskrevet eller døde innen 48 timer etter innmelding
- Kjent alvorlig kronisk leversykdom, som dekompensert cirrhose og leverkreft i sluttstadiet
- Sykehusinnleggelse på grunn av primær lever- og gallesykdom, som traumer, hepatitt, kolelithiasis, etc;
- Andre årsaker til leverskade inkluderer: narkotika, giftstoffer, etc
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ikke-SALD-gruppen
Pasienten møtte ikke SALD-diagnosen i løpet av studiens observasjonsperiode.
SALD ble diagnostisert når nivået av serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 1000 IE/L, eller totalt bilirubin (TBIL) nivå >3mg/dL under sykehusinnleggelse.
|
fekale prøver ble samlet per pasient på dag 1,3 og 7 etter innleggelse på intensivavdelingen.
Alle kvalifiserte pasienter ble gitt antibiotikabehandling, aktivt kontroll av infeksjonskilden ved punkteringsdrenering eller kirurgi om nødvendig, samt annen støttende terapi for å opprettholde organfunksjonen.
|
SALD-gruppen
Pasientens maksimale verdier for ALAT, ASAT eller TBIL under sykehusinnleggelse nådde et av SALD-kriteriene.
|
fekale prøver ble samlet per pasient på dag 1,3 og 7 etter innleggelse på intensivavdelingen.
Alle kvalifiserte pasienter ble gitt antibiotikabehandling, aktivt kontroll av infeksjonskilden ved punkteringsdrenering eller kirurgi om nødvendig, samt annen støttende terapi for å opprettholde organfunksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighet
Tidsramme: Dag 28 etter påmelding
|
28 dagers dødelighet
|
Dag 28 etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastrointestinal funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
akutt gastrointestinal skade (AGI)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: dag 1,3 og 7 etter påmelding
|
analyse av tarmmikrobiota ved 16S rRNA-sekvensering
|
dag 1,3 og 7 etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wenkui Yu, Ph.D., Study concept and study design
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guo K, Ren J, Wang G, Gu G, Li G, Wu X, Chen J, Ren H, Hong Z, Wu L, Chen G, Youming D, Li J. Early Liver Dysfunction in Patients With Intra-Abdominal Infections. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1782. doi: 10.1097/MD.0000000000001782.
- Yang XJ, Liu D, Ren HY, Zhang XY, Zhang J, Yang XJ. Effects of sepsis and its treatment measures on intestinal flora structure in critical care patients. World J Gastroenterol. 2021 May 21;27(19):2376-2393. doi: 10.3748/wjg.v27.i19.2376.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-11-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraabdominale infeksjoner
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
-
Cook Research IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
W.L.Gore & AssociatesHar ikke rekruttert ennåAAA - Abdominal aortaaneurisme
Kliniske studier på Analyse av tarmmikrobiota
-
IBD Column Therapies International ABFullførtUlcerøs kolittSverige
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityRekrutteringIrritabel tarm-syndrom | GI lidelserCanada
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia