- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05628493
Analiza mikroflory jelitowej u pacjentów z IAI z zaburzeniami czynności wątroby związanymi z sepsą (2022-11-09)
Analiza mikroflory jelitowej za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA nowej generacji u pacjentów z IAI z zaburzeniami czynności wątroby związanymi z sepsą
Wraz z szybkim rozwojem medycyny intensywnej terapii śmiertelność pacjentów z sepsą zmniejszyła się w ciągu ostatniej dekady, ale nadal jest główną przyczyną zgonów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Jako ważny narząd odpornościowy i metaboliczny, wątroba odgrywa kluczową rolę w obronie gospodarza przed inwazją patogenów i endotoksyn, a także w utrzymaniu homeostazy metabolicznej i immunologicznej. Niektóre badania wskazują, że dysfunkcja wątroby związana z sepsą (SALD) ma istotny wpływ na ciężkość i rokowanie sepsy.
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (IAI) są drugim co do częstości źródłem zakażenia sepsą po zapaleniu płuc na OIT i często wiążą się z wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności. Badania wykazały, że częstość występowania SALD u pacjentów z IAI była znacznie wyższa niż w populacji ogólnej z sepsą. Co więcej, częstość występowania ostrego uszkodzenia przewodu pokarmowego (AGI) u pacjentów z IAI była również znacznie wyższa niż u pacjentów z sepsą z infekcjami innych miejsc, a stopień AGI był poważniejszy zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii (ESICM) w 2012 roku. IAI może bezpośrednio powodować AGI, a podgrupa pacjentów zwykle prowadzi do zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej, co dodatkowo pogarsza AGI.
Patogeneza SALD pozostaje jak dotąd niejasna, a jego mechanizm jest skomplikowany i nieuchwytny. Niemniej jednak unikalna struktura anatomiczna wątroby sprawia, że ma ona ścisły związek z jelitami, a coraz więcej dowodów wskazuje na to, że mikroflora jelitowa i związane z nią metabolity są powiązane z kilkoma chorobami wątroby. W przypadku sepsy zaburzenia mikroflory jelitowej i mała różnorodność drobnoustrojów mogą spowodować poważne uszkodzenie wątroby. Ważnym mechanizmem tego fenotypu jest oś jelitowo-wątrobowa, która odnosi się do metabolitów drobnoustrojów jelitowych i składników odżywczych transportowanych do wątroby przez żyłę wrotną i tętnicę wątrobową w celu utrzymania zdrowego metabolizmu wątroby.
Dlatego początkowo przeprowadziliśmy badanie retrospektywne w celu zbadania związku między występowaniem AGI i SALD wśród pacjentów z IAI. Następnie przeprowadzono badanie prospektywne w celu analizy i porównania różnorodności i składu mikroflory jelitowej odpowiednio u pacjentów z IAI z SALD lub bez SALD, a także zbadano dynamiczne zmiany mikroflory jelitowej w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIOM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat)
- Zdiagnozowane jako zakażenia w obrębie jamy brzusznej (IAH)
- Zdiagnozowano sepsę 3.0
Kryteria wyłączenia:
- Zwolniony lub zmarł w ciągu 48 godzin po rejestracji
- Znana poważna przewlekła choroba wątroby, taka jak niewyrównana marskość wątroby i schyłkowy rak wątroby
- Hospitalizacja z powodu pierwotnej choroby wątroby i dróg żółciowych, takiej jak uraz, zapalenie wątroby, kamica żółciowa itp.;
- Inne przyczyny uszkodzenia wątroby to: leki, trucizny itp
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa nie-SALD
W okresie obserwacji badania pacjentka nie spełniała rozpoznania SALD.
SALD rozpoznawano, gdy podczas hospitalizacji poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy wynosił ≥ 1000IU/l lub poziom bilirubiny całkowitej (TBIL) >3mg/dl.
|
próbki kału pobrano od pacjenta w dniach 1, 3 i 7 po przyjęciu na OIOM.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymali antybiotykoterapię, aktywnie kontrolowali źródło infekcji poprzez drenaż punkcji lub operację, jeśli to konieczne, a także inną terapię wspomagającą w celu utrzymania funkcji narządów.
|
|
Grupa SALD
Maksymalne wartości ALT, AST lub TBIL pacjenta podczas hospitalizacji osiągnęły którekolwiek z kryteriów SALD.
|
próbki kału pobrano od pacjenta w dniach 1, 3 i 7 po przyjęciu na OIOM.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymali antybiotykoterapię, aktywnie kontrolowali źródło infekcji poprzez drenaż punkcji lub operację, jeśli to konieczne, a także inną terapię wspomagającą w celu utrzymania funkcji narządów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28 po rejestracji
|
28-dniowa śmiertelność
|
Dzień 28 po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
|
ostre uszkodzenie przewodu pokarmowego (AGI)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: dni 1,3 i 7 po rejestracji
|
analiza mikroflory jelitowej metodą sekwencjonowania 16S rRNA
|
dni 1,3 i 7 po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenkui Yu, Ph.D., Study concept and study design
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guo K, Ren J, Wang G, Gu G, Li G, Wu X, Chen J, Ren H, Hong Z, Wu L, Chen G, Youming D, Li J. Early Liver Dysfunction in Patients With Intra-Abdominal Infections. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1782. doi: 10.1097/MD.0000000000001782.
- Yang XJ, Liu D, Ren HY, Zhang XY, Zhang J, Yang XJ. Effects of sepsis and its treatment measures on intestinal flora structure in critical care patients. World J Gastroenterol. 2021 May 21;27(19):2376-2393. doi: 10.3748/wjg.v27.i19.2376.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-11-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .