- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05628493
Analisi del microbiota intestinale in pazienti IAI con disfunzione epatica associata a sepsi (2022-11-09)
Analisi del microbiota intestinale con sequenziamento del gene 16S rRNA di nuova generazione in pazienti IAI con disfunzione epatica associata a sepsi
Con il rapido sviluppo della medicina di terapia intensiva, la mortalità dei pazienti con sepsi è diminuita nell'ultimo decennio, ma è ancora la principale causa di morte nelle unità di terapia intensiva (ICU). In quanto importante organo immunitario e metabolico, il fegato svolge un ruolo cruciale nella difesa dell'ospite contro gli agenti patogeni e le endotossine invasori, nonché nel mantenimento dell'omeostasi metabolica e immunologica. Alcuni studi indicano che la disfunzione epatica associata alla sepsi (SALD) ha un impatto sostanziale sulla gravità e sulla prognosi della sepsi.
Le infezioni intra-addominali (IAI) sono la seconda principale fonte di infezione per sepsi dopo la polmonite in terapia intensiva e sono spesso correlate a tassi elevati di morbilità e mortalità. Gli studi avevano rilevato che l'incidenza di SALD nei pazienti con IAI era notevolmente superiore a quella della popolazione generale con sepsi. Inoltre, anche l'incidenza di danno gastrointestinale acuto (AGI) nei pazienti con IAI era molto più elevata rispetto a quella dei pazienti con sepsi con altre infezioni del sito, così come il grado di AGI era più grave secondo le linee guida proposte dalla European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) nel 2012. L'IAI può causare direttamente l'AGI e un sottogruppo di pazienti di solito progredisce verso un aumento della pressione intra-addominale, che aggrava ulteriormente l'AGI.
La patogenesi della SALD rimane finora poco chiara e il suo meccanismo è complicato e sfuggente. Tuttavia, la struttura anatomica unica del fegato lo rende strettamente associato all'intestino, prove crescenti indicano che il microbiota intestinale e i relativi metaboliti sono correlati a diverse malattie del fegato. In caso di sepsi, il disturbo del microbiota intestinale e la bassa diversità microbica possono causare gravi danni al fegato. Un meccanismo importante per questo fenotipo è l'asse intestino-fegato, che si riferisce ai metaboliti microbici intestinali e i nutrienti vengono trasportati al fegato attraverso la vena porta e l'arteria epatica per mantenere il metabolismo sano del fegato.
Pertanto, inizialmente abbiamo condotto uno studio retrospettivo per indagare la relazione tra l'insorgenza di AGI e SALD tra i pazienti con IAI. Successivamente, è stato condotto uno studio prospettico per analizzare e confrontare la diversità e la composizione del microbiota intestinale nei pazienti IAI con o senza SALD, rispettivamente, e sono stati studiati anche i cambiamenti dinamici nel microbiota intestinale durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni)
- Diagnosi come infezioni intra-addominali (IAH)
- Diagnosi di sepsi 3.0
Criteri di esclusione:
- Dimesso o deceduto entro 48 ore dall'arruolamento
- Malattia epatica cronica grave nota, come cirrosi scompensata e cancro al fegato allo stadio terminale
- Ricovero per malattia epatobiliare primaria, come traumi, epatite, colelitiasi, ecc.;
- Altre cause di danno epatico includono: droghe, veleni, ecc
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il gruppo non SALD
Il paziente non ha incontrato la diagnosi SALD durante il periodo di osservazione dello studio.
La SALD è stata diagnosticata quando il livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 1000 IU/L, o livello di bilirubina totale (TBIL) > 3 mg/dL durante il ricovero.
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campioni fecali sono stati raccolti per paziente nei giorni 1, 3 e 7 dopo il ricovero in terapia intensiva.
A tutti i pazienti idonei è stata somministrata una terapia antibiotica, controllo attivo della fonte di infezione mediante drenaggio o intervento chirurgico, se necessario, nonché altra terapia di supporto per mantenere la funzione dell'organo.
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Il gruppo SALD
I valori massimi del paziente di ALT, AST o TBIL durante il ricovero hanno raggiunto uno qualsiasi dei criteri SALD.
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campioni fecali sono stati raccolti per paziente nei giorni 1, 3 e 7 dopo il ricovero in terapia intensiva.
A tutti i pazienti idonei è stata somministrata una terapia antibiotica, controllo attivo della fonte di infezione mediante drenaggio o intervento chirurgico, se necessario, nonché altra terapia di supporto per mantenere la funzione dell'organo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: Day28 dopo l'iscrizione
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28 giorni di mortalità
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Day28 dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
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danno gastrointestinale acuto (AGI)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: giorni 1,3 e 7 dopo l'immatricolazione
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analisi del microbiota intestinale mediante sequenziamento dell'rRNA 16S
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giorni 1,3 e 7 dopo l'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wenkui Yu, Ph.D., Study concept and study design
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guo K, Ren J, Wang G, Gu G, Li G, Wu X, Chen J, Ren H, Hong Z, Wu L, Chen G, Youming D, Li J. Early Liver Dysfunction in Patients With Intra-Abdominal Infections. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1782. doi: 10.1097/MD.0000000000001782.
- Yang XJ, Liu D, Ren HY, Zhang XY, Zhang J, Yang XJ. Effects of sepsis and its treatment measures on intestinal flora structure in critical care patients. World J Gastroenterol. 2021 May 21;27(19):2376-2393. doi: 10.3748/wjg.v27.i19.2376.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-11-09
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